Педиатрическое рандомизированное контролируемое исследование Fast Fluid
26 февраля 2012 г. обновлено: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Факторы, влияющие на эффективность детской изотонической инфузионной терапии: влияние размера шприца
Целью данного исследования является определение влияния размера шприца на количество времени, которое требуется медицинскому работнику для введения известного объема (900 мл) жидкости для реанимации неклинической модели размером с малыша.
Исследователи предполагают, что размер шприца влияет на время инфузионной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руководство по выживанию при сепсисе по реанимации при септическом шоке у детей указывает, что в течение первых 15 минут реанимации следует вводить до 60 мл/кг изотонического раствора. Существуют практические проблемы, связанные с достижением этих контрольных показателей. Шприцы часто используются для ручной инфузионной реанимации, поскольку они общедоступны, и медицинским работникам обычно удобно их использовать. Было замечено, что поставщики медицинских услуг имеют разные предпочтения в отношении размера шприца, используемого для ручной инфузионной реанимации. Большие шприцы, например. Размер 60 мл требует большего усилия для нажатия на поршень шприца из-за большей площади поперечного сечения, но для введения данного объема требуется меньшее количество шприцев. Меньшее количество шприцев приводит к меньшему времени, затрачиваемому на подсоединение и отсоединение шприцев, что увеличивает общее время реанимации жидкости с использованием этой техники.
Давшие согласие участники будут случайным образом распределены (независимым координатором рандомизации) в одну из четырех групп размеров шприцев (размеры 10 мл, 20 мл, 30 мл, 60 мл). Таким образом, последовательность распределения скрыта. После прохождения процедуры стандартизации каждый участник будет проинструктирован как можно быстрее ввести 900 мл 0,9% нормального физиологического раствора с помощью предварительно заполненных предоставленных шприцев вручную, используя метод отсоединения-повторного подключения. Участникам будет рекомендовано учитывать, что они находятся в ситуации, когда они реанимируют ребенка весом 15 кг (представленного моделью) в декомпенсированном шоке. Шприцы для каждой аликвоты объемом 300 мл (20 мл/кг) будут иметь цветовую маркировку для целей идентификации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие медицинского персонала и студентов-медиков, способных выполнять болюсное введение жидкости с помощью шприца вручную
Критерий исключения:
- Люди, не говорящие по-английски
- Любое состояние, которое может повлиять на способность человека проводить ручную инфузионную терапию, т.е. ограниченная сила или ловкость рук
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Размер шприца 10 мл
|
Вмешательство заключается во введении модели 900 мл физиологического раствора с использованием метода ручной инфузионной реанимации «Отключение-повторное подключение».
Все шприцы (размер шприца зависит от исследовательской группы) будут подготовлены научным персоналом после рандомизации субъектов.
Каждый субъект возьмет подготовленные шприцы и последовательно введет их в модель: 1. Выберет и подсоединит заполненный жидкостью шприц к набору удлинителей катетера, чтобы обеспечить введение жидкости. 2. Вручную введет жидкость в модель, нажав на поршень шприца. 3 ● Отсоединение и выброс пустого шприца 4. Повторение шагов 1-3 как можно быстрее, пока не будут введены все 900 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Размер шприца 20 мл
|
Вмешательство заключается во введении модели 900 мл физиологического раствора с использованием метода ручной инфузионной реанимации «Отключение-повторное подключение».
Все шприцы (размер шприца зависит от исследовательской группы) будут подготовлены научным персоналом после рандомизации субъектов.
Каждый субъект возьмет подготовленные шприцы и последовательно введет их в модель: 1. Выберет и подсоединит заполненный жидкостью шприц к набору удлинителей катетера, чтобы обеспечить введение жидкости. 2. Вручную введет жидкость в модель, нажав на поршень шприца. 3 ● Отсоединение и выброс пустого шприца 4. Повторение шагов 1-3 как можно быстрее, пока не будут введены все 900 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Размер шприца 30 мл
|
Вмешательство заключается во введении модели 900 мл физиологического раствора с использованием метода ручной инфузионной реанимации «Отключение-повторное подключение».
Все шприцы (размер шприца зависит от исследовательской группы) будут подготовлены научным персоналом после рандомизации субъектов.
Каждый субъект возьмет подготовленные шприцы и последовательно введет их в модель: 1. Выберет и подсоединит заполненный жидкостью шприц к набору удлинителей катетера, чтобы обеспечить введение жидкости. 2. Вручную введет жидкость в модель, нажав на поршень шприца. 3 ● Отсоединение и выброс пустого шприца 4. Повторение шагов 1-3 как можно быстрее, пока не будут введены все 900 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Размер шприца 60 мл
|
Вмешательство заключается во введении модели 900 мл физиологического раствора с использованием метода ручной инфузионной реанимации «Отключение-повторное подключение».
Все шприцы (размер шприца зависит от исследовательской группы) будут подготовлены научным персоналом после рандомизации субъектов.
Каждый субъект возьмет подготовленные шприцы и последовательно введет их в модель: 1. Выберет и подсоединит заполненный жидкостью шприц к набору удлинителей катетера, чтобы обеспечить введение жидкости. 2. Вручную введет жидкость в модель, нажав на поршень шприца. 3 ● Отсоединение и выброс пустого шприца 4. Повторение шагов 1-3 как можно быстрее, пока не будут введены все 900 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время вмешательства
Временное ограничение: С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
Субъекта рандомизируют, и вмешательство проводят в тот же день.
Время начала вмешательства (нулевое время): Субъект начинает проводить вмешательство; Время окончания вмешательства: Субъект завершил вмешательство (было введено 900 мл физиологического раствора); Общее время вмешательства = Время окончания вмешательства - Время начала вмешательства.
Все испытания записываются на видео.
Ослепленный оценщик результатов просматривает видеозаписи и на основе четких, априорно определенных определений определяет время начала вмешательства и время окончания вмешательства для каждого субъекта.
|
С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения каждого из трех последовательных болюсов жидкости по 300 мл
Временное ограничение: С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
Время болюса 1 = Время введения 300 мл МИНУС Время начала вмешательства; Время болюса 2 = Время введения 600 мл МИНУС Время введения 300 мл; Время введения болюса 3 = время введения 900 мл (время окончания вмешательства) МИНУС время введения 600 мл. Шприцы помечены цветной лентой для облегчения идентификации по номеру болюса (болюс 1 — зеленый; болюс 2 — желтый; болюс 3 — красный). |
С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
|
Количество физиологического раствора, фактически введенного модели
Временное ограничение: С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
Обычный физиологический раствор, введенный в модель, проходит по трубопроводу зависимым образом в градуированный цилиндр, где он собирается для измерения после завершения тестирования для каждого субъекта.
|
С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
|
Доля субъектов в каждой группе, которые сместили катетер для внутривенных вливаний во время тестирования.
Временное ограничение: С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
Любые эпизоды смещения внутривенного катетера будут записаны.
Катетер, используемый в этой модели, представляет собой 1,00-дюймовый катетер Insyte Autoguard IV калибра 22.
Проксимальный конец (концентратор) катетера для внутривенных вливаний фиксируется к руке манекена типичным клиническим способом, а дистальный конец расположен в трубке канала, которая ведет к градуированному цилиндру объемом 1 литр.
К концентратору катетера для внутривенных вливаний подсоединен комплект удлинителей катетера для внутривенных вливаний длиной 7 дюймов.
|
С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
|
Самооценка комфорта медицинских работников во время проведения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
На основе ответов на анкету, которую испытуемых просят заполнить после завершения вмешательства.
|
С даты рандомизации субъектов до даты завершения вмешательства (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкостная реанимация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань