Pediatric Fast Fluid satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
sunnuntai 26. helmikuuta 2012 päivittänyt: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Lasten isotonisen nesteen elvytystehokkuuteen vaikuttavat tekijät: ruiskun koon vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruiskun koon vaikutus aikaan, joka terveydenhuollon tarjoajalta kuluu antaakseen tunnetun määrän (900 ml) elvytysnestettä ei-kliiniselle, taaperokokoiselle mallille.
Tutkijat olettavat, että ruiskun koko vaikuttaa nesteen elvytysaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selviytyvän sepsiksen ohje lasten septisen shokin elvyttämiseksi osoittaa, että isotonista suolaliuosta tulee antaa enintään 60 ml/kg elvytystoimenpiteen ensimmäisten 15 minuutin aikana. Näiden vertailuarvojen saavuttamiseen liittyy käytännön haasteita. Ruiskuja käytetään usein manuaalisen nesteelvytyksen suorittamiseen, koska ne ovat yleisesti saatavilla ja terveydenhuollon tarjoajat käyttävät niitä yleensä mukavasti. Terveydenhuollon tarjoajilla on havaittu olevan erilaisia mieltymyksiä manuaalisen nesteelvytyksen suorittamiseen käytettävän ruiskun koon suhteen. Isommat ruiskut, esim. 60 ml:n koko vaatii enemmän voimaa ruiskun männän painamiseen suuremman poikkileikkausalan vuoksi, mutta tietyn tilavuuden antamiseen tarvitaan vähemmän ruiskuja. Vähemmän ruiskuja vähentää ruiskujen liittämiseen ja irrottamiseen kuluvaa aikaa, mikä lisää nesteen elvytysaikaa tätä tekniikkaa käytettäessä.
Suostumukselliset osallistujat jaetaan satunnaisesti (riippumattoman satunnaiskoordinaattorin toimesta) yhteen neljästä ruiskukokoryhmästä (10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml koot). Varausjärjestys on siksi piilotettu. Standardointimenettelyn jälkeen jokaista osallistujaa ohjeistetaan antamaan 900 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta käyttämällä esitäytettyjä ruiskuja manuaalisella painalluksella mahdollisimman nopeasti käyttäen irrota ja yhdistä -menetelmää. Osallistujia kehotetaan ottamaan huomioon, että he ovat tilanteessa, jossa he elvyttävät 15 kg painavaa lasta (jota malli edustaa) dekompensoituneessa shokissa. Jokaisen 300 ml:n (20 ml/kg) alikvootin ruiskut merkitään värikoodauksella tunnistamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva terveydenhuollon henkilökunta ja terveydenhuollon opiskelijat, jotka kykenevät suorittamaan manuaalisen ruiskubolusnesteen annostelun
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset henkilöt
- Mikä tahansa tila, joka vaikuttaisi henkilön kykyyn suorittaa manuaalista nesteelvytystä, esim. rajoitettu käsien voima tai taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 10 ml ruiskun koko
|
Toimenpide koostuu 900 ml:n normaalista suolaliuosta annostelusta mallille käyttämällä manuaalisen nesteelvytyksen "Disconnection-Reconnection" -menetelmää.
Tutkimushenkilöstö valmistelee kaikki ruiskut (ruiskun koko perustuu tutkimushaaraan) tutkittavien satunnaistamisen jälkeen.
Jokainen koehenkilö ottaa valmistetut ruiskut ja antaa ne peräkkäin mallille seuraavasti: 1. Valitsemalla ja yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku katetrin jatkosarjaan nesteen antamisen mahdollistamiseksi. 2. Nesteen antaminen malliin manuaalisesti painamalla ruiskun mäntää 3 Tyhjän ruiskun irrottaminen ja hävittäminen 4. Toista vaiheet 1-3 mahdollisimman nopeasti, kunnes kaikki 900 ml on annettu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 20 ml:n ruiskun koko
|
Toimenpide koostuu 900 ml:n normaalista suolaliuosta annostelusta mallille käyttämällä manuaalisen nesteelvytyksen "Disconnection-Reconnection" -menetelmää.
Tutkimushenkilöstö valmistelee kaikki ruiskut (ruiskun koko perustuu tutkimushaaraan) tutkittavien satunnaistamisen jälkeen.
Jokainen koehenkilö ottaa valmistetut ruiskut ja antaa ne peräkkäin mallille seuraavasti: 1. Valitsemalla ja yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku katetrin jatkosarjaan nesteen antamisen mahdollistamiseksi. 2. Nesteen antaminen malliin manuaalisesti painamalla ruiskun mäntää 3 Tyhjän ruiskun irrottaminen ja hävittäminen 4. Toista vaiheet 1-3 mahdollisimman nopeasti, kunnes kaikki 900 ml on annettu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 ml ruiskun koko
|
Toimenpide koostuu 900 ml:n normaalista suolaliuosta annostelusta mallille käyttämällä manuaalisen nesteelvytyksen "Disconnection-Reconnection" -menetelmää.
Tutkimushenkilöstö valmistelee kaikki ruiskut (ruiskun koko perustuu tutkimushaaraan) tutkittavien satunnaistamisen jälkeen.
Jokainen koehenkilö ottaa valmistetut ruiskut ja antaa ne peräkkäin mallille seuraavasti: 1. Valitsemalla ja yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku katetrin jatkosarjaan nesteen antamisen mahdollistamiseksi. 2. Nesteen antaminen malliin manuaalisesti painamalla ruiskun mäntää 3 Tyhjän ruiskun irrottaminen ja hävittäminen 4. Toista vaiheet 1-3 mahdollisimman nopeasti, kunnes kaikki 900 ml on annettu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 60 ml ruiskun koko
|
Toimenpide koostuu 900 ml:n normaalista suolaliuosta annostelusta mallille käyttämällä manuaalisen nesteelvytyksen "Disconnection-Reconnection" -menetelmää.
Tutkimushenkilöstö valmistelee kaikki ruiskut (ruiskun koko perustuu tutkimushaaraan) tutkittavien satunnaistamisen jälkeen.
Jokainen koehenkilö ottaa valmistetut ruiskut ja antaa ne peräkkäin mallille seuraavasti: 1. Valitsemalla ja yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku katetrin jatkosarjaan nesteen antamisen mahdollistamiseksi. 2. Nesteen antaminen malliin manuaalisesti painamalla ruiskun mäntää 3 Tyhjän ruiskun irrottaminen ja hävittäminen 4. Toista vaiheet 1-3 mahdollisimman nopeasti, kunnes kaikki 900 ml on annettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisinterventioaika
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Kohde satunnaistetaan ja interventio suoritetaan samana päivänä.
Intervention aloitusaika (aika nolla): Kohde aloittaa toimenpiteen antamisen; Intervention päättymisaika: Kohde on suorittanut toimenpiteen (900 ml suolaliuosta on annettu); Kokonaisinterventioaika = Intervention päättymisaika - Intervention aloitusaika.
Kaikki testit tallennetaan videolle.
Sokkoutunut tulosarvioija tarkistaa videonauhat ja määrittää selkeiden, etukäteen määriteltyjen määritelmien perusteella interventioajan aloitus- ja lopetusajan kullekin aiheelle.
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika antaa kukin kolmesta peräkkäisestä 300 ml:n nesteboluksesta
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Bolus 1 Time = aika 300 ml:ssa annettu MIINUS Aloitusinterventioaika; Bolus 2 aika = aika 600 ml:ssa annettu MIINUS Aika 300 ml:ssa annettu; Bolus 3 aika = 900 ml:n antoaika (intervention lopetusaika) MIINUS-aika 600 ml:ssa anto. Ruiskut on merkitty värillisellä teipillä tunnistamisen helpottamiseksi bolusnumeron mukaan (bolus 1 - vihreä; bolus 2 - keltainen; bolus 3 - punainen). |
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
|
Malliin todella annettu normaalin suolaliuoksen määrä
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Malliin annettu normaali suolaliuos kulkee putkiletkua pitkin riippuvaisella tavalla mitta-asteikolla varustettuun sylinteriin, josta se kerätään mittausta varten kunkin kohteen testin päätyttyä.
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka syrjäyttävät IV-katetrin testauksen aikana.
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Kaikki IV-katetrin irtoamisjaksot tallennetaan.
Tässä mallissa käytetty katetri on 1,00 tuuman, 22 gaugen Insyte Autoguard IV -katetri.
IV-katetrin proksimaalinen pää (napa) kiinnitetään mallinuken käteen tyypillisellä kliinisellä tavalla, kun taas distaalinen pää sijaitsee putkiletkussa, joka johtaa 1 litran mittasylinteriin.
IV-katetrin keskiöön on kytketty 7 tuumaa pitkä IV-katetrin jatkosarja.
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien itsensä ilmoittama mukavuus tutkimusinterventiota suorittaessaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Perustuu kyselyyn saatuihin vastauksiin, jotka koehenkilöitä pyydetään täyttämään intervention päätyttyä
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .