- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01494337
Holmium Laser Enucleatie van Prostaat (HOLEP) versus Greenlight (XPS) Laser Fotoselectieve Vapo-Enucleatie van Prostaat (PVEP)
Gerandomiseerde studie waarin holmium laser-enucleatie van de prostaat (HOLEP) wordt vergeleken met Greenlight (XPS) laserfotoselectieve vapo-enucleatie van de prostaat (PVEP) bij de behandeling van infravesicale obstructie secundair aan BPH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de blaasuitgang door BPH die door de polikliniek op de afdeling urologie worden gezien, zullen worden beoordeeld om te zien of de patiënt aan alle in- en exclusiecriteria voldoet. Patiënten die aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde vergelijkingsstudie. Als ze akkoord gaan, krijgen ze een toestemmingsformulier dat ze mee naar huis kunnen nemen. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde eenvoudige willekeurige tabellen in een verhouding van 1:1. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd ingeschreven en de juiste operatie wordt gepland. Procedures zullen waar mogelijk poliklinisch worden uitgevoerd.
Alle operaties worden uitgevoerd onder ruggenprik of algemene verdoving. In het geval van coëxisterende blaassteen, zal eerst Holmium laser cystolithotripsie worden uitgevoerd, ongeacht het type volgende procedure voor de prostaat. Zowel HOLEP als greenLight (XPS) laserverdamping van de prostaat begint met het transurethraal inbrengen van een resectoscoop. Onderzoek van de lagere urinewegen wordt uitgevoerd en holmiumlaservezel wordt gebruikt om het belemmerende prostaatweefsel te verwijderen (HOLEP) of te verdampen [greenLight (XPS)] met behulp van de Moxy-vezel totdat de chirurgische capsule is bereikt. Na de behandeling wordt de fossa prostaat onderzocht op hemostase en indien voldoende wordt een 22 french Foley-katheter ingebracht. Patiënten worden vervolgens naar de verkoeverkamer na verdoving gestuurd.
Eenmaal wakker, kan de patiënt de katheter laten verwijderen met een mictieproef als de urine als voldoende helder wordt beoordeeld en de chirurg zich op zijn gemak voelt bij het vroegtijdig verwijderen van de katheter. Patiënten die kunnen plassen, worden zonder katheter naar huis gestuurd. De patiënten die niet kunnen plassen of de chirurg besluit de katheter 24 uur te bewaren, worden naar huis gestuurd met een katheter die de volgende dag moet worden verwijderd of worden 's nachts in het ziekenhuis opgenomen.
Ten slotte zullen die patiënten met meerdere medische problemen of met postoperatieve bloedingen waarvoor blaasirrigatie nodig is, een nacht worden vastgehouden met een poging om de volgende ochtend te plassen als de urine helder is.
Intraoperatieve en vroege postoperatieve parameters van belang zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen. Deze parameters omvatten de totale proceduretijd, totale gebruikte laserenergie, kosten van wegwerpartikelen inclusief het aantal laservezels per doos, aantal zakken spoelmiddel per doos, urethrale katheterisatietijd, duur van ziekenhuisverblijf, subjectieve beoordeling van hemostase tijdens elke laserprocedure , objectieve beoordeling van veranderingen in serumelektrolyten en hematocriet en grondige registratie van alle complicaties.
Patiënten zullen worden gezien in de follow-up na 2 weken, 1, 3, 6 en 12 maanden. De parameters die op elk tijdstip moeten worden beoordeeld, staan hieronder vermeld. Zoals uit de tabel blijkt, zijn de belangrijkste parameters veranderingen in mictiesymptomen en uroflowmetrie in de loop van de tijd. Sommige gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de seksuele functie van de patiënt te beoordelen, zowel bij de basislijn als bij verschillende vervolgbezoeken. Verschillende aspecten van de seksuele functie zullen worden geanalyseerd, de feedback van de partner zal worden behandeld door middel van een speciale vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Lagere urinesymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de blaasuitgang door BPH.
- Mislukte medische behandeling van BPH.
- Internationale prostaatsymptoomscores (IPSS) > 15.
- Piek urinedebiet (Qmax) < 15 ml/sec.
- Preoperatieve TRUS (transrectale echografie) grootte van de klier (van 40 tot 150 cc).
- Patiënten met retentie secundair aan BPH (met cystometrogram (CMG) dat voldoende detrusordruk bevestigt als de blaascapaciteit op het moment van katheterisatie groter is dan 1000 ml).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt met een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals een cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson.
- Actieve urineweginfectie.
- Aanwezigheid van actieve blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar).
- Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: GAT
HOLEP In de eerste arm wordt holmiumlaserverwijdering van de prostaat uitgevoerd
|
MET HOLMIUM LASER wordt het prostaatadenoom verwijderd en in kleine stukjes verwijderd
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: PVEP/XPS
PVEP/XPS groen licht fotoselectieve Vapo-Enucleatie van prostaat met XPS 180W-machine zal worden gebruikt in de tweede arm
|
Greenlight-laser zal worden gebruikt met een hoge vermogensinstelling voor selectieve verdamping van het prostaatadenoom, met behulp van een XPS-lasermachine van 180 watt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in urinestroomparameters
Tijdsspanne: één, 4 en 12 maanden postoperatief
|
verandering in urinestroomparameters; IPSS= internationale prostaatsymptoomscore QOL= levenskwaliteitsscore PVR= resturine na mictie Q-MAX= maximale stroomsnelheid
|
één, 4 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TIJD VOOR HET VERWIJDEREN VAN DE KATHETER, VERBLIJF IN HET ZIEKENHUIS
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Op de eerste postoperatieve dag; de katheter wordt verwijderd voor proeflozing. De patiënt wordt zo snel mogelijk uit het ziekenhuis ontslagen (dezelfde dag of zodra de kleur van de urine is genormaliseerd).
|
1 dag na de operatie
|
de noodzaak om een operatie opnieuw uit te voeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De noodzaak van een heroperatie in het eerste jaar zal worden beoordeeld
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-171-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GAT
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineActief, niet wervendLagere urinewegsymptomen | Goedaardige prostaathyperplasieCanada
-
University of Kansas Medical CenterOnbekend
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Marcelino RiveraIndiana UniversityActief, niet wervendUrine-incontinentieVerenigde Staten
-
Olympus Surgical Technologies EuropeBeëindigdGoedaardige prostaathypertrofieChina
-
Mansoura UniversityOnbekendGoedaardige prostaathyperplasieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterWervingLagere urinewegsymptomen | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of MiamiAanmelden op uitnodigingGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingGoedaardige prostaathyperplasieEgypte