Randomizowana, kontrolowana próba pediatryczna Fast Fluid
Czynniki wpływające na skuteczność resuscytacji płynami izotonicznymi u dzieci: wpływ rozmiaru strzykawki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne Surviving Sepsis dotyczące resuscytacji pediatrycznego wstrząsu septycznego wskazują, że w ciągu pierwszych 15 minut resuscytacji należy podać do 60 ml/kg izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Osiągnięcie tych poziomów odniesienia wiąże się z praktycznymi wyzwaniami. Strzykawki są często używane do przeprowadzania manualnej resuscytacji płynowej, ponieważ są one ogólnie dostępne, a pracownicy służby zdrowia zwykle czują się komfortowo z ich używania. Zaobserwowano, że pracownicy służby zdrowia mają różne preferencje dotyczące rozmiaru strzykawki używanej do przeprowadzania ręcznej resuscytacji płynowej. Większe strzykawki np. Rozmiar 60 ml wymaga większej siły do wciśnięcia tłoka strzykawki ze względu na większą powierzchnię przekroju poprzecznego, ale do podania danej objętości potrzeba mniej strzykawek. Mniejsza liczba strzykawek oznacza mniej czasu spędzonego na podłączaniu i odłączaniu strzykawek, co przyczynia się do całkowitego czasu resuscytacji płynowej przy użyciu tej techniki.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (przez niezależnego koordynatora ds. randomizacji) do jednej z czterech grup wielkości strzykawek (rozmiary 10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml). Sekwencja alokacji jest zatem ukryta. Po przejściu procedury standaryzacyjnej każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby podać 900 ml 0,9% soli fizjologicznej za pomocą dostarczonych ampułko-strzykawek, ręcznie naciskając tak szybko, jak to możliwe, stosując metodę rozłączania i ponownego łączenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie sytuacji, w której reanimują 15-kilogramowe dziecko (reprezentowane przez modelkę) we wstrząsie zdekompensowanym. Strzykawki dla każdej porcji 300 ml (20 ml/kg) będą oznaczone kolorami w celu identyfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody przez personel medyczny i studentów kierunków medycznych zdolnych do ręcznego podawania płynów w bolusie strzykawką
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Każdy stan, który miałby wpływ na zdolność danej osoby do wykonywania manualnej resuscytacji płynowej, np. ograniczona siła lub zręczność ręki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozmiar strzykawki 10 ml
|
Interwencja polega na podaniu modelowi 900 ml soli fizjologicznej przy użyciu metody manualnej resuscytacji płynowej „Disconnection-Reconnecting”.
Wszystkie strzykawki (rozmiar strzykawki oparty na ramieniu badania) zostaną przygotowane przez personel badawczy po randomizacji uczestników.
Każdy pacjent weźmie przygotowane strzykawki i kolejno poda je modelowi poprzez: 1. Wybranie i podłączenie strzykawki wypełnionej płynem do zestawu przedłużającego cewnika w celu umożliwienia podania płynu 2. Ręczne podanie płynu do modelu poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki 3 Odłączanie i wyrzucanie pustej strzykawki 4. Powtarzanie kroków 1-3 tak szybko, jak to możliwe, aż do podania całej objętości 900 ml.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozmiar strzykawki 20 ml
|
Interwencja polega na podaniu modelowi 900 ml soli fizjologicznej przy użyciu metody manualnej resuscytacji płynowej „Disconnection-Reconnecting”.
Wszystkie strzykawki (rozmiar strzykawki oparty na ramieniu badania) zostaną przygotowane przez personel badawczy po randomizacji uczestników.
Każdy pacjent weźmie przygotowane strzykawki i kolejno poda je modelowi poprzez: 1. Wybranie i podłączenie strzykawki wypełnionej płynem do zestawu przedłużającego cewnika w celu umożliwienia podania płynu 2. Ręczne podanie płynu do modelu poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki 3 Odłączanie i wyrzucanie pustej strzykawki 4. Powtarzanie kroków 1-3 tak szybko, jak to możliwe, aż do podania całej objętości 900 ml.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozmiar strzykawki 30 ml
|
Interwencja polega na podaniu modelowi 900 ml soli fizjologicznej przy użyciu metody manualnej resuscytacji płynowej „Disconnection-Reconnecting”.
