Pediatric Fast Fluid Randomizovaná kontrolovaná studie
26. února 2012 aktualizováno: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Faktory ovlivňující účinnost dětské resuscitace izotonickými tekutinami: Vliv velikosti stříkačky
Účelem této studie je určit vliv velikosti injekční stříkačky na dobu, kterou poskytovateli zdravotní péče zabere podání známého objemu (900 ml) resuscitační tekutiny do neklinického modelu velikosti batolete.
Vyšetřovatelé předpokládají, že velikost injekční stříkačky ovlivní dobu resuscitace tekutinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Směrnice pro přežití sepse pro resuscitaci dětského septického šoku uvádí, že během prvních 15 minut po resuscitaci by mělo být podáno až 60 ml/kg izotonického fyziologického roztoku. K dosažení těchto měřítek existují praktické problémy. Stříkačky se často používají k provádění manuální tekutinové resuscitace, protože jsou obecně dostupné a poskytovatelé zdravotní péče je obvykle pohodlně používají. Bylo pozorováno, že poskytovatelé zdravotní péče mají různé preference, pokud jde o velikost injekční stříkačky používané k provádění manuální tekutinové resuscitace. Větší stříkačky např. Velikost 60 ml vyžaduje větší sílu ke stlačení pístu stříkačky kvůli větší ploše průřezu, ale k podání daného objemu je potřeba méně stříkaček. Méně injekčních stříkaček má za následek méně času stráveného připojováním a odpojováním injekčních stříkaček, což přispívá k celkové době resuscitace tekutin pomocí této techniky.
Účastníci, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni (nezávislým koordinátorem randomizace) do jedné ze čtyř skupin velikosti injekčních stříkaček (velikosti 10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml). Alokační sekvence je proto skrytá. Po absolvování standardizační procedury bude každý účastník instruován, aby podal 900 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku pomocí předplněných dodaných injekčních stříkaček ručním stisknutím co nejrychleji pomocí metody odpojení a opětovného připojení. Účastníkům bude doporučeno, aby zvážili, že jsou v situaci, kdy resuscitují 15 kg vážící dítě (reprezentované modelkou) v dekompenzovaném šoku. Stříkačky pro každý alikvot 300 ml (20 ml/kg) budou pro účely identifikace barevně označeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasný zdravotnický personál a studenti zdravotní péče schopní provádět manuální injekční bolusové podávání tekutiny
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící osoby
- Jakýkoli stav, který by měl dopad na schopnost jednotlivce provádět manuální tekutinovou resuscitaci, např. omezená síla nebo zručnost ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velikost stříkačky 10 ml
|
Intervence spočívá v podání 900 ml fyziologického roztoku do modelu pomocí metody „Disconnection-Reconnection“ manuální tekutinové resuscitace.
Všechny injekční stříkačky (velikost injekční stříkačky na základě studijního ramene) připraví výzkumní pracovníci po randomizaci subjektů.
Každý subjekt vezme připravené injekční stříkačky a postupně je aplikuje do modelu pomocí 1. výběru a připojení injekční stříkačky naplněné tekutinou k sadě prodloužení katétru, aby bylo umožněno podávání tekutiny, 2. ručním podáváním tekutiny do modelu stlačením pístu injekční stříkačky 3 Odpojení a vyhození prázdné injekční stříkačky 4. Opakujte kroky 1-3 co nejrychleji, dokud nebude podáno všech 900 ml.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velikost stříkačky 20 ml
|
Intervence spočívá v podání 900 ml fyziologického roztoku do modelu pomocí metody „Disconnection-Reconnection“ manuální tekutinové resuscitace.
Všechny injekční stříkačky (velikost injekční stříkačky na základě studijního ramene) připraví výzkumní pracovníci po randomizaci subjektů.
