- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01494337
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HOLEP) vs. Greenlight (XPS) -laservalokuvaselektiivinen eturauhasen vapoenukleaatio (PVEP)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen Holmium-laser-enukleaatiota (HOLEP) verrattuna Greenlight-laserfotoselektiiviseen eturauhasen vapoenukleaatioon (PVEP) BPH:n sekundaarisen infravesikaalisen tukkeuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on alempien virtsateiden oireet (LUTS) johtuen BPH:n aiheuttamasta virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta urologian poliklinikan kautta, arvioidaan, täyttääkö potilas kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaita, jotka täyttävät nämä kriteerit, pyydetään osallistumaan tähän satunnaistettuun vertailututkimukseen. Jos he suostuvat, heille toimitetaan tietoinen suostumuslomake, jonka he voivat ottaa mukaansa kotiin. Satunnaistusprosessi suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja yksinkertaisia satunnaistaulukoita suhteessa 1:1. Tutkimukseen osallistujat otetaan satunnaistettuina ja sopiva leikkaus ajoitetaan. Toimenpiteet suoritetaan avohoidossa aina kun mahdollista.
Kaikki leikkaukset tehdään selkäydin- tai yleisanestesiassa. Jos esiintyy samanaikaista rakkulakiveä, Holmium-laserkystolitotripsia tehdään ensin riippumatta siitä, minkä tyyppistä eturauhasen seuraava toimenpide on tehty. Eturauhasen HOLEP- ja greenLight (XPS) -laserhöyrystys alkaa resektoskoopin asetuksella transuretraalisesti. Alempien virtsateiden tutkimus suoritetaan ja holmium-laserkuitua käytetään tukkivan eturauhasen kudoksen poistamiseen (HOLEP) tai höyrystämiseen [greenLight (XPS)] Moxy-kuitua käyttäen, kunnes kirurginen kapseli on saavutettu. Hoidon jälkeen eturauhasen kuoppa tutkitaan hemostaasin varalta, ja jos riittävä, 22 ranskalainen Foley-katetri asetetaan. Tämän jälkeen potilaat lähetetään anestesian jälkeiseen toipumishuoneeseen.
Kun potilas on hereillä, katetri voidaan poistaa tyhjennystutkimuksella, jos virtsan katsotaan olevan riittävän kirkasta ja kirurgi on tyytyväinen katetrin varhaiseen poistoon. Potilaat, jotka pystyvät tyhjentämään, lähetetään kotiin ilman katetria. Potilaat, jotka eivät pysty tyhjentämään tai kirurgi päättää pitää katetrin 24 tuntia, joko lähetetään kotiin katetrilla, joka poistetaan seuraavana päivänä, tai sairaalaan yön yli.
Lopuksi potilaita, joilla on useita lääketieteellisiä ongelmia tai leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, jotka vaativat virtsarakon kastelua, pidetään yön yli, ja seuraavana aamuna yritetään tyhjentää, jos virtsa on kirkasta.
Kiinnostavat intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset parametrit tallennetaan ja niitä verrataan ryhmien välillä. Näitä parametreja ovat toimenpiteen kokonaisaika, käytetyn laserenergian kokonaismäärä, kertakäyttöisten tarvikkeiden hinta, mukaan lukien laserkuitujen määrä koteloa kohden, huuhteluainepussien määrä koteloa kohti, virtsaputken katetrointiaika, sairaalahoidon pituus, hemostaasin subjektiivinen arviointi kunkin lasertoimenpiteen aikana. , seerumin elektrolyyttien ja hematokriitin muutosten objektiivinen arviointi ja kaikkien komplikaatioiden perusteellinen kirjaaminen.
Potilaita seurataan seurannassa 2 viikon, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Alla on lueteltu kullakin aikapisteellä arvioitavat parametrit. Kuten taulukosta voidaan nähdä, tärkeimmät parametrit ovat virtsaamisen oireiden ja uroflowmetrian muutokset ajan myötä. Joitakin validoituja kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa potilaiden seksuaalista toimintaa sekä lähtötilanteessa että eri seurantakäynneillä. Seksuaalisen toiminnan eri puolia analysoidaan, kumppanin palautetta käsitellään erityisellä kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Alempi virtsatieoireet (LUTS), jotka johtuvat BPH:n aiheuttamasta virtsarakon tukkeutumisesta.
- Epäonnistunut BPH:n lääkehoito.
- Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS) > 15.
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s.
- Preoperatiivinen TRUS (transrektaalinen ultraääni) rauhasen koko (40 - 150 cc).
- Potilaat, joilla on retentio BPH:n seurauksena (kystometrogrammi (CMG) vahvistaa riittävän detrusor-paineen, jos virtsarakon tilavuus katetrointihetkellä on yli 1000 ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana).
- Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: HOLEP
HOLEP Ensimmäisessä haarassa tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
|
KÄYTTÄMÄLLÄ HOLMIUM LASERIA eturauhasen adenooma poistetaan ja poistetaan pieniksi paloiksi
Muut nimet:
|
Active Comparator: PVEP/XPS
Toisessa haarassa käytetään PVEP/XPS vihreää valoa fotoselektiivistä eturauhasen Vapo-enukleaatiota XPS 180W koneella
|
Greenlight laseria käytetään suurella tehoasetuksella eturauhasen adenooman selektiiviseen höyrystykseen 180 watin XPS-laserkoneella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
virtsan virtausparametrien muutos
Aikaikkuna: yksi, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
virtsan virtausparametrien muutos; IPSS = kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä QOL = elämänlaatupisteet PVR = virtsanjälkeinen jäännösvirtsa Q-MAX = maksimaalinen virtausnopeus
|
yksi, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
KATETRIN POISTAMISEN AIKA, SAIRAALAASSA
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä; katetri poistetaan koepoistoa varten Potilas kotiutetaan sairaalasta mahdollisimman pian (samana päivänä tai kun virtsan väri on normalisoitunut)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
uusintaleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen vuoden uusintaleikkauksen tarve arvioidaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-171-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HOLEP
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaEturauhasen hyperplasiaRanska
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Marcelino RiveraIndiana UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mansoura UniversityValmisEturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssiEgypti
-
University of Kansas Medical CenterRekrytointiAlempien virtsateiden oireet | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuEgypti
-
Olympus Surgical Technologies EuropeLopetettuEturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofiaKiina
-
University of MiamiIlmoittautuminen kutsustaHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterTuntematon
-
Ain Shams UniversityValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuEgypti