- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01494337
Holmium Laser Enucleation of Prostate (HOLEP) vs Greenlight (XPS) Laser Photoselective Vapo-Enucleation of Prostate (PVEP)
Estudo Randomizado Comparando a Enucleação da Próstata com Laser Holmium (HOLEP) Versus Greenlight (XPS) Vapo-Enucleação Fotosseletiva da Próstata com Laser de Holmium (PVEP) no Tratamento da Obstrução Infravesical Secundária à HBP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução da saída da bexiga por BPH atendidos no ambulatório do departamento de urologia serão avaliados para verificar se o paciente satisfaz todos os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que atendem a esses critérios serão convidados a participar deste estudo de comparação randomizado. Se concordarem, receberão um formulário de consentimento informado que poderão levar para casa. O processo de randomização será realizado por meio de tabelas aleatórias simples geradas por computador na proporção de 1:1. Os participantes do estudo serão inscritos aleatoriamente e a cirurgia apropriada agendada. Os procedimentos serão realizados em nível ambulatorial sempre que possível.
Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia espinhal ou geral. No caso de cálculos vesicais coexistentes, a cistolitotripsia com laser Holmium será realizada primeiro, independentemente do tipo de próximo procedimento para a próstata. A vaporização a laser HOLEP e greenLight (XPS) da próstata começa com a inserção de um ressectoscópio por via transuretral. O exame do trato urinário inferior é realizado e a fibra laser hólmio é usada para enuclear (HOLEP) ou para vaporizar [greenLight (XPS)] o tecido prostático obstrutivo usando a fibra Moxy até que a cápsula cirúrgica seja alcançada. Após o tratamento, a fossa prostática será examinada para hemostasia e, se adequada, um cateter de Foley 22 french será inserido. Os pacientes serão então encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica.
Uma vez acordado, o paciente pode ter o cateter removido com uma tentativa de micção se a urina for considerada suficientemente clara e o cirurgião estiver confortável com a remoção precoce do cateter. Os pacientes capazes de urinar serão mandados para casa sem cateter. Aqueles pacientes incapazes de urinar ou o cirurgião decidir manter o cateter por 24 horas serão enviados para casa com um cateter para ser removido no dia seguinte ou hospitalizados durante a noite.
Finalmente, aqueles pacientes com múltiplos problemas médicos ou com sangramento pós-operatório que requerem irrigação da bexiga serão mantidos durante a noite com uma tentativa de micção na manhã seguinte se a urina estiver clara.
Parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios precoces de interesse serão registrados e comparados entre os grupos. Esses parâmetros incluem o tempo total do procedimento, energia total do laser usada, custo dos descartáveis, incluindo o número de fibras de laser por caixa, número de bolsas de irrigante por caixa, tempo de cateterização uretral, tempo de internação, avaliação subjetiva da hemostasia durante cada procedimento a laser , avaliação objetiva das alterações nos eletrólitos séricos e hematócrito e registro minucioso de todas as complicações.
Os pacientes serão vistos em acompanhamento em 2 semanas, 1, 3, 6 e 12 meses. Os parâmetros a serem avaliados em cada ponto de tempo estão listados abaixo. Como pode ser visto na tabela, os parâmetros mais importantes serão as alterações nos sintomas miccionais e na urofluxometria ao longo do tempo. Alguns questionários validados serão utilizados para avaliar a função sexual dos pacientes tanto na linha de base quanto em diferentes consultas de acompanhamento. Diferentes aspectos da função sexual serão analisados, o feedback do parceiro será abordado por um questionário especial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Sintomas urinários inferiores (LUTS) secundários à obstrução da saída da bexiga por BPH.
- Falha no tratamento médico da HPB.
- Escores internacionais de sintomas da próstata (IPSS) > 15.
- Pico do fluxo urinário (Qmáx) < 15 ml/seg.
- Tamanho pré-operatório TRUS (ultrassonografia transretal) da glândula (de 40 a 150 cc).
- Pacientes em retenção secundária a HPB (com cistometrograma (CMG) confirmando pressão detrusora adequada se a capacidade da bexiga no momento do cateterismo for superior a 1000 ml).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Paciente que tem um distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson.
- Infecção urinária ativa.
- Presença de câncer de bexiga ativo (nos últimos 2 anos).
- Pacientes com câncer de próstata conhecido serão excluídos no pré-operatório com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BURACO
HOLEP No primeiro braço, será feita a enucleação da próstata com laser hólmio
|
USANDO HOLMIUM LASER, o adenoma da próstata será enucleado e removido em pequenos pedaços
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PVEP/XPS
PVEP/XPS luz verde fotosseletiva Vapo-Enucleação da próstata usando a máquina XPS 180W será usada no segundo braço
|
O laser Greenlight será usado com configuração de alta potência para vaporização seletiva do adenoma da próstata, usando máquina de laser XPS de 180 watts
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança nos parâmetros de fluxo de urina
Prazo: um, 4 e 12 meses de pós-operatório
|
alteração nos parâmetros do fluxo urinário; IPSS= escore internacional de sintomas da próstata QOL= escore de qualidade de vida PVR= urina residual pós-miccional Q-MAX= taxa de fluxo máxima
|
um, 4 e 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TEMPO PARA REMOÇÃO DO CATETER, PERMANÊNCIA NO HOSPITAL
Prazo: 1 dia pós operatório
|
No primeiro dia de pós-operatório; o cateter será removido para teste de micção O paciente receberá alta do hospital o mais rápido possível (no mesmo dia ou assim que a cor da urina estiver normalizada)
|
1 dia pós operatório
|
|
a necessidade de refazer a cirurgia
Prazo: 1 ano
|
A necessidade de reoperação no primeiro ano será avaliada
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-171-SDR
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