Pediatrische Fast Fluid gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 februari 2012 bijgewerkt door: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Factoren die van invloed zijn op de efficiëntie van reanimatie met isotone vloeistof bij kinderen: impact van de spuitmaat
Het doel van deze studie is om de impact van de spuitgrootte te bepalen op de hoeveelheid tijd die een zorgverlener nodig heeft om een bekend volume (900 ml) reanimatievloeistof toe te dienen aan een niet-klinisch model ter grootte van een peuter.
De onderzoekers veronderstellen dat de grootte van de injectiespuit de tijd voor vloeistofreanimatie zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Surviving Sepsis-richtlijn voor de reanimatie van pediatrische septische shock geeft aan dat tot 60 ml/kg isotone zoutoplossing moet worden toegediend binnen de eerste 15 minuten van de reanimatie. Er zijn praktische uitdagingen om deze benchmarks te halen. Injectiespuiten worden vaak gebruikt om handmatige vloeistofreanimatie uit te voeren, aangezien ze algemeen verkrijgbaar zijn en zorgverleners er meestal comfortabel mee zijn. Er is waargenomen dat zorgverleners verschillende voorkeuren hebben met betrekking tot de spuitmaat die wordt gebruikt om handmatige vloeistofreanimatie uit te voeren. Grotere spuiten b.v. Een maat van 60 ml vereist meer kracht om de zuiger van de spuit in te drukken vanwege een groter dwarsdoorsnedegebied, maar er zijn minder spuiten nodig om een bepaald volume toe te dienen. Minder spuiten resulteert in minder tijd voor het aansluiten en loskoppelen van spuiten, wat bijdraagt aan de totale vloeistofreanimatietijd bij gebruik van deze techniek.
Instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen (door een onafhankelijke randomisatiecoördinator) aan een van de vier spuitgroottegroepen (10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml maten). De toewijzingsvolgorde is dus verborgen. Na het ondergaan van een standaardisatieprocedure, krijgt elke deelnemer de instructie om zo snel mogelijk 900 ml 0,9% normale zoutoplossing toe te dienen met behulp van voorgevulde meegeleverde injectiespuiten door handmatig te duwen met behulp van de methode van loskoppelen en opnieuw verbinden. Deelnemers zullen worden geadviseerd om te overwegen dat ze zich in een situatie bevinden waarin ze een kind van 15 kg (weergegeven door het model) reanimeren in gedecompenseerde shock. Spuiten voor elk aliquot van 300 ml (20 ml/kg) hebben een kleurcode voor identificatiedoeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmend personeel in de gezondheidszorg en studenten in de gezondheidszorg die in staat zijn om handmatig bolusvloeistoftoediening met een injectiespuit uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende personen
- Elke aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van het individu om manuele vloeistofreanimatie uit te voeren, b.v. beperkte handkracht of behendigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Injectiespuit van 10 ml
|
De interventie bestaat uit het toedienen van 900 ml fysiologische zoutoplossing aan het model met behulp van de "Disconnection-Reconnection"-methode van handmatige vloeistofreanimatie.
Alle spuiten (spuitgrootte gebaseerd op onderzoeksarm) zullen worden voorbereid door onderzoekspersoneel na randomisatie van de proefpersonen.
Elke proefpersoon neemt de klaargemaakte injectiespuiten en dient deze achtereenvolgens toe aan het model door 1. een met vloeistof gevulde injectiespuit te selecteren en aan te sluiten op de katheterverlengingsset om vloeistoftoediening mogelijk te maken 2. de vloeistof handmatig aan het model toe te dienen door de zuiger van de spuit in te drukken 3 De lege spuit loskoppelen en weggooien 4. Stappen 1-3 zo snel mogelijk herhalen totdat alle 900 ml is toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Injectiespuit van 20 ml
|
De interventie bestaat uit het toedienen van 900 ml fysiologische zoutoplossing aan het model met behulp van de "Disconnection-Reconnection"-methode van handmatige vloeistofreanimatie.
Alle spuiten (spuitgrootte gebaseerd op onderzoeksarm) zullen worden voorbereid door onderzoekspersoneel na randomisatie van de proefpersonen.
Elke proefpersoon neemt de klaargemaakte injectiespuiten en dient deze achtereenvolgens toe aan het model door 1. een met vloeistof gevulde injectiespuit te selecteren en aan te sluiten op de katheterverlengingsset om vloeistoftoediening mogelijk te maken 2. de vloeistof handmatig aan het model toe te dienen door de zuiger van de spuit in te drukken 3 De lege spuit loskoppelen en weggooien 4. Stappen 1-3 zo snel mogelijk herhalen totdat alle 900 ml is toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Injectiespuit van 30 ml
|
De interventie bestaat uit het toedienen van 900 ml fysiologische zoutoplossing aan het model met behulp van de "Disconnection-Reconnection"-methode van handmatige vloeistofreanimatie.
Alle spuiten (spuitgrootte gebaseerd op onderzoeksarm) zullen worden voorbereid door onderzoekspersoneel na randomisatie van de proefpersonen.
Elke proefpersoon neemt de klaargemaakte injectiespuiten en dient deze achtereenvolgens toe aan het model door 1. een met vloeistof gevulde injectiespuit te selecteren en aan te sluiten op de katheterverlengingsset om vloeistoftoediening mogelijk te maken 2. de vloeistof handmatig aan het model toe te dienen door de zuiger van de spuit in te drukken 3 De lege spuit loskoppelen en weggooien 4. Stappen 1-3 zo snel mogelijk herhalen totdat alle 900 ml is toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Injectiespuit van 60 ml
|
De interventie bestaat uit het toedienen van 900 ml fysiologische zoutoplossing aan het model met behulp van de "Disconnection-Reconnection"-methode van handmatige vloeistofreanimatie.
Alle spuiten (spuitgrootte gebaseerd op onderzoeksarm) zullen worden voorbereid door onderzoekspersoneel na randomisatie van de proefpersonen.
Elke proefpersoon neemt de klaargemaakte injectiespuiten en dient deze achtereenvolgens toe aan het model door 1. een met vloeistof gevulde injectiespuit te selecteren en aan te sluiten op de katheterverlengingsset om vloeistoftoediening mogelijk te maken 2. de vloeistof handmatig aan het model toe te dienen door de zuiger van de spuit in te drukken 3 De lege spuit loskoppelen en weggooien 4. Stappen 1-3 zo snel mogelijk herhalen totdat alle 900 ml is toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale interventietijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
Het onderwerp wordt gerandomiseerd en de interventie wordt dezelfde dag uitgevoerd.
Startinterventietijd (tijd nul): Proefpersoon begint met het toedienen van de interventie; Eindinterventietijd: De patiënt heeft de interventie voltooid (er is 900 ml zoutoplossing toegediend); Totale interventietijd = Einde interventietijd - Start interventietijd.
Alle tests worden op video opgenomen.
Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar zal de videobanden beoordelen en op basis van duidelijke, a priori gedefinieerde definities de startinterventietijd en de eindinterventietijd voor elk onderwerp bepalen.
|
Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om elk van de drie opeenvolgende vloeistofbolussen van 300 ml toe te dienen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
Bolus 1 Tijd = Tijd bij 300 ml toegediend MINUS Startinterventietijd; Bolus 2 Tijd = Tijd bij 600 ml toegediend MINUS Tijd bij 300 ml toegediend; Bolus 3 Tijd = Tijd bij 900 ml toegediend (Einde interventietijd) MINUS Tijd bij 600 ml toegediend. Spuiten zijn gemarkeerd met gekleurd plakband om identificatie volgens het bolusnummer te vergemakkelijken (bolus 1 - groen; bolus 2 - geel; bolus 3 - rood). |
Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
|
Hoeveelheid normale zoutoplossing die feitelijk aan het model is toegediend
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
De normale zoutoplossing die aan het model wordt toegediend, gaat via een leidingslang op een afhankelijke manier naar een maatcilinder waar het wordt verzameld voor meting na voltooiing van de tests voor elk onderwerp.
|
Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
|
Het percentage proefpersonen in elke groep dat de IV-katheter losmaakt tijdens het testen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
Elke episode van losraken van de IV-katheter wordt geregistreerd.
De katheter die in dit model wordt gebruikt, is een Insyte Autoguard IV-katheter van 1,00 inch, 22 gauge.
Het proximale uiteinde (naaf) van de IV-katheter wordt op typische klinische wijze aan de hand van de mannequin vastgemaakt, terwijl het distale uiteinde zich in een leidingslang bevindt die naar een maatcilinder van 1 liter leidt.
Verbonden met de naaf van de IV-katheter is een 7 inch lange IV-katheterextensieset.
|
Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
|
Zelfgerapporteerd comfort van zorgverleners tijdens het uitvoeren van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
Gebaseerd op antwoorden op de vragenlijst die proefpersonen wordt gevraagd in te vullen na voltooiing van de interventie
|
Vanaf de datum van de randomisatie van de proefpersoon tot de datum waarop de interventie is voltooid (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .