Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HOLEP) vs. Greenlight (XPS) -laservalokuvaselektiivinen eturauhasen vapoenukleaatio (PVEP)

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen Holmium-laser-enukleaatiota (HOLEP) verrattuna Greenlight-laserfotoselektiiviseen eturauhasen vapoenukleaatioon (PVEP) BPH:n sekundaarisen infravesikaalisen tukkeuman hoidossa

Tutkijat ehdottavat nyt kahden lasertekniikan vertailua hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon; Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HOLEP) vs. (vihreä valo) XPS, joka on äskettäin saatavilla oleva tekniikka keskuksessamme ja on tehokkaampi, joten valitsimme ottaa mukaan potilaita, joilla on minkä kokoinen eturauhanen. Tämä vahvistaa, ovatko nämä kaksi tekniikkaa teholtaan ja turvallisuudeltaan samanarvoisia koosta ja hinnasta riippumatta. Nämä kaksi tekniikkaa ovat saatavilla maailmanlaajuisesti hoidon vakiona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on alempien virtsateiden oireet (LUTS) johtuen BPH:n aiheuttamasta virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta urologian poliklinikan kautta, arvioidaan, täyttääkö potilas kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaita, jotka täyttävät nämä kriteerit, pyydetään osallistumaan tähän satunnaistettuun vertailututkimukseen. Jos he suostuvat, heille toimitetaan tietoinen suostumuslomake, jonka he voivat ottaa mukaansa kotiin. Satunnaistusprosessi suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja yksinkertaisia ​​satunnaistaulukoita suhteessa 1:1. Tutkimukseen osallistujat otetaan satunnaistettuina ja sopiva leikkaus ajoitetaan. Toimenpiteet suoritetaan avohoidossa aina kun mahdollista.

Kaikki leikkaukset tehdään selkäydin- tai yleisanestesiassa. Jos esiintyy samanaikaista rakkulakiveä, Holmium-laserkystolitotripsia tehdään ensin riippumatta siitä, minkä tyyppistä eturauhasen seuraava toimenpide on tehty. Eturauhasen HOLEP- ja greenLight (XPS) -laserhöyrystys alkaa resektoskoopin asetuksella transuretraalisesti. Alempien virtsateiden tutkimus suoritetaan ja holmium-laserkuitua käytetään tukkivan eturauhasen kudoksen poistamiseen (HOLEP) tai höyrystämiseen [greenLight (XPS)] Moxy-kuitua käyttäen, kunnes kirurginen kapseli on saavutettu. Hoidon jälkeen eturauhasen kuoppa tutkitaan hemostaasin varalta, ja jos riittävä, 22 ranskalainen Foley-katetri asetetaan. Tämän jälkeen potilaat lähetetään anestesian jälkeiseen toipumishuoneeseen.

Kun potilas on hereillä, katetri voidaan poistaa tyhjennystutkimuksella, jos virtsan katsotaan olevan riittävän kirkasta ja kirurgi on tyytyväinen katetrin varhaiseen poistoon. Potilaat, jotka pystyvät tyhjentämään, lähetetään kotiin ilman katetria. Potilaat, jotka eivät pysty tyhjentämään tai kirurgi päättää pitää katetrin 24 tuntia, joko lähetetään kotiin katetrilla, joka poistetaan seuraavana päivänä, tai sairaalaan yön yli.

Lopuksi potilaita, joilla on useita lääketieteellisiä ongelmia tai leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, jotka vaativat virtsarakon kastelua, pidetään yön yli, ja seuraavana aamuna yritetään tyhjentää, jos virtsa on kirkasta.

Kiinnostavat intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset parametrit tallennetaan ja niitä verrataan ryhmien välillä. Näitä parametreja ovat toimenpiteen kokonaisaika, käytetyn laserenergian kokonaismäärä, kertakäyttöisten tarvikkeiden hinta, mukaan lukien laserkuitujen määrä koteloa kohden, huuhteluainepussien määrä koteloa kohti, virtsaputken katetrointiaika, sairaalahoidon pituus, hemostaasin subjektiivinen arviointi kunkin lasertoimenpiteen aikana. , seerumin elektrolyyttien ja hematokriitin muutosten objektiivinen arviointi ja kaikkien komplikaatioiden perusteellinen kirjaaminen.

Potilaita seurataan seurannassa 2 viikon, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Alla on lueteltu kullakin aikapisteellä arvioitavat parametrit. Kuten taulukosta voidaan nähdä, tärkeimmät parametrit ovat virtsaamisen oireiden ja uroflowmetrian muutokset ajan myötä. Joitakin validoituja kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa potilaiden seksuaalista toimintaa sekä lähtötilanteessa että eri seurantakäynneillä. Seksuaalisen toiminnan eri puolia analysoidaan, kumppanin palautetta käsitellään erityisellä kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  2. Alempi virtsatieoireet (LUTS), jotka johtuvat BPH:n aiheuttamasta virtsarakon tukkeutumisesta.
  3. Epäonnistunut BPH:n lääkehoito.
  4. Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS) > 15.
  5. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s.
  6. Preoperatiivinen TRUS (transrektaalinen ultraääni) rauhasen koko (40 - 150 cc).
  7. Potilaat, joilla on retentio BPH:n seurauksena (kystometrogrammi (CMG) vahvistaa riittävän detrusor-paineen, jos virtsarakon tilavuus katetrointihetkellä on yli 1000 ml).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti.
  3. Aktiivinen virtsatietulehdus.
  4. Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana).
  5. Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HOLEP
HOLEP Ensimmäisessä haarassa tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
KÄYTTÄMÄLLÄ HOLMIUM LASERIA eturauhasen adenooma poistetaan ja poistetaan pieniksi paloiksi
Muut nimet:
  • Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
Active Comparator: PVEP/XPS
Toisessa haarassa käytetään PVEP/XPS vihreää valoa fotoselektiivistä eturauhasen Vapo-enukleaatiota XPS 180W koneella
Greenlight laseria käytetään suurella tehoasetuksella eturauhasen adenooman selektiiviseen höyrystykseen 180 watin XPS-laserkoneella
Muut nimet:
  • Eturauhasen valoselektiivinen vapoenukleaatio (PVEP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan virtausparametrien muutos
Aikaikkuna: yksi, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
virtsan virtausparametrien muutos; IPSS = kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä QOL = elämänlaatupisteet PVR = virtsanjälkeinen jäännösvirtsa Q-MAX = maksimaalinen virtausnopeus
yksi, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KATETRIN POISTAMISEN AIKA, SAIRAALAASSA
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä; katetri poistetaan koepoistoa varten Potilas kotiutetaan sairaalasta mahdollisimman pian (samana päivänä tai kun virtsan väri on normalisoitunut)
1 päivä leikkauksen jälkeen
uusintaleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensimmäisen vuoden uusintaleikkauksen tarve arvioidaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-171-SDR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HOLEP

3
Tilaa