Každý subjekt vezme připravené injekční stříkačky a postupně je aplikuje do modelu pomocí 1. výběru a připojení injekční stříkačky naplněné tekutinou k sadě prodloužení katétru, aby bylo umožněno podávání tekutiny, 2. ručním podáváním tekutiny do modelu stlačením pístu injekční stříkačky 3 Odpojení a vyhození prázdné injekční stříkačky 4. Opakujte kroky 1-3 co nejrychleji, dokud nebude podáno všech 900 ml.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velikost stříkačky 30 ml
|
Intervence spočívá v podání 900 ml fyziologického roztoku do modelu pomocí metody „Disconnection-Reconnection“ manuální tekutinové resuscitace.
Všechny injekční stříkačky (velikost injekční stříkačky na základě studijního ramene) připraví výzkumní pracovníci po randomizaci subjektů.
Každý subjekt vezme připravené injekční stříkačky a postupně je aplikuje do modelu pomocí 1. výběru a připojení injekční stříkačky naplněné tekutinou k sadě prodloužení katétru, aby bylo umožněno podávání tekutiny, 2. ručním podáváním tekutiny do modelu stlačením pístu injekční stříkačky 3 Odpojení a vyhození prázdné injekční stříkačky 4. Opakujte kroky 1-3 co nejrychleji, dokud nebude podáno všech 900 ml.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velikost stříkačky 60 ml
|
Intervence spočívá v podání 900 ml fyziologického roztoku do modelu pomocí metody „Disconnection-Reconnection“ manuální tekutinové resuscitace.
Všechny injekční stříkačky (velikost injekční stříkačky na základě studijního ramene) připraví výzkumní pracovníci po randomizaci subjektů.
Každý subjekt vezme připravené injekční stříkačky a postupně je aplikuje do modelu pomocí 1. výběru a připojení injekční stříkačky naplněné tekutinou k sadě prodloužení katétru, aby bylo umožněno podávání tekutiny, 2. ručním podáváním tekutiny do modelu stlačením pístu injekční stříkačky 3 Odpojení a vyhození prázdné injekční stříkačky 4. Opakujte kroky 1-3 co nejrychleji, dokud nebude podáno všech 900 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba zásahu
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Subjekt je randomizován a intervence se provádí ve stejný den.
Start Intervention Time (čas nula): Subjekt zahájí administraci intervence; Doba ukončení intervence: Subjekt dokončil intervenci (bylo podáno 900 ml fyziologického roztoku); Celková doba zásahu = Doba konce zásahu - Doba zahájení zásahu.
Veškeré testování se nahrává na video.
Zaslepený hodnotitel výsledků zkontroluje videokazety a na základě jasných, a priori definovaných definic určí Čas začátku zásahu a Čas konce zásahu pro každý subjekt.
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na podání každého ze tří po sobě jdoucích 300ml tekutých bolusů
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Čas bolusu 1 = čas při podaných 300 ml MÍNUS Doba zahájení intervence; Bolus 2 čas = čas při 600 ml podaných MÍNUS Čas při podaných 300 ml; Čas bolusu 3 = čas při podaném 900 ml (čas konce intervence) MÍNUS Čas při podaném 600 ml. Stříkačky jsou označeny barevnou páskou pro usnadnění identifikace podle čísla bolusu (Bolus 1 - Zelený; Bolus 2 - Žlutý; Bolus 3 - Červený). |
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
|
Množství normálního fyziologického roztoku skutečně podané modelu
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Normální fyziologický roztok podávaný modelu putuje přes hadičku v závislosti na odměrném válci, kde se shromažďuje pro měření po dokončení testování u každého subjektu.
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
|
Podíl subjektů v každé skupině, kterým se během testování uvolnil IV katétr.
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Jakékoli epizody dislokace IV katétru budou zaznamenány.
Katétr použitý v tomto modelu je 1,00 palcový, 22-gauge, katétr Insyte Autoguard IV.
Proximální konec (náboj) IV katétru je připevněn k ruce figuríny typickým klinickým způsobem, zatímco distální konec je umístěn v hadičce, která vede k 1litrovému odměrnému válci.
K hrdlu IV katetru je připojena 7 palců dlouhá sada prodlužovacího IV katetru.
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
|
Vlastní komfort poskytovatelů zdravotní péče při provádění studijní intervence
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Na základě odpovědí na dotazník, který mají subjekty vyplnit po dokončení intervence
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekutinová resuscitace
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan