Essai contrôlé randomisé pédiatrique Fast Fluid
Facteurs affectant l'efficacité de la réanimation isotonique pédiatrique : impact de la taille de la seringue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives Surviving Sepsis pour la réanimation du choc septique pédiatrique indiquent que jusqu'à 60 ml/kg de solution saline isotonique doivent être administrés dans les 15 premières minutes de la réanimation. Il y a des défis pratiques à relever pour atteindre ces repères. Les seringues sont souvent utilisées pour effectuer une réanimation liquidienne manuelle car elles sont généralement disponibles et les prestataires de soins de santé sont généralement à l'aise de les utiliser. On a observé que les prestataires de soins de santé avaient des préférences différentes concernant la taille de la seringue utilisée pour effectuer une réanimation liquidienne manuelle. Seringues plus grandes, par ex. La taille de 60 ml nécessite plus de force pour enfoncer le piston de la seringue, en raison d'une plus grande surface transversale, mais moins de seringues sont nécessaires pour administrer un volume donné. Moins de seringues entraîne moins de temps passé à connecter et à déconnecter les seringues, ce qui contribue au temps total de réanimation liquidienne à l'aide de cette technique.
Les participants consentants seront assignés au hasard (par un coordinateur de randomisation indépendant) à l'un des quatre groupes de tailles de seringues (10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml). La séquence d'attribution est donc masquée. Après avoir subi une procédure de standardisation, chaque participant sera chargé d'administrer 900 mL de solution saline normale à 0,9 % à l'aide de seringues fournies préremplies par poussée manuelle aussi rapidement que possible en utilisant la méthode de déconnexion-reconnexion. Il sera conseillé aux participants de considérer qu'ils sont dans une situation où ils réaniment un enfant de 15 kg (représenté par le modèle) en état de choc décompensé. Les seringues pour chaque aliquote de 300 ml (20 ml/kg) seront codées par couleur à des fins d'identification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de santé et étudiants en soins de santé consentants capables d'administrer manuellement un bolus de liquide à l'aide d'une seringue
Critère d'exclusion:
- Individus non anglophones
- Toute condition qui aurait un impact sur la capacité de l'individu à effectuer une réanimation liquidienne manuelle, par ex. force ou dextérité de la main limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Taille de la seringue de 10 ml
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L'intervention consiste en l'administration de 900 ml de solution saline normale au modèle en utilisant la méthode « Déconnexion-Reconnexion » de réanimation manuelle liquidienne.
Toutes les seringues (taille de seringue basée sur le bras de l'étude) seront préparées par le personnel de recherche après la randomisation des sujets.
Chaque sujet prendra les seringues préparées et les administrera séquentiellement au modèle en 1. sélectionnant et connectant une seringue remplie de liquide à l'ensemble d'extension de cathéter pour permettre l'administration de liquide 2. en administrant manuellement le liquide au modèle en appuyant sur le piston de la seringue 3 Débrancher et jeter la seringue vide 4. Répéter les étapes 1 à 3 aussi vite que possible jusqu'à ce que les 900 ml aient été administrés.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Taille de la seringue de 20 ml
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L'intervention consiste en l'administration de 900 ml de solution saline normale au modèle en utilisant la méthode « Déconnexion-Reconnexion » de réanimation manuelle liquidienne.
Toutes les seringues (taille de seringue basée sur le bras de l'étude) seront préparées par le personnel de recherche après la randomisation des sujets.
Chaque sujet prendra les seringues préparées et les administrera séquentiellement au modèle en 1. sélectionnant et connectant une seringue remplie de liquide à l'ensemble d'extension de cathéter pour permettre l'administration de liquide 2. en administrant manuellement le liquide au modèle en appuyant sur le piston de la seringue 3 Débrancher et jeter la seringue vide 4. Répéter les étapes 1 à 3 aussi vite que possible jusqu'à ce que les 900 ml aient été administrés.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Taille de la seringue de 30 ml
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L'intervention consiste en l'administration de 900 ml de solution saline normale au modèle en utilisant la méthode « Déconnexion-Reconnexion » de réanimation manuelle liquidienne.
Toutes les seringues (taille de seringue basée sur le bras de l'étude) seront préparées par le personnel de recherche après la randomisation des sujets.
Chaque sujet prendra les seringues préparées et les administrera séquentiellement au modèle en 1. sélectionnant et connectant une seringue remplie de liquide à l'ensemble d'extension de cathéter pour permettre l'administration de liquide 2. en administrant manuellement le liquide au modèle en appuyant sur le piston de la seringue 3 Débrancher et jeter la seringue vide 4. Répéter les étapes 1 à 3 aussi vite que possible jusqu'à ce que les 900 ml aient été administrés.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Taille de la seringue de 60 ml
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L'intervention consiste en l'administration de 900 ml de solution saline normale au modèle en utilisant la méthode « Déconnexion-Reconnexion » de réanimation manuelle liquidienne.
Toutes les seringues (taille de seringue basée sur le bras de l'étude) seront préparées par le personnel de recherche après la randomisation des sujets.
Chaque sujet prendra les seringues préparées et les administrera séquentiellement au modèle en 1. sélectionnant et connectant une seringue remplie de liquide à l'ensemble d'extension de cathéter pour permettre l'administration de liquide 2. en administrant manuellement le liquide au modèle en appuyant sur le piston de la seringue 3 Débrancher et jeter la seringue vide 4. Répéter les étapes 1 à 3 aussi vite que possible jusqu'à ce que les 900 ml aient été administrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total d'intervention
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Le sujet est randomisé et l'intervention est réalisée le jour même.
Heure de début de l'intervention (heure zéro) : le sujet commence à administrer l'intervention ; Heure de fin de l'intervention : le sujet a terminé l'intervention (900 mL de solution saline ont été administrés ); Temps d'intervention total = Temps de fin d'intervention - Temps de début d'intervention.
Tous les tests sont enregistrés sur vidéo.
Un évaluateur des résultats en aveugle examinera les bandes vidéo et, sur la base de définitions claires et définies a priori, déterminera l'heure de début d'intervention et l'heure de fin d'intervention pour chaque sujet.
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour administrer chacun des trois bolus séquentiels de liquide de 300 mL
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Temps bolus 1 = temps à 300 ml administrés MOINS le temps d'intervention de début ; Temps bolus 2 = Temps à 600 ml administrés MOINS Temps à 300 ml administrés ; Temps bolus 3 = temps à 900 ml administrés (temps de fin d'intervention) MOINS temps à 600 ml administrés. Les seringues sont marquées d'un ruban de couleur pour faciliter l'identification en fonction du numéro de bolus (Bolus 1 - Vert ; Bolus 2 - Jaune ; Bolus 3 - Rouge). |
De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Quantité de solution saline normale réellement administrée au modèle
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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La solution saline normale administrée au modèle se déplace via un tube de conduite de manière dépendante vers un cylindre gradué où elle est collectée pour être mesurée à la fin des tests pour chaque sujet.
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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La proportion de sujets dans chaque groupe qui déloge le cathéter IV pendant le test.
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Tout épisode de délogement du cathéter IV sera enregistré.
Le cathéter utilisé dans ce modèle est un cathéter Insyte Autoguard IV de 1,00 pouce, de calibre 22.
L'extrémité proximale (moyeu) du cathéter IV est transfixée à la main du mannequin de manière clinique typique, tandis que l'extrémité distale est située dans un tube de conduit qui mène à un cylindre gradué de 1 litre.
Connecté au moyeu du cathéter IV est un ensemble d'extension de cathéter IV de 7 pouces de long.
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Confort autodéclaré des prestataires de soins de santé lors de l'exécution de l'intervention de l'étude
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Sur la base des réponses au questionnaire que les sujets sont invités à remplir à la fin de l'intervention
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date d'achèvement de l'intervention (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-272
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