- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01494116
Sperimentazione controllata randomizzata pediatrica con fluidi veloci
Fattori che influenzano l'efficienza della rianimazione con fluido isotonico pediatrico: impatto delle dimensioni della siringa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Surviving Sepsis Guideline per la rianimazione dello shock settico pediatrico indica che devono essere somministrati fino a 60 ml/kg di soluzione fisiologica isotonica entro i primi 15 minuti dalla rianimazione. Ci sono sfide pratiche per raggiungere questi parametri di riferimento. Le siringhe vengono spesso utilizzate per eseguire la rianimazione manuale con fluidi poiché sono generalmente disponibili e gli operatori sanitari sono generalmente a proprio agio nell'usarle. È stato osservato che gli operatori sanitari hanno preferenze diverse per quanto riguarda la dimensione della siringa utilizzata per eseguire la rianimazione manuale con fluidi. Siringhe più grandi, ad es. La dimensione di 60 ml richiede più forza per abbassare lo stantuffo della siringa, a causa di un'area della sezione trasversale maggiore, ma sono necessarie meno siringhe per somministrare un dato volume. Un minor numero di siringhe si traduce in un minor tempo impiegato per collegare e scollegare le siringhe, il che contribuisce al tempo totale di rianimazione con fluidi utilizzando questa tecnica.
I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale (da un coordinatore di randomizzazione indipendente) a uno dei quattro gruppi di dimensioni della siringa (10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml). La sequenza di assegnazione è quindi nascosta. Dopo essere stato sottoposto a una procedura di standardizzazione, a ciascun partecipante verrà chiesto di somministrare 900 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando siringhe fornite preriempite mediante spinta manuale il più rapidamente possibile utilizzando il metodo di disconnessione-riconnessione. Ai partecipanti verrà consigliato di considerare che si trovano in una situazione in cui stanno rianimando un bambino di 15 kg (rappresentato dal modello) in shock scompensato. Le siringhe per ogni aliquota da 300 ml (20 ml/kg) saranno codificate a colori per scopi di identificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale sanitario consenziente e studenti sanitari in grado di eseguire la somministrazione manuale di fluidi in bolo con siringa
Criteri di esclusione:
- Individui che non parlano inglese
- Qualsiasi condizione che potrebbe avere un impatto sulla capacità dell'individuo di eseguire la rianimazione manuale con fluidi, ad es. forza o destrezza della mano limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 10 ml
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L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi.
Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto.
Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 20 ml
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L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi.
Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto.
Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 30 ml
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L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi.
Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto.
Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 60 ml
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L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi.
Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto.
Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di intervento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Il soggetto viene randomizzato e l'intervento viene eseguito lo stesso giorno.
Tempo di inizio intervento (tempo zero): il soggetto inizia a somministrare l'intervento; Tempo di fine intervento: il soggetto ha completato l'intervento (sono stati somministrati 900 ml di soluzione salina); Tempo Totale Intervento = Tempo Fine Intervento - Tempo Inizio Intervento.
Tutti i test vengono videoregistrati.
Un valutatore dei risultati in cieco esaminerà le videocassette e sulla base di definizioni chiare, definite a priori, determinerà l'ora di inizio intervento e l'ora di fine intervento per ciascun soggetto.
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Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per somministrare ciascuno dei tre boli fluidi sequenziali da 300 ml
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Tempo bolo 1 = tempo a 300 ml somministrati MENO il tempo di inizio intervento; Tempo bolo 2 = Tempo a 600 mL somministrati MENO Tempo a 300 mL somministrati; Tempo bolo 3 = tempo a 900 ml somministrati (tempo di fine intervento) MENO il tempo a 600 ml somministrati. Le siringhe sono contrassegnate con nastro colorato per facilitarne l'identificazione in base al numero di bolo (Bolo 1 - Verde; Bolo 2 - Giallo; Bolo 3 - Rosso). |
Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Quantità di soluzione fisiologica normale effettivamente somministrata al modello
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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La normale soluzione fisiologica somministrata al modello viaggia attraverso un tubo condotto in modo dipendente verso un cilindro graduato dove viene raccolta per la misurazione al completamento del test per ciascun soggetto.
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Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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La proporzione di soggetti in ciascun gruppo che rimuove il catetere IV durante il test.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Verranno registrati eventuali episodi di dislocazione del catetere IV.
Il catetere utilizzato in questo modello è un catetere Insyte Autoguard IV da 1,00 pollici, calibro 22.
L'estremità prossimale (mozzo) del catetere IV è fissata alla mano del manichino in tipico modo clinico, mentre l'estremità distale si trova all'interno di un tubo condotto che conduce a un cilindro graduato da 1 litro.
Collegato al mozzo del catetere IV è un set di estensione del catetere IV lungo 7 pollici.
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Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Comfort auto-dichiarato degli operatori sanitari durante l'esecuzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Sulla base delle risposte al questionario che i soggetti sono invitati a completare dopo il completamento dell'intervento
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Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-272
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