Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holmium laserová enukleace prostaty (HOLEP) vs Greenlight (XPS) laserová fotoselektivní Vapo-enukleace prostaty (PVEP)

25. srpna 2014 aktualizováno: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Randomizovaná studie porovnávající holmiovou laserovou enukleaci prostaty (HOLEP) versus Greenlight (XPS) laserová fotoselektivní vapoenukleace prostaty (PVEP) při léčbě infravezikální obstrukce sekundární k BPH

Vyšetřovatelé nyní navrhují porovnat dvě laserové techniky pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH); Holmium laserová enukleace prostaty (HOLEP) versus (zelené) XPS, což je technologie nedávno dostupná v našem centru a je účinnější, a proto jsme se rozhodli zahrnout pacienty s jakoukoli velikostí prostaty. To potvrdí, zda jsou tyto dvě techniky ekvivalentní v účinnosti a bezpečnosti nezávisle na velikosti a také na ceně. Tyto dvě techniky jsou dostupné po celém světě jako standardní péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k obstrukci vývodu močového měchýře z BPH pozorovaní na ambulanci urologického oddělení budou posouzeni, aby se zjistilo, zda pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou požádáni, aby se zúčastnili této randomizované srovnávací studie. Pokud souhlasí, bude jim poskytnut formulář informovaného souhlasu, který si mohou vzít s sebou domů. Proces randomizace bude proveden pomocí počítačem generovaných jednoduchých náhodných tabulek v poměru 1:1. Účastníci studie budou randomizováni a naplánována vhodná operace. Zákroky budou prováděny ambulantně, kdykoli to bude možné.

Všechny operace budou prováděny ve spinální nebo celkové anestezii. V případě koexistujícího puchýřového kamene bude nejprve provedena Holmium laserová cystolitotripse bez ohledu na typ dalšího výkonu prostaty. Laserová vaporizace prostaty HOLEP i greenLight (XPS) začíná transuretrálním zavedením resektoskopu. Provádí se vyšetření dolních močových cest a vlákno holmiového laseru se používá k enukleaci (HOLEP) nebo k odpařování [greenLight (XPS)] překážející prostatické tkáně pomocí vlákna Moxy, dokud se nedosáhne chirurgického pouzdra. Po léčbě bude prostatická jamka vyšetřena na hemostázu a bude-li adekvátní, bude zaveden 22 francouzský katétr Foley. Pacienti budou poté odesláni do poanestetické zotavovací místnosti.

Jakmile se pacient probudí, mohl by si nechat katétr odstranit pomocí testu vyprazdňování, pokud je moč posouzena jako dostatečně čistá a chirurg je spokojen s předčasným odstraněním katétru. Pacienti, kteří jsou schopni močit, budou posláni domů bez katétru. Ti pacienti, kteří nemohou močit nebo se chirurg rozhodne ponechat katétr po dobu 24 hodin, budou buď posláni domů s katetrem k odstranění následující den, nebo hospitalizováni přes noc.

Konečně ti pacienti s četnými zdravotními problémy nebo s pooperačním krvácením vyžadujícím výplach močového měchýře budou přes noc ponecháni s pokusem o vymočení následující ráno, pokud je moč čistá.

Interoperativní a časné pooperační sledované parametry budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami. Mezi tyto parametry patří celková doba zákroku, celková použitá laserová energie, cena jednorázových pomůcek včetně počtu laserových vláken na pouzdro, počet vaků s výplachem na pouzdro, doba katetrizace uretry, délka hospitalizace, subjektivní hodnocení hemostázy při každém laserovém výkonu , objektivní posouzení změn sérových elektrolytů a hematokritu a důkladné zaznamenávání všech komplikací.

Pacienti budou sledováni po 2 týdnech, 1, 3, 6 a 12 měsících. Parametry, které mají být hodnoceny v každém časovém bodě, jsou uvedeny níže. Jak je patrné z tabulky, nejdůležitějšími parametry budou změny mikčních symptomů a uroflowmetrie v čase. Některé validované dotazníky budou použity k posouzení sexuální funkce pacientů jak na začátku, tak při různých následných návštěvách. Budou analyzovány různé aspekty sexuální funkce, zpětná vazba partnera bude řešena speciálním dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas.
  2. Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k obstrukci vývodu močového měchýře z BPH.
  3. Neúspěšná lékařská léčba BPH.
  4. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 15.
  5. Maximální průtok moči (Qmax) < 15 ml/sec.
  6. Předoperační TRUS (transrektální ultrazvuk) velikost žlázy (od 40 do 150 ccm).
  7. Pacienti v sekundární retenci po BPH (s cystometrogramem (CMG) potvrzujícím adekvátní tlak detruzoru, pokud je kapacita močového měchýře v době katetrizace větší než 1000 ml).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Pacient s neurologickou poruchou, která může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba.
  3. Aktivní infekce močových cest.
  4. Přítomnost aktivní rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let).
  5. Známí pacienti s rakovinou prostaty budou předoperačně vyřazeni na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a TRUS zobrazení a následně biopsie prostaty v případě potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HOLEP
HOLEP V prvním rameni bude provedena enukleace prostaty holmiovým laserem
POMOCÍ HOLMIUM LASERU bude adenom prostaty enukleován a odstraněn na malé kousky
Ostatní jména:
  • Enukleace prostaty Holmium laserem
Aktivní komparátor: PVEP/XPS
PVEP/XPS zelené světlo fotoselektivní Vapo-enukleace prostaty pomocí přístroje XPS 180W bude použita ve druhém rameni
Greenlight laser bude použit s nastavením vysokého výkonu pro selektivní vaporizaci adenomu prostaty pomocí 180W laserového stroje XPS
Ostatní jména:
  • Fotoselektivní Vapo-enukleace prostaty (PVEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna parametrů průtoku moči
Časové okno: jeden, 4 a 12 měsíců po operaci
změna parametrů průtoku moči; IPSS= mezinárodní skóre příznaků prostaty QOL= skóre kvality života PVR= reziduální moč po mikci Q-MAX= maximální průtok
jeden, 4 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČAS NA ODSTRANĚNÍ KATETRŮ, POBYT V NEMOCNICI
Časové okno: 1 den po operaci
První pooperační den; katétr bude odstraněn pro zkušební močení Pacient bude propuštěn z nemocnice co nejdříve (tentýž den nebo jakmile se barva moči normalizuje)
1 den po operaci
nutnost opakování operace
Časové okno: 1 rok
Posoudí se potřeba reoperace v prvním roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-171-SDR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit