- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01494337
Holmium laserová enukleace prostaty (HOLEP) vs Greenlight (XPS) laserová fotoselektivní Vapo-enukleace prostaty (PVEP)
Randomizovaná studie porovnávající holmiovou laserovou enukleaci prostaty (HOLEP) versus Greenlight (XPS) laserová fotoselektivní vapoenukleace prostaty (PVEP) při léčbě infravezikální obstrukce sekundární k BPH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k obstrukci vývodu močového měchýře z BPH pozorovaní na ambulanci urologického oddělení budou posouzeni, aby se zjistilo, zda pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou požádáni, aby se zúčastnili této randomizované srovnávací studie. Pokud souhlasí, bude jim poskytnut formulář informovaného souhlasu, který si mohou vzít s sebou domů. Proces randomizace bude proveden pomocí počítačem generovaných jednoduchých náhodných tabulek v poměru 1:1. Účastníci studie budou randomizováni a naplánována vhodná operace. Zákroky budou prováděny ambulantně, kdykoli to bude možné.
Všechny operace budou prováděny ve spinální nebo celkové anestezii. V případě koexistujícího puchýřového kamene bude nejprve provedena Holmium laserová cystolitotripse bez ohledu na typ dalšího výkonu prostaty. Laserová vaporizace prostaty HOLEP i greenLight (XPS) začíná transuretrálním zavedením resektoskopu. Provádí se vyšetření dolních močových cest a vlákno holmiového laseru se používá k enukleaci (HOLEP) nebo k odpařování [greenLight (XPS)] překážející prostatické tkáně pomocí vlákna Moxy, dokud se nedosáhne chirurgického pouzdra. Po léčbě bude prostatická jamka vyšetřena na hemostázu a bude-li adekvátní, bude zaveden 22 francouzský katétr Foley. Pacienti budou poté odesláni do poanestetické zotavovací místnosti.
Jakmile se pacient probudí, mohl by si nechat katétr odstranit pomocí testu vyprazdňování, pokud je moč posouzena jako dostatečně čistá a chirurg je spokojen s předčasným odstraněním katétru. Pacienti, kteří jsou schopni močit, budou posláni domů bez katétru. Ti pacienti, kteří nemohou močit nebo se chirurg rozhodne ponechat katétr po dobu 24 hodin, budou buď posláni domů s katetrem k odstranění následující den, nebo hospitalizováni přes noc.
Konečně ti pacienti s četnými zdravotními problémy nebo s pooperačním krvácením vyžadujícím výplach močového měchýře budou přes noc ponecháni s pokusem o vymočení následující ráno, pokud je moč čistá.
Interoperativní a časné pooperační sledované parametry budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami. Mezi tyto parametry patří celková doba zákroku, celková použitá laserová energie, cena jednorázových pomůcek včetně počtu laserových vláken na pouzdro, počet vaků s výplachem na pouzdro, doba katetrizace uretry, délka hospitalizace, subjektivní hodnocení hemostázy při každém laserovém výkonu , objektivní posouzení změn sérových elektrolytů a hematokritu a důkladné zaznamenávání všech komplikací.
Pacienti budou sledováni po 2 týdnech, 1, 3, 6 a 12 měsících. Parametry, které mají být hodnoceny v každém časovém bodě, jsou uvedeny níže. Jak je patrné z tabulky, nejdůležitějšími parametry budou změny mikčních symptomů a uroflowmetrie v čase. Některé validované dotazníky budou použity k posouzení sexuální funkce pacientů jak na začátku, tak při různých následných návštěvách. Budou analyzovány různé aspekty sexuální funkce, zpětná vazba partnera bude řešena speciálním dotazníkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k obstrukci vývodu močového měchýře z BPH.
- Neúspěšná lékařská léčba BPH.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 15.
- Maximální průtok moči (Qmax) < 15 ml/sec.
- Předoperační TRUS (transrektální ultrazvuk) velikost žlázy (od 40 do 150 ccm).
- Pacienti v sekundární retenci po BPH (s cystometrogramem (CMG) potvrzujícím adekvátní tlak detruzoru, pokud je kapacita močového měchýře v době katetrizace větší než 1000 ml).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Pacient s neurologickou poruchou, která může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba.
- Aktivní infekce močových cest.
- Přítomnost aktivní rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let).
- Známí pacienti s rakovinou prostaty budou předoperačně vyřazeni na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a TRUS zobrazení a následně biopsie prostaty v případě potřeby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HOLEP
HOLEP V prvním rameni bude provedena enukleace prostaty holmiovým laserem
|
POMOCÍ HOLMIUM LASERU bude adenom prostaty enukleován a odstraněn na malé kousky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PVEP/XPS
PVEP/XPS zelené světlo fotoselektivní Vapo-enukleace prostaty pomocí přístroje XPS 180W bude použita ve druhém rameni
|
Greenlight laser bude použit s nastavením vysokého výkonu pro selektivní vaporizaci adenomu prostaty pomocí 180W laserového stroje XPS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna parametrů průtoku moči
Časové okno: jeden, 4 a 12 měsíců po operaci
|
změna parametrů průtoku moči; IPSS= mezinárodní skóre příznaků prostaty QOL= skóre kvality života PVR= reziduální moč po mikci Q-MAX= maximální průtok
|
jeden, 4 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ČAS NA ODSTRANĚNÍ KATETRŮ, POBYT V NEMOCNICI
Časové okno: 1 den po operaci
|
První pooperační den; katétr bude odstraněn pro zkušební močení Pacient bude propuštěn z nemocnice co nejdříve (tentýž den nebo jakmile se barva moči normalizuje)
|
1 den po operaci
|
|
nutnost opakování operace
Časové okno: 1 rok
|
Posoudí se potřeba reoperace v prvním roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-171-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .