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Pädiatrische Fast-Fluid-randomisierte kontrollierte Studie

26. Februar 2012 aktualisiert von: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Faktoren, die die Effizienz der Wiederbelebung mit isotonischer Flüssigkeit bei Kindern beeinflussen: Einfluss der Spritzengröße

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Spritzengröße auf die Zeit zu bestimmen, die ein Gesundheitsdienstleister benötigt, um einem nichtklinischen Modell in Kleinkindgröße ein bekanntes Volumen (900 ml) Wiederbelebungsflüssigkeit zu verabreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Größe der Spritze einen Einfluss auf die Wiederbelebungszeit der Flüssigkeit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Surviving Sepsis Guideline für die Wiederbelebung nach septischem Schock bei Kindern besagt, dass bis zu 60 ml/kg isotonische Kochsalzlösung innerhalb der ersten 15 Minuten der Wiederbelebung verabreicht werden sollten. Das Erreichen dieser Benchmarks ist mit praktischen Herausforderungen verbunden. Spritzen werden häufig für die manuelle Wiederbelebung von Flüssigkeiten verwendet, da sie allgemein verfügbar sind und Gesundheitsdienstleister in der Regel problemlos mit ihnen umgehen können. Es wurde beobachtet, dass Gesundheitsdienstleister unterschiedliche Präferenzen hinsichtlich der Spritzengröße haben, die zur Durchführung einer manuellen Flüssigkeitsreanimation verwendet wird. Größere Spritzen z.B. Die 60-ml-Größe erfordert aufgrund der größeren Querschnittsfläche mehr Kraft zum Herunterdrücken des Spritzenkolbens, es werden jedoch weniger Spritzen benötigt, um ein bestimmtes Volumen zu verabreichen. Weniger Spritzen führen dazu, dass weniger Zeit für das Anschließen und Trennen von Spritzen aufgewendet wird, was bei dieser Technik zur Gesamtzeit der Flüssigkeitsreanimation beiträgt.

Einwilligende Teilnehmer werden (von einem unabhängigen Randomisierungskoordinator) nach dem Zufallsprinzip einer von vier Spritzengrößengruppen (Größen 10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml) zugeordnet. Die Zuordnungsreihenfolge bleibt somit verborgen. Nach Durchführung eines Standardisierungsverfahrens wird jeder Teilnehmer angewiesen, 900 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung mithilfe der bereitgestellten Fertigspritzen durch manuelles Drücken so schnell wie möglich zu verabreichen, indem er die Trenn- und Wiederverbindungsmethode verwendet. Den Teilnehmern wird empfohlen, zu berücksichtigen, dass sie sich in einer Situation befinden, in der sie ein 15 kg schweres Kind (dargestellt durch das Modell) im dekompensierten Schock wiederbeleben. Spritzen für jedes 300-ml-Aliquot (20 ml/kg) werden zur Identifizierung farblich gekennzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligendes medizinisches Personal und Studierende des Gesundheitswesens, die in der Lage sind, eine Bolusflüssigkeitsverabreichung per Handspritze durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch sprechen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit der Person zur Durchführung einer manuellen Flüssigkeitsreanimation beeinträchtigen würde, z. B. eingeschränkte Handkraft oder Geschicklichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 10-ml-Spritzengröße
Sonstiges: 900 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung
Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von 900 ml normaler Kochsalzlösung an das Modell unter Verwendung der „Disconnection-Reconnection“-Methode der manuellen Flüssigkeitsreanimation. Alle Spritzen (Spritzengröße basierend auf dem Studienarm) werden vom Forschungspersonal nach der Randomisierung der Probanden vorbereitet. Jeder Proband nimmt die vorbereiteten Spritzen und verabreicht sie nacheinander an das Modell: 1. Auswahl und Anschluss einer mit Flüssigkeit gefüllten Spritze an das Katheterverlängerungsset, um die Flüssigkeitsverabreichung zu ermöglichen. 2. Manuelle Verabreichung der Flüssigkeit an das Modell durch Herunterdrücken des Spritzenkolbens. 3 . Entfernen und Entsorgen der leeren Spritze 4. Wiederholen Sie die Schritte 1-3 so schnell wie möglich, bis alle 900 ml verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • BD 10-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309604)
  • BD 20-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309661)
  • BD 30-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309650)
  • BD 60-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309653)
EXPERIMENTAL: 20-ml-Spritzengröße
Sonstiges: 900 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung
Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von 900 ml normaler Kochsalzlösung an das Modell unter Verwendung der „Disconnection-Reconnection“-Methode der manuellen Flüssigkeitsreanimation. Alle Spritzen (Spritzengröße basierend auf dem Studienarm) werden vom Forschungspersonal nach der Randomisierung der Probanden vorbereitet. Jeder Proband nimmt die vorbereiteten Spritzen und verabreicht sie nacheinander an das Modell: 1. Auswahl und Anschluss einer mit Flüssigkeit gefüllten Spritze an das Katheterverlängerungsset, um die Flüssigkeitsverabreichung zu ermöglichen. 2. Manuelle Verabreichung der Flüssigkeit an das Modell durch Herunterdrücken des Spritzenkolbens. 3 . Entfernen und Entsorgen der leeren Spritze 4. Wiederholen Sie die Schritte 1-3 so schnell wie möglich, bis alle 900 ml verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • BD 10-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309604)
  • BD 20-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309661)
  • BD 30-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309650)
  • BD 60-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309653)
EXPERIMENTAL: 30-ml-Spritzengröße
Sonstiges: 900 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung
Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von 900 ml normaler Kochsalzlösung an das Modell unter Verwendung der „Disconnection-Reconnection“-Methode der manuellen Flüssigkeitsreanimation. Alle Spritzen (Spritzengröße basierend auf dem Studienarm) werden vom Forschungspersonal nach der Randomisierung der Probanden vorbereitet. Jeder Proband nimmt die vorbereiteten Spritzen und verabreicht sie nacheinander an das Modell: 1. Auswahl und Anschluss einer mit Flüssigkeit gefüllten Spritze an das Katheterverlängerungsset, um die Flüssigkeitsverabreichung zu ermöglichen. 2. Manuelle Verabreichung der Flüssigkeit an das Modell durch Herunterdrücken des Spritzenkolbens. 3 . Entfernen und Entsorgen der leeren Spritze 4. Wiederholen Sie die Schritte 1-3 so schnell wie möglich, bis alle 900 ml verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • BD 10-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309604)
  • BD 20-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309661)
  • BD 30-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309650)
  • BD 60-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309653)
EXPERIMENTAL: 60-ml-Spritzengröße
Sonstiges: 900 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung
Der Eingriff besteht aus der Verabreichung von 900 ml normaler Kochsalzlösung an das Modell unter Verwendung der „Disconnection-Reconnection“-Methode der manuellen Flüssigkeitsreanimation. Alle Spritzen (Spritzengröße basierend auf dem Studienarm) werden vom Forschungspersonal nach der Randomisierung der Probanden vorbereitet. Jeder Proband nimmt die vorbereiteten Spritzen und verabreicht sie nacheinander an das Modell: 1. Auswahl und Anschluss einer mit Flüssigkeit gefüllten Spritze an das Katheterverlängerungsset, um die Flüssigkeitsverabreichung zu ermöglichen. 2. Manuelle Verabreichung der Flüssigkeit an das Modell durch Herunterdrücken des Spritzenkolbens. 3 . Entfernen und Entsorgen der leeren Spritze 4. Wiederholen Sie die Schritte 1-3 so schnell wie möglich, bis alle 900 ml verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • BD 10-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309604)
  • BD 20-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309661)
  • BD 30-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309650)
  • BD 60-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze (Ref. 309653)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinterventionszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)
Das Subjekt wird randomisiert und der Eingriff wird am selben Tag durchgeführt. Beginn der Interventionszeit (Zeitpunkt Null): Der Proband beginnt mit der Durchführung der Intervention. Ende der Interventionszeit: Der Proband hat die Intervention abgeschlossen (900 ml Kochsalzlösung wurden verabreicht); Gesamtinterventionszeit = Endinterventionszeit – Startinterventionszeit. Alle Tests werden per Video aufgezeichnet. Ein verblindeter Ergebnisprüfer überprüft die Videobänder und bestimmt auf der Grundlage klarer, a priori definierter Definitionen die Start-Interventionszeit und die End-Interventionszeit für jedes Subjekt.
Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Verabreichung jedes der drei aufeinanderfolgenden 300-ml-Flüssigkeitsboli
Zeitfenster: Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)

Bolus 1-Zeit = Zeit bei verabreichten 300 ml MINUS Startinterventionszeit; Bolus 2-Zeit = Zeit bei verabreichten 600 ml MINUS-Zeit bei verabreichten 300 ml; Bolus-3-Zeit = Zeit bei verabreichten 900 ml (Endinterventionszeit) MINUS-Zeit bei verabreichten 600 ml.

Spritzen sind mit farbigem Klebeband markiert, um die Identifizierung anhand der Bolusnummer zu erleichtern (Bolus 1 – Grün; Bolus 2 – Gelb; Bolus 3 – Rot).
Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)
Menge an normaler Kochsalzlösung, die dem Modell tatsächlich verabreicht wurde
Zeitfenster: Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)
Die dem Modell verabreichte normale Kochsalzlösung gelangt über einen Leitungsschlauch in abhängiger Weise zu einem Messzylinder, wo sie nach Abschluss des Tests für jedes Subjekt zur Messung gesammelt wird.
Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe, bei denen sich der IV-Katheter während des Tests löst.
Zeitfenster: Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)
Alle Episoden einer IV-Katheterdislokation werden aufgezeichnet. Der in diesem Modell verwendete Katheter ist ein 1,00 Zoll großer Insyte Autoguard IV-Katheter mit 22 Gauge. Das proximale Ende (Nabe) des IV-Katheters wird in typischer klinischer Weise an der Hand des Mannequins befestigt, während sich das distale Ende in einem Leitungsschlauch befindet, der zu einem 1-Liter-Messzylinder führt. An der Nabe des IV-Katheters ist ein 7 Zoll langes IV-Katheter-Verlängerungsset angeschlossen.
Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)
Selbstberichteter Komfort von Gesundheitsdienstleistern während der Durchführung der Studienintervention
Zeitfenster: Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)
Basierend auf Antworten auf den Fragebogen, den die Probanden nach Abschluss der Intervention ausfüllen sollen
Vom Datum der Probanden-Randomisierung bis zum Abschluss der Intervention (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-272

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