Ensayo pediátrico controlado aleatorizado de líquidos rápidos
26 de febrero de 2012 actualizado por: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Factores que afectan la eficacia de la reanimación con líquidos isotónicos pediátricos: impacto del tamaño de la jeringa
El propósito de este estudio es determinar el impacto del tamaño de la jeringa en la cantidad de tiempo que le toma a un proveedor de atención médica administrar un volumen conocido (900 ml) de líquido de reanimación a un modelo no clínico del tamaño de un niño pequeño.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tamaño de la jeringa afectará el tiempo de reanimación con líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Guía para sobrevivir a la sepsis para la reanimación del shock séptico pediátrico indica que se deben administrar hasta 60 ml/kg de solución salina isotónica dentro de los primeros 15 minutos de la reanimación. Existen desafíos prácticos para lograr estos puntos de referencia. Las jeringas se utilizan a menudo para realizar la reanimación manual con líquidos, ya que generalmente están disponibles y los proveedores de atención médica generalmente se sienten cómodos usándolas. Se ha observado que los proveedores de atención médica tienen diferentes preferencias con respecto al tamaño de la jeringa utilizada para realizar la reanimación manual con líquidos. Jeringas más grandes, p. El tamaño de 60 ml requiere más fuerza para presionar el émbolo de la jeringa, debido a un área transversal más grande, pero se necesitan menos jeringas para administrar un volumen determinado. Menos jeringas dan como resultado menos tiempo dedicado a conectar y desconectar jeringas, lo que contribuye al tiempo total de reanimación con líquidos usando esta técnica.
Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar (por un coordinador de aleatorización independiente) a uno de los cuatro grupos de tamaño de jeringa (tamaños de 10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml). Por lo tanto, la secuencia de asignación está oculta. Después de someterse a un procedimiento de estandarización, a cada participante se le indicará que administre 900 ml de solución salina normal al 0,9 % utilizando las jeringas precargadas provistas presionando manualmente lo más rápido posible utilizando el método de desconexión y reconexión. Se aconsejará a los participantes que consideren que se encuentran en una situación en la que están reanimando a un niño de 15 kg (representado por el modelo) en estado de shock descompensado. Las jeringas para cada alícuota de 300 ml (20 ml/kg) estarán codificadas por colores para fines de identificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de atención médica y estudiantes de atención médica autorizados capaces de realizar la administración manual de fluidos en bolo con jeringa
Criterio de exclusión:
- Individuos que no hablan inglés
- Cualquier condición que afectaría la capacidad del individuo para realizar la reanimación manual con líquidos, p. fuerza o destreza limitada de la mano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tamaño de jeringa de 10 ml
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La intervención consiste en la administración de 900 ml de solución salina normal al modelo mediante el método de reanimación manual con líquidos "Desconexión-Reconexión".
El personal de investigación preparará todas las jeringas (el tamaño de la jeringa se basa en el brazo del estudio) después de la aleatorización de los sujetos.
Cada sujeto tomará las jeringas preparadas y las administrará secuencialmente al modelo de la siguiente manera: 1. Seleccionando y conectando una jeringa llena de líquido al conjunto de extensión del catéter para permitir la administración de líquidos 2. Administrando manualmente el líquido al modelo presionando el émbolo de la jeringa 3 Desconectar y desechar la jeringa vacía 4. Repetir los pasos 1 a 3 lo más rápido posible hasta que se hayan administrado los 900 ml.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tamaño de jeringa de 20 ml
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La intervención consiste en la administración de 900 ml de solución salina normal al modelo mediante el método de reanimación manual con líquidos "Desconexión-Reconexión".
El personal de investigación preparará todas las jeringas (el tamaño de la jeringa se basa en el brazo del estudio) después de la aleatorización de los sujetos.
Cada sujeto tomará las jeringas preparadas y las administrará secuencialmente al modelo de la siguiente manera: 1. Seleccionando y conectando una jeringa llena de líquido al conjunto de extensión del catéter para permitir la administración de líquidos 2. Administrando manualmente el líquido al modelo presionando el émbolo de la jeringa 3 Desconectar y desechar la jeringa vacía 4. Repetir los pasos 1 a 3 lo más rápido posible hasta que se hayan administrado los 900 ml.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tamaño de jeringa de 30 ml
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La intervención consiste en la administración de 900 ml de solución salina normal al modelo mediante el método de reanimación manual con líquidos "Desconexión-Reconexión".
El personal de investigación preparará todas las jeringas (el tamaño de la jeringa se basa en el brazo del estudio) después de la aleatorización de los sujetos.
Cada sujeto tomará las jeringas preparadas y las administrará secuencialmente al modelo de la siguiente manera: 1. Seleccionando y conectando una jeringa llena de líquido al conjunto de extensión del catéter para permitir la administración de líquidos 2. Administrando manualmente el líquido al modelo presionando el émbolo de la jeringa 3 Desconectar y desechar la jeringa vacía 4. Repetir los pasos 1 a 3 lo más rápido posible hasta que se hayan administrado los 900 ml.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tamaño de jeringa de 60 ml
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La intervención consiste en la administración de 900 ml de solución salina normal al modelo mediante el método de reanimación manual con líquidos "Desconexión-Reconexión".
El personal de investigación preparará todas las jeringas (el tamaño de la jeringa se basa en el brazo del estudio) después de la aleatorización de los sujetos.
Cada sujeto tomará las jeringas preparadas y las administrará secuencialmente al modelo de la siguiente manera: 1. Seleccionando y conectando una jeringa llena de líquido al conjunto de extensión del catéter para permitir la administración de líquidos 2. Administrando manualmente el líquido al modelo presionando el émbolo de la jeringa 3 Desconectar y desechar la jeringa vacía 4. Repetir los pasos 1 a 3 lo más rápido posible hasta que se hayan administrado los 900 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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El sujeto se aleatoriza y la intervención se realiza el mismo día.
Tiempo de inicio de la intervención (tiempo cero): el sujeto comienza a administrar la intervención; Tiempo de finalización de la intervención: el sujeto completó la intervención (se administraron 900 ml de solución salina); Tiempo total de intervención = Tiempo de finalización de la intervención - Tiempo de inicio de la intervención.
Todas las pruebas están siendo grabadas en video.
Un evaluador de resultados cegado revisará las cintas de video y, basándose en definiciones claras y definidas a priori, determinará el tiempo de inicio de la intervención y el tiempo final de la intervención para cada sujeto.
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Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para administrar cada uno de los tres bolos secuenciales de 300 ml de líquido
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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Bolus 1 Time = Tiempo con 300 ml administrados MENOS el tiempo de inicio de la intervención; Bolus 2 Time = Tiempo a los 600 ml administrados MENOS Tiempo a los 300 ml administrados; Bolus 3 Time = Tiempo a los 900 ml administrados (Tiempo de finalización de la intervención) MENOS Tiempo a los 600 ml administrados. Las jeringas están marcadas con cinta de color para facilitar la identificación según el número de Bolo (Bolo 1 - Verde; Bolo 2 - Amarillo; Bolo 3 - Rojo). |
Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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Cantidad de solución salina normal realmente administrada al modelo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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La solución salina normal administrada al modelo viaja a través de un tubo de conducción de manera dependiente a un cilindro graduado donde se recolecta para su medición al finalizar la prueba para cada sujeto.
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Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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La proporción de sujetos en cada grupo que se desalojó el catéter intravenoso durante la prueba.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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Se registrarán todos los episodios de desprendimiento del catéter intravenoso.
El catéter utilizado en este modelo es un catéter Insyte Autoguard IV de calibre 22 de 1,00 pulgadas.
El extremo proximal (conector) del catéter intravenoso se fija a la mano del maniquí de forma clínica típica, mientras que el extremo distal se ubica dentro de un conducto que conduce a un cilindro graduado de 1 litro.
Conectado al centro del catéter intravenoso hay un conjunto de extensión de catéter intravenoso de 7 pulgadas de largo.
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Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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Comodidad autoinformada de los proveedores de atención médica mientras realizan la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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Basado en las respuestas al cuestionario que se les pide a los sujetos que completen después de completar la intervención
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Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha en que se completó la intervención (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-272
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