Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​Fast Fluid Randomized Controlled Trial

2012. február 26. frissítette: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

A gyermekkori izotóniás folyadék újraélesztés hatékonyságát befolyásoló tényezők: a fecskendő méretének hatása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fecskendő méretének hatását arra az időre, amely alatt az egészségügyi szolgáltató ismert mennyiségű (900 ml) újraélesztő folyadékot bead egy nem klinikai, kisgyermek méretű modellbe. A kutatók azt feltételezik, hogy a fecskendő mérete befolyásolja a folyadék újraélesztésének idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A túlélő szepszisre vonatkozó irányelv a gyermekkori szeptikus sokk újraélesztésére azt jelzi, hogy az újraélesztés első 15 percében legfeljebb 60 ml/kg izotóniás sóoldatot kell beadni. Gyakorlati kihívások vannak e referenciaértékek eléréséhez. A fecskendőket gyakran használják kézi folyadék újraélesztésre, mivel ezek általában rendelkezésre állnak, és az egészségügyi szolgáltatók általában kényelmesen használják őket. Megfigyelték, hogy az egészségügyi szolgáltatók eltérő preferenciákkal rendelkeznek a kézi folyadék újraélesztéshez használt fecskendő méretét illetően. A nagyobb fecskendőket pl. A 60 ml-es méretnél nagyobb erő szükséges a fecskendő dugattyújának lenyomásához, a nagyobb keresztmetszeti terület miatt, de kevesebb fecskendőre van szükség egy adott térfogat beadásához. Kevesebb fecskendő kevesebb időt vesz igénybe a fecskendők csatlakoztatására és leválasztására, ami hozzájárul a folyadék újraélesztésének teljes idejéhez ezzel a technikával.

A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen beosztja (egy független Randomizációs Koordinátor) a négy fecskendőméret-csoport egyikébe (10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml méret). Az elosztási sorrend ezért rejtve van. A szabványosítási eljárás elvégzése után minden résztvevőt arra utasítanak, hogy a lehető leggyorsabban adjon be 900 ml 0,9%-os normál sóoldatot a mellékelt előretöltött fecskendők segítségével, manuális nyomással a lehető leggyorsabban a szétkapcsoló-visszacsatlakoztatás módszerrel. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy vegyék figyelembe, hogy olyan helyzetben vannak, amikor egy 15 kg-os (a modell által képviselt) gyermeket újraélesztik, dekompenzált sokkban. Minden 300 ml-es (20 ml/kg) aliquot fecskendőt színkóddal látnak el az azonosítás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kézi fecskendős bolus folyadék adagolásra képes egészségügyi dolgozók és egészségügyi hallgatók beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő személyek
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolná az egyén kézi folyadék újraélesztési képességét, pl. korlátozott kézerő vagy kézügyesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 10 ml-es fecskendőméret
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével. Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően. Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
  • BD 10 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309604)
  • BD 20 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309661)
  • BD 30 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309650)
  • BD 60 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309653)
KÍSÉRLETI: 20 ml-es fecskendőméret
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével. Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően. Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
  • BD 10 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309604)
  • BD 20 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309661)
  • BD 30 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309650)
  • BD 60 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309653)
KÍSÉRLETI: 30 ml-es fecskendőméret
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével. Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően. Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
  • BD 10 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309604)
  • BD 20 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309661)
  • BD 30 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309650)
  • BD 60 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309653)
KÍSÉRLETI: 60 ml-es fecskendőméret
A beavatkozás abból áll, hogy 900 ml normál sóoldatot adnak a modellnek a kézi folyadék újraélesztés "Disconnection-Reconnection" módszerével. Az összes fecskendőt (a fecskendő mérete a vizsgálati kar alapján) a kutatószemélyzet készíti elő az alany randomizálását követően. Minden alany veszi az előkészített fecskendőket, és egymás után beadja őket a modellnek az alábbiak szerint: 1. Folyadékkal töltött fecskendő kiválasztása és a katéterhosszabbító készlethez való csatlakoztatása a folyadék adagolásához 2. A folyadék manuális beadása a modellbe a fecskendő dugattyújának lenyomásával 3 Az üres fecskendő leválasztása és eldobása 4. Ismételje meg az 1-3 lépéseket, amilyen gyorsan csak lehetséges, amíg a 900 ml-t be nem adta.
Más nevek:
  • BD 10 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309604)
  • BD 20 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309661)
  • BD 30 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (Ref. 309650)
  • BD 60 ml-es fecskendő Luer-Lok hegyével (ref. 309653)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes beavatkozási idő
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Az alany randomizálásra kerül, és a beavatkozást ugyanazon a napon végzik el. A beavatkozás megkezdésének időpontja (nulla időpont): Az alany megkezdi a beavatkozás adminisztrálását; A beavatkozás befejezési ideje: Az alany befejezte a beavatkozást (900 ml sóoldatot adtak be); Teljes beavatkozási idő = Beavatkozási idő vége – Beavatkozási idő kezdete. Minden tesztet videóra rögzítenek. Egy elvakult eredményfelmérő áttekinti a videokazettákat, és világos, eleve meghatározott definíciók alapján meghatározza a beavatkozás megkezdésének idejét és a beavatkozás befejezésének idejét minden egyes tantárgy esetében.
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három egymást követő 300 ml-es folyadékbólus beadásának ideje
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)

Bolus 1 Time = idő 300 ml beadásnál MÍNUS Kezdő beavatkozási idő; 2. bólus ideje = 600 ml beadási idő MINUS 300 ml beadási idő; 3. bólus ideje = 900 ml-nél beadott idő (beavatkozási idő vége) MINUSZ idő 600 ml beadásnál.

A fecskendők színes szalaggal vannak megjelölve, hogy megkönnyítsék a bolusszám szerinti azonosítást (1. bólus – zöld; 2. bólus – sárga; 3. bólus – piros).

Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
A modellbe ténylegesen beadott normál sóoldat mennyisége
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
A modellnek beadott normál sóoldat csővezetéken keresztül függő módon egy mérőhengerbe jut, ahol mérés céljából összegyűjtik az egyes alanyok vizsgálatának befejezése után.
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Azon alanyok aránya az egyes csoportokban, akik a vizsgálat során kimozdítják az IV katétert.
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Minden IV katéter kimozdulási epizód rögzítésre kerül. A modellben használt katéter egy 1,00 hüvelykes, 22-es Insyte Autoguard IV katéter. Az IV katéter proximális vége (agya) tipikus klinikai módon a manöken kezéhez van rögzítve, míg a disztális vége egy 1 literes beosztású hengerhez vezető csővezetékben található. Az IV katéter hubjához egy 7 hüvelyk hosszú IV katéter hosszabbító készlet csatlakozik.
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Az egészségügyi szolgáltatók önbeszámoló kényelme a vizsgálati beavatkozás végrehajtása során
Időkeret: Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
A kérdőívre adott válaszok alapján, amelyeket az alanyoknak kell kitölteniük a beavatkozás befejezése után
Az alany véletlenszerűvé tételének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-272

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel