Pediatrisk snabbvätske randomiserat kontrollerat försök
26 februari 2012 uppdaterad av: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Faktorer som påverkar pediatrisk isotonisk vätskeåterupplivningseffektivitet: Inverkan av sprutstorlek
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av sprutstorleken på hur lång tid det tar en vårdgivare att administrera en känd volym (900 ml) återupplivningsvätska till en icke-klinisk modell av småbarnsstorlek.
Utredarna antar att sprutans storlek kommer att påverka återupplivningstiden för vätska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riktlinjerna för överlevande sepsis för återupplivning av septisk chock hos barn anger att upp till 60 ml/kg isotonisk koksaltlösning bör administreras inom de första 15 minuterna efter återupplivning. Det finns praktiska utmaningar för att uppnå dessa riktmärken. Sprutor används ofta för att utföra manuell återupplivning av vätskor eftersom de är allmänt tillgängliga och vårdgivare är vanligtvis bekväma med att använda dem. Vårdgivare har observerats ha olika preferenser när det gäller sprutstorleken som används för att utföra manuell vätskeupplivning. Större sprutor t.ex. 60 ml kräver mer kraft för att trycka ned sprutkolven, på grund av en större tvärsnittsarea, men färre sprutor behövs för att administrera en given volym. Färre sprutor resulterar i mindre tid som ägnas åt att ansluta och koppla bort sprutor, vilket bidrar till total återupplivningstid med denna teknik.
Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (av en oberoende randomiseringskoordinator) till en av fyra sprutstorleksgrupper (10 mL, 20 mL, 30 mL, 60 mL storlekar). Tilldelningssekvensen är därför dold. Efter att ha genomgått en standardiseringsprocedur kommer varje deltagare att instrueras att administrera 900 ml 0,9 % normal koksaltlösning med förfyllda medföljande sprutor genom manuell tryckning så snabbt som möjligt med hjälp av frånkoppling-återanslutningsmetoden. Deltagarna uppmanas att tänka på att de befinner sig i en situation där de återupplivar ett barn på 15 kg (representerat av modellen) i dekompenserad chock. Sprutan för varje 300 ml (20 ml/kg) alikvot kommer att färgkodas för identifieringsändamål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vårdpersonal och vårdstudenter som kan utföra manuell administrering av sprutbolusvätska
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande individer
- Alla tillstånd som skulle påverka individens förmåga att utföra manuell vätskeupplivning, t.ex. begränsad handstyrka eller fingerfärdighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10 ml sprutstorlek
|
Interventionen består av administrering av 900 ml normal saltlösning till modellen med hjälp av metoden "Disconnection-Reconnection" för manuell återupplivning av vätska.
Alla sprutor (sprutstorlek baserad på studiearm) kommer att förberedas av forskarpersonal efter randomisering av ämnet.
Varje försöksperson kommer att ta de förberedda sprutorna och administrera dem sekventiellt till modellen genom att 1. Välja och ansluta en vätskefylld spruta till kateterförlängningssetet för att tillåta vätsketillförsel 2. Manuell administrering av vätskan till modellen genom att trycka in sprutkolven 3 Koppla loss och kassera den tomma sprutan 4. Upprepa steg 1-3 så snabbt som möjligt tills alla 900 ml har administrerats.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 20 ml sprutstorlek
|
Interventionen består av administrering av 900 ml normal saltlösning till modellen med hjälp av metoden "Disconnection-Reconnection" för manuell återupplivning av vätska.
Alla sprutor (sprutstorlek baserad på studiearm) kommer att förberedas av forskarpersonal efter randomisering av ämnet.
Varje försöksperson kommer att ta de förberedda sprutorna och administrera dem sekventiellt till modellen genom att 1. Välja och ansluta en vätskefylld spruta till kateterförlängningssetet för att tillåta vätsketillförsel 2. Manuell administrering av vätskan till modellen genom att trycka in sprutkolven 3 Koppla loss och kassera den tomma sprutan 4. Upprepa steg 1-3 så snabbt som möjligt tills alla 900 ml har administrerats.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 30 ml sprutstorlek
|
Interventionen består av administrering av 900 ml normal saltlösning till modellen med hjälp av metoden "Disconnection-Reconnection" för manuell återupplivning av vätska.
