Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holmium Laser Enucleatie van Prostaat (HOLEP) versus Greenlight (XPS) Laser Fotoselectieve Vapo-Enucleatie van Prostaat (PVEP)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Gerandomiseerde studie waarin holmium laser-enucleatie van de prostaat (HOLEP) wordt vergeleken met Greenlight (XPS) laserfotoselectieve vapo-enucleatie van de prostaat (PVEP) bij de behandeling van infravesicale obstructie secundair aan BPH

De onderzoekers stellen nu voor om twee lasertechnieken te vergelijken voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH); Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HOLEP) versus (greenlight) XPS, een recent beschikbare technologie in ons centrum en efficiënter, vandaar onze keuze om patiënten met elke prostaatgrootte op te nemen. Dit zal bevestigen of de twee technieken gelijkwaardig zijn wat betreft werkzaamheid en veiligheid, ongeacht de omvang en de kosten. De twee technieken zijn wereldwijd beschikbaar als zorgstandaard

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de blaasuitgang door BPH die door de polikliniek op de afdeling urologie worden gezien, zullen worden beoordeeld om te zien of de patiënt aan alle in- en exclusiecriteria voldoet. Patiënten die aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde vergelijkingsstudie. Als ze akkoord gaan, krijgen ze een toestemmingsformulier dat ze mee naar huis kunnen nemen. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde eenvoudige willekeurige tabellen in een verhouding van 1:1. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd ingeschreven en de juiste operatie wordt gepland. Procedures zullen waar mogelijk poliklinisch worden uitgevoerd.

Alle operaties worden uitgevoerd onder ruggenprik of algemene verdoving. In het geval van coëxisterende blaassteen, zal eerst Holmium laser cystolithotripsie worden uitgevoerd, ongeacht het type volgende procedure voor de prostaat. Zowel HOLEP als greenLight (XPS) laserverdamping van de prostaat begint met het transurethraal inbrengen van een resectoscoop. Onderzoek van de lagere urinewegen wordt uitgevoerd en holmiumlaservezel wordt gebruikt om het belemmerende prostaatweefsel te verwijderen (HOLEP) of te verdampen [greenLight (XPS)] met behulp van de Moxy-vezel totdat de chirurgische capsule is bereikt. Na de behandeling wordt de fossa prostaat onderzocht op hemostase en indien voldoende wordt een 22 french Foley-katheter ingebracht. Patiënten worden vervolgens naar de verkoeverkamer na verdoving gestuurd.

Eenmaal wakker, kan de patiënt de katheter laten verwijderen met een mictieproef als de urine als voldoende helder wordt beoordeeld en de chirurg zich op zijn gemak voelt bij het vroegtijdig verwijderen van de katheter. Patiënten die kunnen plassen, worden zonder katheter naar huis gestuurd. De patiënten die niet kunnen plassen of de chirurg besluit de katheter 24 uur te bewaren, worden naar huis gestuurd met een katheter die de volgende dag moet worden verwijderd of worden 's nachts in het ziekenhuis opgenomen.

Ten slotte zullen die patiënten met meerdere medische problemen of met postoperatieve bloedingen waarvoor blaasirrigatie nodig is, een nacht worden vastgehouden met een poging om de volgende ochtend te plassen als de urine helder is.

Intraoperatieve en vroege postoperatieve parameters van belang zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen. Deze parameters omvatten de totale proceduretijd, totale gebruikte laserenergie, kosten van wegwerpartikelen inclusief het aantal laservezels per doos, aantal zakken spoelmiddel per doos, urethrale katheterisatietijd, duur van ziekenhuisverblijf, subjectieve beoordeling van hemostase tijdens elke laserprocedure , objectieve beoordeling van veranderingen in serumelektrolyten en hematocriet en grondige registratie van alle complicaties.

Patiënten zullen worden gezien in de follow-up na 2 weken, 1, 3, 6 en 12 maanden. De parameters die op elk tijdstip moeten worden beoordeeld, staan ​​hieronder vermeld. Zoals uit de tabel blijkt, zijn de belangrijkste parameters veranderingen in mictiesymptomen en uroflowmetrie in de loop van de tijd. Sommige gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de seksuele functie van de patiënt te beoordelen, zowel bij de basislijn als bij verschillende vervolgbezoeken. Verschillende aspecten van de seksuele functie zullen worden geanalyseerd, de feedback van de partner zal worden behandeld door middel van een speciale vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Lagere urinesymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de blaasuitgang door BPH.
  3. Mislukte medische behandeling van BPH.
  4. Internationale prostaatsymptoomscores (IPSS) > 15.
  5. Piek urinedebiet (Qmax) < 15 ml/sec.
  6. Preoperatieve TRUS (transrectale echografie) grootte van de klier (van 40 tot 150 cc).
  7. Patiënten met retentie secundair aan BPH (met cystometrogram (CMG) dat voldoende detrusordruk bevestigt als de blaascapaciteit op het moment van katheterisatie groter is dan 1000 ml).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënt met een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals een cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson.
  3. Actieve urineweginfectie.
  4. Aanwezigheid van actieve blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar).
  5. Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GAT
HOLEP In de eerste arm wordt holmiumlaserverwijdering van de prostaat uitgevoerd
MET HOLMIUM LASER wordt het prostaatadenoom verwijderd en in kleine stukjes verwijderd
Andere namen:
  • Holmium Laser Enucleatie van de prostaat
Actieve vergelijker: PVEP/XPS
PVEP/XPS groen licht fotoselectieve Vapo-Enucleatie van prostaat met XPS 180W-machine zal worden gebruikt in de tweede arm
Greenlight-laser zal worden gebruikt met een hoge vermogensinstelling voor selectieve verdamping van het prostaatadenoom, met behulp van een XPS-lasermachine van 180 watt
Andere namen:
  • Fotoselectieve Vapo-enucleatie van prostaat (PVEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in urinestroomparameters
Tijdsspanne: één, 4 en 12 maanden postoperatief
verandering in urinestroomparameters; IPSS= internationale prostaatsymptoomscore QOL= levenskwaliteitsscore PVR= resturine na mictie Q-MAX= maximale stroomsnelheid
één, 4 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIJD VOOR HET VERWIJDEREN VAN DE KATHETER, VERBLIJF IN HET ZIEKENHUIS
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Op de eerste postoperatieve dag; de katheter wordt verwijderd voor proeflozing. De patiënt wordt zo snel mogelijk uit het ziekenhuis ontslagen (dezelfde dag of zodra de kleur van de urine is genormaliseerd).
1 dag na de operatie
de noodzaak om een ​​operatie opnieuw uit te voeren
Tijdsspanne: 1 jaar
De noodzaak van een heroperatie in het eerste jaar zal worden beoordeeld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-171-SDR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GAT

3
Abonneren