Wszystkie strzykawki (rozmiar strzykawki oparty na ramieniu badania) zostaną przygotowane przez personel badawczy po randomizacji uczestników.
Każdy pacjent weźmie przygotowane strzykawki i kolejno poda je modelowi poprzez: 1. Wybranie i podłączenie strzykawki wypełnionej płynem do zestawu przedłużającego cewnika w celu umożliwienia podania płynu 2. Ręczne podanie płynu do modelu poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki 3 Odłączanie i wyrzucanie pustej strzykawki 4. Powtarzanie kroków 1-3 tak szybko, jak to możliwe, aż do podania całej objętości 900 ml.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozmiar strzykawki 60 ml
|
Interwencja polega na podaniu modelowi 900 ml soli fizjologicznej przy użyciu metody manualnej resuscytacji płynowej „Disconnection-Reconnecting”.
Wszystkie strzykawki (rozmiar strzykawki oparty na ramieniu badania) zostaną przygotowane przez personel badawczy po randomizacji uczestników.
Każdy pacjent weźmie przygotowane strzykawki i kolejno poda je modelowi poprzez: 1. Wybranie i podłączenie strzykawki wypełnionej płynem do zestawu przedłużającego cewnika w celu umożliwienia podania płynu 2. Ręczne podanie płynu do modelu poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki 3 Odłączanie i wyrzucanie pustej strzykawki 4. Powtarzanie kroków 1-3 tak szybko, jak to możliwe, aż do podania całej objętości 900 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas interwencji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Pacjent jest randomizowany, a interwencja przeprowadzana jest tego samego dnia.
Rozpocznij czas interwencji (czas zero): Podmiot zaczyna przeprowadzać interwencję; Czas zakończenia interwencji: podmiot zakończył interwencję (podano 900 ml soli fizjologicznej); Całkowity czas interwencji = Czas zakończenia interwencji — Czas rozpoczęcia interwencji.
Wszystkie testy są nagrywane na wideo.
Zaślepiony oceniający wyniki przejrzy taśmy wideo i na podstawie jasnych, zdefiniowanych a priori definicji określi początkowy czas interwencji i końcowy czas interwencji dla każdego pacjenta.
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas podania każdego z trzech następujących po sobie bolusów płynów o objętości 300 ml
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Bolus 1 Czas = Czas przy podaniu 300 ml MINUS Start Czas interwencji; Bolus 2 Czas = Czas przy podaniu 600 ml MINUS Czas przy podaniu 300 ml; Bolus 3 Czas = Czas podania 900 ml (czas zakończenia interwencji) MINUS Czas podania 600 ml. Strzykawki są oznaczone kolorową taśmą w celu ułatwienia identyfikacji według numeru bolusa (bolus 1 – zielony; bolus 2 – żółty; bolus 3 – czerwony). |
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
|
Ilość soli fizjologicznej faktycznie podana modelowi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Zwykła sól fizjologiczna podawana do modelu przemieszcza się rurkami przewodowymi w zależny sposób do cylindra miarowego, gdzie jest zbierana do pomiaru po zakończeniu testów dla każdego pacjenta.
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy usunęli cewnik dożylny podczas badania.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Wszelkie epizody wysunięcia cewnika dożylnego zostaną zarejestrowane.
Cewnikiem stosowanym w tym modelu jest cewnik Insyte Autoguard IV o średnicy 1,00 cala i rozmiarze 22.
Bliższy koniec (piasta) cewnika dożylnego jest przebijany do ręki manekina w typowy sposób kliniczny, podczas gdy dalszy koniec jest umieszczony w przewodzie prowadzącym do 1-litrowego cylindra miarowego.
Do kielicha cewnika dożylnego podłączony jest zestaw przedłużający cewnik dożylny o długości 7 cali.
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
|
Samoocena komfortu pracowników służby zdrowia podczas wykonywania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, który badani proszeni są o wypełnienie po zakończeniu interwencji
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .