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Énucléation au laser holmium de la prostate (HOLEP) vs Greenlight (XPS) Vapo-énucléation photosélective au laser de la prostate (PVEP)

25 août 2014 mis à jour par: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Étude randomisée comparant l'énucléation au laser holmium de la prostate (HOLEP) à la vapo-énucléation photosélective de la prostate au laser Greenlight (XPS) dans la prise en charge de l'obstruction infravésicale secondaire à l'HBP

Les chercheurs proposent maintenant de comparer deux techniques laser pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; L'énucléation au laser holmium de la prostate (HOLEP) par rapport au XPS (feu vert) qui est une technologie récemment disponible dans notre centre et qui est plus efficace, d'où notre choix d'inclure les patients avec une prostate de toute taille. Cela confirmera si les deux techniques sont équivalentes en termes d'efficacité et de sécurité, indépendamment de la taille et du coût. Les deux techniques sont disponibles dans le monde entier en tant que norme de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à une obstruction de la sortie de la vessie due à l'HBP vus à la clinique externe du service d'urologie seront évalués pour voir si le patient satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui répondent à ces critères seront invités à participer à cette étude comparative randomisée. S'ils acceptent, ils recevront un formulaire de consentement éclairé qu'ils pourront emporter chez eux. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide de tableaux aléatoires simples générés par ordinateur dans un rapport de 1:1. Les participants à l'étude seront recrutés aléatoirement et la chirurgie appropriée sera programmée. Les procédures seront effectuées en ambulatoire dans la mesure du possible.

Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie rachidienne ou générale. En cas de calculs vésicaux coexistants, une cystolithotripsie au laser Holmium sera effectuée en premier quel que soit le type de procédure suivante pour la prostate. La vaporisation au laser HOLEP et greenLight (XPS) de la prostate commence par l'insertion d'un résecteur par voie transurétrale. L'examen du bas appareil urinaire est réalisé et la fibre laser holmium est utilisée pour énucléer (HOLEP) ou vaporiser [greenLight (XPS)] le tissu prostatique obstruant à l'aide de la fibre Moxy jusqu'à atteindre la capsule chirurgicale. Après le traitement, la fosse prostatique sera examinée pour l'hémostase et si elle est adéquate, une sonde de Foley de 22 français sera insérée. Les patients seront ensuite dirigés vers la salle de réveil post-anesthésique.

Une fois réveillé, le patient peut se faire retirer le cathéter avec un essai de miction si l'urine est jugée suffisamment claire et si le chirurgien est à l'aise avec le retrait précoce du cathéter. Les patients capables d'uriner seront renvoyés chez eux sans cathéter. Les patients incapables d'uriner ou si le chirurgien décide de garder le cathéter pendant 24 heures seront soit renvoyés chez eux avec un cathéter à retirer le lendemain, soit hospitalisés pendant la nuit.

Enfin, les patients ayant des problèmes médicaux multiples ou des saignements postopératoires nécessitant une irrigation de la vessie seront gardés pendant la nuit avec un essai de miction tentée le lendemain matin si l'urine est claire.

Les paramètres d'intérêt peropératoires et postopératoires précoces seront enregistrés et comparés entre les groupes. Ces paramètres comprennent la durée totale de la procédure, l'énergie laser totale utilisée, le coût des consommables, y compris le nombre de fibres laser par cas, le nombre de sacs d'irrigant par cas, le temps de cathétérisme urétral, la durée du séjour à l'hôpital, l'évaluation subjective de l'hémostase lors de chaque procédure au laser. , évaluation objective des modifications des électrolytes sériques et de l'hématocrite et enregistrement approfondi de toutes les complications.

Les patients seront vus en suivi à 2 semaines, 1, 3, 6 et 12 mois. Les paramètres à évaluer à chaque instant sont énumérés ci-dessous. Comme on peut le voir dans le tableau, les paramètres les plus importants seront les changements dans les symptômes mictionnels et la débitmétrie urinaire au fil du temps. Certains questionnaires validés seront utilisés pour évaluer la fonction sexuelle des patients à la fois au départ et lors des différentes visites de suivi. Différents aspects de la fonction sexuelle seront analysés, les commentaires des partenaires seront traités par un questionnaire spécial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé.
  2. Symptômes urinaires inférieurs (LUTS) secondaires à une obstruction de la sortie de la vessie due à l'HBP.
  3. Échec du traitement médical de l'HBP.
  4. Scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) > 15.
  5. Débit urinaire maximal (Qmax) < 15 ml/sec.
  6. Taille préopératoire TRUS (échographie transrectale) de la glande (de 40 à 150 cc).
  7. Patients en rétention secondaire à l'HBP (avec cystométrogramme (CMG) confirmant une pression adéquate du détrusor si la capacité de la vessie au moment du cathétérisme est supérieure à 1 000 ml).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Patient qui a un trouble neurologique qui pourrait affecter la fonction de la vessie comme un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson.
  3. Infection urinaire active.
  4. Présence d'un cancer de la vessie actif (au cours des 2 dernières années).
  5. Les patients atteints d'un cancer de la prostate connu seront exclus en préopératoire sur la base d'un toucher rectal, du niveau d'antigène spécifique de la prostate et d'une imagerie TRUS suivie de biopsies de la prostate si nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HOLEP
HOLEP Dans le premier bras, une énucléation de la prostate au laser holmium sera effectuée
À L'AIDE DU LASER HOLMIUM, l'adénome de la prostate sera énucléé et retiré en petits morceaux
Autres noms:
  • Énucléation au laser holmium de la prostate
Comparateur actif: PVEP/XPS
La vapo-énucléation photosélective de la prostate à la lumière verte PVEP/XPS à l'aide d'une machine XPS 180W sera utilisée dans le deuxième bras
Le laser Greenlight sera utilisé avec un réglage de puissance élevé pour la vaporisation sélective de l'adénome de la prostate, à l'aide d'une machine laser XPS de 180 watts
Autres noms:
  • Vapo-énucléation photosélective de la prostate (PVEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des paramètres du débit urinaire
Délai: un, 4 et 12 mois postopératoires
modification des paramètres du débit urinaire ; IPSS = score international des symptômes de la prostate QOL = score de qualité de vie PVR = urine résiduelle post-mictionnelle Q-MAX = débit maximal
un, 4 et 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEMPS DE RETRAIT DU CATHÉTER, SÉJOUR À L'HÔPITAL
Délai: 1 jour post opératoire
Au premier jour postopératoire; le cathéter sera retiré pour la miction d'essai Le patient sortira de l'hôpital dès que possible (le jour même ou une fois la couleur de l'urine normalisée)
1 jour post opératoire
la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale
Délai: 1 année
La nécessité d'une ré-opération la première année sera évaluée
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-171-SDR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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