Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk hurtigvæske randomisert kontrollert forsøk

26. februar 2012 oppdatert av: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Faktorer som påvirker pediatrisk isotonisk væskegjenopplivingseffektivitet: Effekten av sprøytestørrelse

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av sprøytestørrelse på hvor lang tid det tar en helsepersonell å administrere et kjent volum (900 ml) med gjenopplivningsvæske til en ikke-klinisk modell i småbarnsstørrelse. Etterforskerne antar at sprøytestørrelsen vil påvirke gjenopplivingstiden for væske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retningslinjen for overlevelse av sepsis for gjenoppliving av septisk sjokk hos barn indikerer at opptil 60 ml/kg isotonisk saltvann bør administreres innen de første 15 minuttene etter gjenopplivning. Det er praktiske utfordringer for å nå disse målene. Sprøyter brukes ofte til å utføre manuell væskegjenoppliving da de er generelt tilgjengelige og helsepersonell er vanligvis komfortable med å bruke dem. Det er observert at helsepersonell har forskjellige preferanser angående sprøytestørrelsen som brukes til å utføre manuell væskegjenoppliving. Større sprøyter f.eks. 60 mL-størrelse krever mer kraft for å trykke ned sprøytestempelet, på grunn av et større tverrsnittsareal, men færre sprøyter er nødvendig for å administrere et gitt volum. Færre sprøyter resulterer i mindre tid brukt på å koble til og fra sprøyter, noe som bidrar til total væskegjenopplivingstid ved bruk av denne teknikken.

Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt (av en uavhengig randomiseringskoordinator) til en av fire sprøytestørrelsesgrupper (10 mL, 20 mL, 30 mL, 60 mL størrelser). Tildelingsrekkefølgen er derfor skjult. Etter å ha gjennomgått en standardiseringsprosedyre, vil hver deltaker bli bedt om å administrere 900 ml 0,9 % vanlig saltvann ved bruk av ferdigfylte sprøyter ved manuell trykk så raskt som mulig ved bruk av frakobling-gjenopprett-metoden. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere at de er i en situasjon der de gjenoppliver et 15 kg barn (representert av modellen) i dekompensert sjokk. Sprøyter for hver 300 ml (20 ml/kg) alikvot vil være fargekodet for identifikasjonsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke helsepersonell og helsestudenter som er i stand til å utføre manuell sprøytebolusvæskeadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende personer
  • Enhver tilstand som vil påvirke individets evne til å utføre manuell væskegjenoppliving, f.eks. begrenset håndstyrke eller fingerferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 10 ml sprøytestørrelse
Annen: 900 ml 0,9 % normal saltvann
Intervensjonen består av administrering av 900 mL normal saltvann til modellen ved bruk av "Frakobling-Reconnection"-metoden for manuell væskegjenoppliving. Alle sprøyter (sprøytestørrelse basert på studiearm) vil bli klargjort av forskningspersonell etter randomisering av emnet. Hvert forsøksperson vil ta de klargjorte sprøytene og administrere dem sekvensielt til modellen ved 1. Velge og koble en væskefylt sprøyte til kateterforlengelsessettet for å tillate væskeadministrasjon 2. Manuell administrasjon av væsken til modellen ved å trykke ned sprøytestempelet 3 Koble fra og kast den tomme sprøyten 4. Gjenta trinn 1-3 så raskt som mulig til alle 900 ml er administrert.
Andre navn:
  • BD 10 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309653)
EKSPERIMENTELL: 20 ml sprøytestørrelse
Annen: 900 ml 0,9 % normal saltvann
Intervensjonen består av administrering av 900 mL normal saltvann til modellen ved bruk av "Frakobling-Reconnection"-metoden for manuell væskegjenoppliving. Alle sprøyter (sprøytestørrelse basert på studiearm) vil bli klargjort av forskningspersonell etter randomisering av emnet. Hvert forsøksperson vil ta de klargjorte sprøytene og administrere dem sekvensielt til modellen ved 1. Velge og koble en væskefylt sprøyte til kateterforlengelsessettet for å tillate væskeadministrasjon 2. Manuell administrasjon av væsken til modellen ved å trykke ned sprøytestempelet 3 Koble fra og kast den tomme sprøyten 4. Gjenta trinn 1-3 så raskt som mulig til alle 900 ml er administrert.
Andre navn:
  • BD 10 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309653)
EKSPERIMENTELL: 30 ml sprøytestørrelse
Annen: 900 ml 0,9 % normal saltvann
Intervensjonen består av administrering av 900 mL normal saltvann til modellen ved bruk av "Frakobling-Reconnection"-metoden for manuell væskegjenoppliving. Alle sprøyter (sprøytestørrelse basert på studiearm) vil bli klargjort av forskningspersonell etter randomisering av emnet. Hvert forsøksperson vil ta de klargjorte sprøytene og administrere dem sekvensielt til modellen ved 1. Velge og koble en væskefylt sprøyte til kateterforlengelsessettet for å tillate væskeadministrasjon 2. Manuell administrasjon av væsken til modellen ved å trykke ned sprøytestempelet 3 Koble fra og kast den tomme sprøyten 4. Gjenta trinn 1-3 så raskt som mulig til alle 900 ml er administrert.
Andre navn:
  • BD 10 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309653)
EKSPERIMENTELL: 60 ml sprøytestørrelse
Annen: 900 ml 0,9 % normal saltvann
Intervensjonen består av administrering av 900 mL normal saltvann til modellen ved bruk av "Frakobling-Reconnection"-metoden for manuell væskegjenoppliving. Alle sprøyter (sprøytestørrelse basert på studiearm) vil bli klargjort av forskningspersonell etter randomisering av emnet. Hvert forsøksperson vil ta de klargjorte sprøytene og administrere dem sekvensielt til modellen ved 1. Velge og koble en væskefylt sprøyte til kateterforlengelsessettet for å tillate væskeadministrasjon 2. Manuell administrasjon av væsken til modellen ved å trykke ned sprøytestempelet 3 Koble fra og kast den tomme sprøyten 4. Gjenta trinn 1-3 så raskt som mulig til alle 900 ml er administrert.
Andre navn:
  • BD 10 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøyte med Luer-Lok-spiss (Ref 309653)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intervensjonstid
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
Emnet er randomisert og intervensjonen utføres samme dag. Start intervensjonstid (tid null): Forsøkspersonen begynner å administrere intervensjonen; Tidspunkt for sluttintervensjon: Forsøkspersonen har fullført intervensjonen (900 ml saltvann har blitt administrert); Total Intervention Time = Slutt Intervention Time - Start Intervention Time. All testing blir tatt opp på video. En blindet resultatbedømmer vil gjennomgå videobåndene og basert på klare, a priori definerte definisjoner vil bestemme starttidspunktet og slutttidspunktet for intervensjon for hvert fag.
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å administrere hver av tre sekvensielle 300 ml væskeboluser
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)

Bolus 1 Tid = Tid ved 300 ml administrert MINUS Start Intervensjonstid; Bolus 2 Tid = Tid ved 600 mL administrert MINUS Tid ved 300 mL administrert; Bolus 3 Tid = Tid ved 900 mL administrert (Slutt intervensjonstid) MINUS Tid ved 600 mL administrert.

Sprøyter er merket med farget tape for å lette identifikasjon i henhold til Bolusnummer (Bolus 1 - Grønn; Bolus 2 - Gul; Bolus 3 - Rød).
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
Mengde normalt saltvann som faktisk ble administrert til modellen
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
Det normale saltvannet administrert til modellen går via ledningsrør på en avhengig måte til en gradert sylinder hvor den samles opp for måling etter fullført testing for hvert individ.
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
Andelen forsøkspersoner i hver gruppe som løsner IV-kateteret under testing.
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
Eventuelle episoder med løsrivelse av kateter vil bli registrert. Kateteret som brukes i denne modellen er et 1,00 tommers, 22-gauge, Insyte Autoguard IV-kateter. Den proksimale enden (navet) av IV-kateteret er festet til hånden til utstillingsdukken på typisk klinisk måte, mens den distale enden er plassert i en rørledning som fører til en 1 liters gradert sylinder. Koblet til navet på IV-kateteret er et 7 tommer langt IV-kateterforlengelsessett.
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
Selvrapportert komfort for helsepersonell mens de utfører studieintervensjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
Basert på svar på spørreskjema som forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut etter at intervensjonen er fullført
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere