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Sperimentazione controllata randomizzata pediatrica con fluidi veloci

26 febbraio 2012 aggiornato da: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Fattori che influenzano l'efficienza della rianimazione con fluido isotonico pediatrico: impatto delle dimensioni della siringa

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto delle dimensioni della siringa sulla quantità di tempo necessaria a un operatore sanitario per somministrare un volume noto (900 ml) di liquido per la rianimazione a un modello non clinico, a misura di bambino. Gli investigatori ipotizzano che le dimensioni della siringa influiranno sul tempo di rianimazione con fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La Surviving Sepsis Guideline per la rianimazione dello shock settico pediatrico indica che devono essere somministrati fino a 60 ml/kg di soluzione fisiologica isotonica entro i primi 15 minuti dalla rianimazione. Ci sono sfide pratiche per raggiungere questi parametri di riferimento. Le siringhe vengono spesso utilizzate per eseguire la rianimazione manuale con fluidi poiché sono generalmente disponibili e gli operatori sanitari sono generalmente a proprio agio nell'usarle. È stato osservato che gli operatori sanitari hanno preferenze diverse per quanto riguarda la dimensione della siringa utilizzata per eseguire la rianimazione manuale con fluidi. Siringhe più grandi, ad es. La dimensione di 60 ml richiede più forza per abbassare lo stantuffo della siringa, a causa di un'area della sezione trasversale maggiore, ma sono necessarie meno siringhe per somministrare un dato volume. Un minor numero di siringhe si traduce in un minor tempo impiegato per collegare e scollegare le siringhe, il che contribuisce al tempo totale di rianimazione con fluidi utilizzando questa tecnica.

I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale (da un coordinatore di randomizzazione indipendente) a uno dei quattro gruppi di dimensioni della siringa (10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml). La sequenza di assegnazione è quindi nascosta. Dopo essere stato sottoposto a una procedura di standardizzazione, a ciascun partecipante verrà chiesto di somministrare 900 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando siringhe fornite preriempite mediante spinta manuale il più rapidamente possibile utilizzando il metodo di disconnessione-riconnessione. Ai partecipanti verrà consigliato di considerare che si trovano in una situazione in cui stanno rianimando un bambino di 15 kg (rappresentato dal modello) in shock scompensato. Le siringhe per ogni aliquota da 300 ml (20 ml/kg) saranno codificate a colori per scopi di identificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale sanitario consenziente e studenti sanitari in grado di eseguire la somministrazione manuale di fluidi in bolo con siringa

Criteri di esclusione:

  • Individui che non parlano inglese
  • Qualsiasi condizione che potrebbe avere un impatto sulla capacità dell'individuo di eseguire la rianimazione manuale con fluidi, ad es. forza o destrezza della mano limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 10 ml
L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi. Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto. Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
  • Siringa BD da 10 ml con punta Luer-Lok (Ref 309604)
  • Siringa BD da 20 ml con punta Luer-Lok (Ref 309661)
  • Siringa BD da 30 ml con punta Luer-Lok (Ref 309650)
  • Siringa BD da 60 ml con punta Luer-Lok (Ref 309653)
SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 20 ml
L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi. Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto. Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
  • Siringa BD da 10 ml con punta Luer-Lok (Ref 309604)
  • Siringa BD da 20 ml con punta Luer-Lok (Ref 309661)
  • Siringa BD da 30 ml con punta Luer-Lok (Ref 309650)
  • Siringa BD da 60 ml con punta Luer-Lok (Ref 309653)
SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 30 ml
L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi. Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto. Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
  • Siringa BD da 10 ml con punta Luer-Lok (Ref 309604)
  • Siringa BD da 20 ml con punta Luer-Lok (Ref 309661)
  • Siringa BD da 30 ml con punta Luer-Lok (Ref 309650)
  • Siringa BD da 60 ml con punta Luer-Lok (Ref 309653)
SPERIMENTALE: Dimensione della siringa da 60 ml
L'intervento consiste nella somministrazione di 900 mL di soluzione fisiologica al modello utilizzando il metodo "Disconnection-Reconnection" di rianimazione manuale dei fluidi. Tutte le siringhe (dimensioni della siringa basate sul braccio dello studio) saranno preparate dal personale di ricerca dopo la randomizzazione del soggetto. Ciascun soggetto prenderà le siringhe preparate e le somministrerà in sequenza al modello: 1. Selezionando e collegando una siringa piena di fluido al set di estensione del catetere per consentire la somministrazione di fluido 2. Somministrando manualmente il fluido al modello premendo lo stantuffo della siringa 3 Scollegare ed eliminare la siringa vuota 4. Ripetere i passaggi 1-3 il più velocemente possibile fino a quando non sono stati somministrati tutti i 900 ml.
Altri nomi:
  • Siringa BD da 10 ml con punta Luer-Lok (Ref 309604)
  • Siringa BD da 20 ml con punta Luer-Lok (Ref 309661)
  • Siringa BD da 30 ml con punta Luer-Lok (Ref 309650)
  • Siringa BD da 60 ml con punta Luer-Lok (Ref 309653)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di intervento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
Il soggetto viene randomizzato e l'intervento viene eseguito lo stesso giorno. Tempo di inizio intervento (tempo zero): il soggetto inizia a somministrare l'intervento; Tempo di fine intervento: il soggetto ha completato l'intervento (sono stati somministrati 900 ml di soluzione salina); Tempo Totale Intervento = Tempo Fine Intervento - Tempo Inizio Intervento. Tutti i test vengono videoregistrati. Un valutatore dei risultati in cieco esaminerà le videocassette e sulla base di definizioni chiare, definite a priori, determinerà l'ora di inizio intervento e l'ora di fine intervento per ciascun soggetto.
Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per somministrare ciascuno dei tre boli fluidi sequenziali da 300 ml
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)

Tempo bolo 1 = tempo a 300 ml somministrati MENO il tempo di inizio intervento; Tempo bolo 2 = Tempo a 600 mL somministrati MENO Tempo a 300 mL somministrati; Tempo bolo 3 = tempo a 900 ml somministrati (tempo di fine intervento) MENO il tempo a 600 ml somministrati.

Le siringhe sono contrassegnate con nastro colorato per facilitarne l'identificazione in base al numero di bolo (Bolo 1 - Verde; Bolo 2 - Giallo; Bolo 3 - Rosso).

Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
Quantità di soluzione fisiologica normale effettivamente somministrata al modello
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
La normale soluzione fisiologica somministrata al modello viaggia attraverso un tubo condotto in modo dipendente verso un cilindro graduato dove viene raccolta per la misurazione al completamento del test per ciascun soggetto.
Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo che rimuove il catetere IV durante il test.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
Verranno registrati eventuali episodi di dislocazione del catetere IV. Il catetere utilizzato in questo modello è un catetere Insyte Autoguard IV da 1,00 pollici, calibro 22. L'estremità prossimale (mozzo) del catetere IV è fissata alla mano del manichino in tipico modo clinico, mentre l'estremità distale si trova all'interno di un tubo condotto che conduce a un cilindro graduato da 1 litro. Collegato al mozzo del catetere IV è un set di estensione del catetere IV lungo 7 pollici.
Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
Comfort auto-dichiarato degli operatori sanitari durante l'esecuzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)
Sulla base delle risposte al questionario che i soggetti sono invitati a completare dopo il completamento dell'intervento
Dalla data di randomizzazione del soggetto fino alla data di completamento dell'intervento (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-272

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Prove cliniche su Rianimazione fluida

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