Alla sprutor (sprutstorlek baserad på studiearm) kommer att förberedas av forskarpersonal efter randomisering av ämnet.
Varje försöksperson kommer att ta de förberedda sprutorna och administrera dem sekventiellt till modellen genom att 1. Välja och ansluta en vätskefylld spruta till kateterförlängningssetet för att tillåta vätsketillförsel 2. Manuell administrering av vätskan till modellen genom att trycka in sprutkolven 3 Koppla loss och kassera den tomma sprutan 4. Upprepa steg 1-3 så snabbt som möjligt tills alla 900 ml har administrerats.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 60 ml sprutstorlek
|
Interventionen består av administrering av 900 ml normal saltlösning till modellen med hjälp av metoden "Disconnection-Reconnection" för manuell återupplivning av vätska.
Alla sprutor (sprutstorlek baserad på studiearm) kommer att förberedas av forskarpersonal efter randomisering av ämnet.
Varje försöksperson kommer att ta de förberedda sprutorna och administrera dem sekventiellt till modellen genom att 1. Välja och ansluta en vätskefylld spruta till kateterförlängningssetet för att tillåta vätsketillförsel 2. Manuell administrering av vätskan till modellen genom att trycka in sprutkolven 3 Koppla loss och kassera den tomma sprutan 4. Upprepa steg 1-3 så snabbt som möjligt tills alla 900 ml har administrerats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total interventionstid
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
Försökspersonen randomiseras och interventionen utförs samma dag.
Starta interventionstid (tid noll): Försökspersonen börjar administrera interventionen; Slutinterventionstid: Försökspersonen har slutfört interventionen (900 ml saltlösning har administrerats); Total Intervention Time = Slut Intervention Time - Start Intervention Time.
Alla tester videoinspelas.
En förblindad resultatbedömare kommer att granska videobanden och baserat på tydliga, a priori definierade definitioner kommer att bestämma starttiden för interventionen och slutinterventionstiden för varje ämne.
|
Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att administrera var och en av tre på varandra följande 300 ml vätskebolus
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
Bolus 1 Tid = Tid vid 300 ml administrerad MINUS Start Intervention Time; Bolus 2 Tid = Tid vid 600 mL administrerad MINUS Tid vid 300 mL administrerad; Bolus 3 Tid = Tid vid 900 mL administrerad (Slutinterventionstid) MINUS Tid vid 600 mL administrerad. Sprutorna är märkta med färgad tejp för att underlätta identifiering enligt Bolusnummer (Bolus 1 - Grön; Bolus 2 - Gul; Bolus 3 - Röd). |
Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
|
Mängden normal saltlösning som faktiskt administreras till modellen
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
Den normala saltlösningen som administreras till modellen färdas via ledningsslangen på ett beroende sätt till en graderad cylinder där den samlas upp för mätning efter avslutad testning för varje individ.
|
Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
|
Andelen försökspersoner i varje grupp som lossnar IV-katetern under testning.
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
Eventuella episoder med lossning av kateter kommer att registreras.
Katetern som används i denna modell är en 1,00 tum, 22-gauge, Insyte Autoguard IV-kateter.
Den proximala änden (navet) av IV-katetern är transfixerad till handen på skyltdockan på ett typiskt kliniskt sätt, medan den distala änden är placerad i en ledningsslang som leder till en 1 liters graderad cylinder.
Ansluten till navet på IV-katetern är ett 7 tum långt IV-kateterförlängningsset.
|
Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
|
Självrapporterad komfort för vårdgivare när de utför studieinterventionen
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
Baserat på svar på frågeformulär som försökspersonerna ombeds fylla i efter avslutad intervention
|
Från datum för randomisering av ämne tills datum för ingripande slutfört (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-272
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .