前列腺钬激光摘除术 (HOLEP) 与绿光 (XPS) 激光光选择性 Vapo 前列腺摘除术 (PVEP)
比较钬激光前列腺摘除术 (HOLEP) 与绿光 (XPS) 激光光选择性 Vapo 前列腺摘除术 (PVEP) 治疗 BPH 继发性膀胱梗阻的随机研究
研究概览
详细说明
通过泌尿科门诊就诊的 BPH 继发膀胱出口梗阻的下尿路症状 (LUTS) 患者将接受评估,以确定患者是否满足所有纳入和排除标准。 符合这些标准的患者将被要求参加这项随机比较研究。 如果他们同意,他们将获得一份知情同意书,他们可以将其带回家。 随机化过程将使用计算机生成的简单随机表以 1:1 的比例进行。 研究参与者将被随机分配,并安排适当的手术。 手术将尽可能在门诊进行。
所有手术都将在脊髓麻醉或全身麻醉下进行。 在并存膀胱结石的情况下,无论下一步前列腺手术的类型如何,都将首先进行钬激光膀胱碎石术。 HOLEP 和 greenLight (XPS) 前列腺激光汽化术都是从经尿道插入电切镜开始的。 对下尿路进行检查,并使用钬激光纤维摘除 (HOLEP) 或使用 Moxy 纤维蒸发 [greenLight (XPS)] 阻塞的前列腺组织,直至到达手术囊。 治疗后,将检查前列腺窝是否止血,如果止血情况良好,将插入一根 22 french Foley 导管。 然后患者将被送往麻醉后恢复室。
一旦清醒,如果判断尿液足够清澈并且外科医生对早期拔除导尿管感到满意,则患者可以通过排尿试验拔除导尿管。 那些能够排尿的患者将在没有导尿管的情况下被送回家。 那些无法排尿或外科医生决定将导管保留 24 小时的患者将被送回家并在第二天取出导管,或者住院过夜。
最后,那些有多种医疗问题或术后出血需要膀胱冲洗的患者将留院过夜,如果尿液清澈,则第二天早上尝试排尿。
将记录术中和术后早期感兴趣的参数并在组间进行比较。 这些参数包括总手术时间、使用的总激光能量、一次性用品的成本,包括每例激光纤维的数量、每例冲洗液的袋数、导尿时间、住院时间、每次激光手术期间止血的主观评估,客观评估血清电解质和血细胞比容的变化,并彻底记录所有并发症。
将在 2 周、1、3、6 和 12 个月时对患者进行随访。 下面列出了每个时间点要评估的参数。 从表中可以看出,最重要的参数是排尿症状和尿流率随时间的变化。 一些经过验证的问卷将用于评估患者在基线和不同随访时的性功能。 性功能的不同方面将被分析,合作伙伴的反馈将通过一个特殊的调查问卷来解决。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 给予知情同意的能力。
- 继发于 BPH 膀胱出口梗阻的下尿路症状 (LUTS)。
- BPH 的药物治疗失败。
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 15。
- 峰值尿流率 (Qmax) < 15 毫升/秒。
- 腺体的术前 TRUS(经直肠超声)大小(从 40 到 150 cc)。
- 继发于 BPH 的滞留患者(如果导尿时的膀胱容量超过 1000 毫升,则膀胱压力图 (CMG) 确认足够的逼尿肌压力)。
排除标准:
- 无法给予知情同意。
- 患有可能影响膀胱功能的神经系统疾病的患者,如脑血管中风、帕金森病。
- 活动性尿路感染。
- 存在活动性膀胱癌(过去 2 年内)。
- 术前根据直肠指检、前列腺特异性抗原水平和 TRUS 成像排除已知癌症前列腺患者,必要时进行前列腺活检。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:霍莱普
HOLEP 在第一组中,将进行前列腺钬激光摘除术
|
使用钬激光,前列腺腺瘤将被摘除并切除成小块
其他名称:
|
|
有源比较器:PVEP/XPS
PVEP/XPS绿光光选择性Vapo-Enucleation前列腺使用XPS 180W机将用于第二臂
|
Greenlight 激光将使用高功率设置,使用 180 瓦 XPS 激光机选择性汽化前列腺腺瘤
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿流参数的变化
大体时间:术后 1、4 和 12 个月
|
尿流参数的变化; IPSS=国际前列腺症状评分 QOL=生活质量评分 PVR=排尿后残余尿 Q-MAX=最大流速
|
术后 1、4 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要拔除导管,住院
大体时间:术后1天
|
术后第一天;导管将被移除以进行排尿试验 患者将尽快出院(当天或一旦尿液颜色恢复正常)
|
术后1天
|
|
需要重做手术
大体时间:1年
|
将评估第一年是否需要再次手术
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mostafa M Elhilali, Professor、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.