小児高速流体ランダム化対照試験
小児等張液蘇生効率に影響を与える要因: シリンジサイズの影響
調査の概要
詳細な説明
小児敗血症性ショックの蘇生に関する生存敗血症ガイドラインでは、蘇生後最初の 15 分以内に最大 60 mL/kg の等張食塩水を投与する必要があることが示されています。 これらのベンチマークを達成するには現実的な課題があります。 注射器は一般に入手可能であり、医療提供者は一般的にそれらを使用することに慣れているため、手動輸液蘇生を行うためによく使用されます。 医療提供者は、手動輸液蘇生を行うために使用される注射器のサイズに関して異なる好みを持っていることが観察されています。 より大きな注射器、例: 60 mL サイズでは、断面積が大きいため、シリンジ プランジャーを押すのにより多くの力が必要ですが、所定の容量を投与するのに必要なシリンジの数は少なくなります。 シリンジの数が少ないほど、シリンジの接続と取り外しに費やす時間が短縮され、この技術を使用した総輸液蘇生時間の短縮に貢献します。
同意した参加者は、(独立したランダム化コーディネーターによって) 4 つのシリンジ サイズ グループ (10 mL、20 mL、30 mL、60 mL サイズ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 したがって、割り当てシーケンスは隠蔽されます。 標準化手順を受けた後、各参加者は、事前に充填された付属の注射器を使用して、切断 - 再接続法を使用してできるだけ早く手動で押して、0.9% 生理食塩水を 900 mL 投与するように指示されます。 参加者には、代償不全ショックに陥った体重 15 kg の子供 (モデルで表現) を蘇生させている状況にあることを考慮するようアドバイスされます。 300 mL (20 mL/kg) アリコートごとのシリンジは、識別のために色分けされています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手動シリンジボーラス液体投与を実行できる同意のある医療スタッフおよび医療学生
除外基準:
- 英語を話さない人
- 手動輸液蘇生を実行する個人の能力に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。 手の強さや器用さが限られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mLシリンジサイズ
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この介入は、手動輸液蘇生法「切断 - 再接続」法を使用してモデルに 900 mL の生理食塩水を投与することから構成されます。
すべての注射器（注射器のサイズは研究部門に基づいています）は、被験者の無作為化後に研究スタッフによって準備されます。
各被験者は準備された注射器を手に取り、次の手順でモデルに順番に投与します。 1. 液体を充填した注射器を選択し、液体投与を可能にするカテーテル延長セットに接続します。 2. シリンジのプランジャーを押し下げて、手動で液体をモデルに投与します。 3.空のシリンジの取り外しと廃棄 4. 900 mL がすべて投与されるまで、ステップ 1 ～ 3 をできるだけ早く繰り返します。
他の名前：
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実験的：20mLシリンジサイズ
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この介入は、手動輸液蘇生法「切断 - 再接続」法を使用してモデルに 900 mL の生理食塩水を投与することから構成されます。
すべての注射器（注射器のサイズは研究部門に基づいています）は、被験者の無作為化後に研究スタッフによって準備されます。
各被験者は準備された注射器を手に取り、次の手順でモデルに順番に投与します。 1. 液体を充填した注射器を選択し、液体投与を可能にするカテーテル延長セットに接続します。 2. シリンジのプランジャーを押し下げて、手動で液体をモデルに投与します。 3.空のシリンジの取り外しと廃棄 4. 900 mL がすべて投与されるまで、ステップ 1 ～ 3 をできるだけ早く繰り返します。
他の名前：
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実験的：30mLシリンジサイズ
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この介入は、手動輸液蘇生法「切断 - 再接続」法を使用してモデルに 900 mL の生理食塩水を投与することから構成されます。
すべての注射器（注射器のサイズは研究部門に基づいています）は、被験者の無作為化後に研究スタッフによって準備されます。
各被験者は準備された注射器を手に取り、次の手順でモデルに順番に投与します。 1. 液体を充填した注射器を選択し、液体投与を可能にするカテーテル延長セットに接続します。 2. シリンジのプランジャーを押し下げて、手動で液体をモデルに投与します。 3.空のシリンジの取り外しと廃棄 4. 900 mL がすべて投与されるまで、ステップ 1 ～ 3 をできるだけ早く繰り返します。
他の名前：
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実験的：60mLシリンジサイズ
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この介入は、手動輸液蘇生法「切断 - 再接続」法を使用してモデルに 900 mL の生理食塩水を投与することから構成されます。
すべての注射器（注射器のサイズは研究部門に基づいています）は、被験者の無作為化後に研究スタッフによって準備されます。
各被験者は準備された注射器を手に取り、次の手順でモデルに順番に投与します。 1. 液体を充填した注射器を選択し、液体投与を可能にするカテーテル延長セットに接続します。 2. シリンジのプランジャーを押し下げて、手動で液体をモデルに投与します。 3.空のシリンジの取り外しと廃棄 4. 900 mL がすべて投与されるまで、ステップ 1 ～ 3 をできるだけ早く繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計介入時間
時間枠：被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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被験者はランダム化され、介入は同日に実行されます。
介入開始時間 (時間ゼロ): 被験者は介入の投与を開始します。介入終了時間: 被験者は介入を完了しました (900 mL の生理食塩水が投与されました)。合計介入時間 = 介入終了時間 - 介入開始時間。
すべてのテストはビデオで録画されています。
盲検結果評価者がビデオテープをレビューし、事前に定義された明確な定義に基づいて、各被験者の介入開始時間と介入終了時間を決定します。
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被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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300 mL の輸液ボーラスを 3 回連続して投与する時間
時間枠：被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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ボーラス 1 時間 = 300 mL 投与時の時間から介入開始時間を引いたもの。ボーラス 2 時間 = 600 mL 投与時の時間から 300 mL 投与時の時間を差し引いた値。ボーラス 3 時間 = 900 mL 投与時の時間 (介入終了時間) マイナス 600 mL 投与時の時間。 シリンジには、ボーラス番号 (ボーラス 1 - 緑、ボーラス 2 - 黄色、ボーラス 3 - 赤) に従って識別しやすいように、色付きのテープでマークが付けられています。 |
被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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実際にモデルに投与される生理食塩水の量
時間枠：被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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モデルに投与された生理食塩水は、導管を介してメスシリンダーに移動し、各被験者の検査完了時に測定のために収集されます。
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被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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テスト中に IV カテーテルが外れた各グループの被験者の割合。
時間枠：被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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IV カテーテルの脱落エピソードはすべて記録されます。
このモデルで使用されるカテーテルは、1.00 インチ、22 ゲージ、Insyte Autoguard IV カテーテルです。
IV カテーテルの近位端 (ハブ) は典型的な臨床方法でマネキンの手に固定され、遠位端は 1 リットルのメスシリンダーにつながる導管チューブ内に配置されます。
IV カテーテルのハブには、長さ 7 インチの IV カテーテル延長セットが接続されています。
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被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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研究介入実施中の医療提供者の自己報告による快適さ
時間枠：被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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介入完了後に被験者に記入してもらうアンケートへの回答に基づく
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被験者のランダム化日から介入完了日まで（1日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa J Parker, MD, MSc、McMaster Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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