- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01494116
Gyermekgyógyászati Fast Fluid Randomized Controlled Trial
A gyermekkori izotóniás folyadék újraélesztés hatékonyságát befolyásoló tényezők: a fecskendő méretének hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlélő szepszisre vonatkozó irányelv a gyermekkori szeptikus sokk újraélesztésére azt jelzi, hogy az újraélesztés első 15 percében legfeljebb 60 ml/kg izotóniás sóoldatot kell beadni. Gyakorlati kihívások vannak e referenciaértékek eléréséhez. A fecskendőket gyakran használják kézi folyadék újraélesztésre, mivel ezek általában rendelkezésre állnak, és az egészségügyi szolgáltatók általában kényelmesen használják őket. Megfigyelték, hogy az egészségügyi szolgáltatók eltérő preferenciákkal rendelkeznek a kézi folyadék újraélesztéshez használt fecskendő méretét illetően. A nagyobb fecskendőket pl. A 60 ml-es méretnél nagyobb erő szükséges a fecskendő dugattyújának lenyomásához, a nagyobb keresztmetszeti terület miatt, de kevesebb fecskendőre van szükség egy adott térfogat beadásához. Kevesebb fecskendő kevesebb időt vesz igénybe a fecskendők csatlakoztatására és leválasztására, ami hozzájárul a folyadék újraélesztésének teljes idejéhez ezzel a technikával.
A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen beosztja (egy független Randomizációs Koordinátor) a négy fecskendőméret-csoport egyikébe (10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml méret). Az elosztási sorrend ezért rejtve van. A szabványosítási eljárás elvégzése után minden résztvevőt arra utasítanak, hogy a lehető leggyorsabban adjon be 900 ml 0,9%-os normál sóoldatot a mellékelt előretöltött fecskendők segítségével, manuális nyomással a lehető leggyorsabban a szétkapcsoló-visszacsatlakoztatás módszerrel. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy vegyék figyelembe, hogy olyan helyzetben vannak, amikor egy 15 kg-os (a modell által képviselt) gyermeket újraélesztik, dekompenzált sokkban. Minden 300 ml-es (20 ml/kg) aliquot fecskendőt színkóddal látnak el az azonosítás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kézi fecskendős bolus folyadék adagolásra képes egészségügyi dolgozók és egészségügyi hallgatók beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő személyek
- Bármilyen állapot, amely befolyásolná az egyén kézi folyadék újraélesztési képességét, pl. korlátozott kézerő vagy kézügyesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 10 ml-es fecskendőméret
|
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével.
Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően.
Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 20 ml-es fecskendőméret
|
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével.
Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően.
Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 30 ml-es fecskendőméret
|
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével.
Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően.
Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 60 ml-es fecskendőméret
|
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével.
Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően.
Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes beavatkozási idő
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Az alany randomizálásra kerül, és a beavatkozást ugyanazon a napon végzik el.
A beavatkozás megkezdésének időpontja (nulla időpont): Az alany megkezdi a beavatkozás adminisztrálását; A beavatkozás befejezési ideje: Az alany befejezte a beavatkozást (900 ml sóoldatot adtak be); Teljes beavatkozási idő = Beavatkozási idő vége – Beavatkozási idő kezdete.
Minden tesztet videóra rögzítenek.
Egy elvakult eredményfelmérő áttekinti a videokazettákat, és világos, eleve meghatározott definíciók alapján meghatározza a beavatkozás megkezdésének idejét és a beavatkozás befejezésének idejét minden egyes tantárgy esetében.
|
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Három egymást követő 300 ml-es folyadékbólus beadásának ideje
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Bolus 1 Time = idő 300 ml beadásnál MÍNUS Kezdő beavatkozási idő; 2. bólus ideje = 600 ml beadási idő MINUS 300 ml beadási idő; 3. bólus ideje = 900 ml-nél beadott idő (beavatkozási idő vége) MINUSZ idő 600 ml beadásnál. A fecskendők színes szalaggal vannak megjelölve, hogy megkönnyítsék a bolusszám szerinti azonosítást (1. bólus – zöld; 2. bólus – sárga; 3. bólus – piros). |
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
A modellbe ténylegesen beadott normál sóoldat mennyisége
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
A modellnek beadott normál sóoldat csővezetéken keresztül függő módon egy mérőhengerbe jut, ahol mérés céljából összegyűjtik az egyes alanyok vizsgálatának befejezése után.
|
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Azon alanyok aránya az egyes csoportokban, akik a vizsgálat során kimozdítják az IV katétert.
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Minden IV katéter kimozdulási epizód rögzítésre kerül.
A modellben használt katéter egy 1,00 hüvelykes, 22-es Insyte Autoguard IV katéter.
Az IV katéter proximális vége (agya) tipikus klinikai módon a manöken kezéhez van rögzítve, míg a disztális vége egy 1 literes beosztású hengerhez vezető csővezetékben található.
Az IV katéter hubjához egy 7 hüvelyk hosszú IV katéter hosszabbító készlet csatlakozik.
|
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Az egészségügyi szolgáltatók önbeszámoló kényelme a vizsgálati beavatkozás végrehajtása során
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
A kérdőívre adott válaszok alapján, amelyeket az alanyoknak kell kitölteniük a beavatkozás befejezése után
|
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-272
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .