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Holmium Laser Enucleation of Prostate (HOLEP) vs Greenlight (XPS) Laser Photoselective Vapo-Enucleation of Prostate (PVEP)

25 de agosto de 2014 atualizado por: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Estudo Randomizado Comparando a Enucleação da Próstata com Laser Holmium (HOLEP) Versus Greenlight (XPS) Vapo-Enucleação Fotosseletiva da Próstata com Laser de Holmium (PVEP) no Tratamento da Obstrução Infravesical Secundária à HBP

Os investigadores propõem agora comparar duas técnicas de laser para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH); Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HOLEP) versus (greenlight) XPS, que é uma tecnologia recentemente disponível em nosso centro e é mais eficiente, portanto, nossa escolha de incluir pacientes com próstata de qualquer tamanho. Isso confirmará se as duas técnicas são equivalentes em eficácia e segurança, independentemente do tamanho e do custo. As duas técnicas estão disponíveis em todo o mundo como padrão de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução da saída da bexiga por BPH atendidos no ambulatório do departamento de urologia serão avaliados para verificar se o paciente satisfaz todos os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que atendem a esses critérios serão convidados a participar deste estudo de comparação randomizado. Se concordarem, receberão um formulário de consentimento informado que poderão levar para casa. O processo de randomização será realizado por meio de tabelas aleatórias simples geradas por computador na proporção de 1:1. Os participantes do estudo serão inscritos aleatoriamente e a cirurgia apropriada agendada. Os procedimentos serão realizados em nível ambulatorial sempre que possível.

Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia espinhal ou geral. No caso de cálculos vesicais coexistentes, a cistolitotripsia com laser Holmium será realizada primeiro, independentemente do tipo de próximo procedimento para a próstata. A vaporização a laser HOLEP e greenLight (XPS) da próstata começa com a inserção de um ressectoscópio por via transuretral. O exame do trato urinário inferior é realizado e a fibra laser hólmio é usada para enuclear (HOLEP) ou para vaporizar [greenLight (XPS)] o tecido prostático obstrutivo usando a fibra Moxy até que a cápsula cirúrgica seja alcançada. Após o tratamento, a fossa prostática será examinada para hemostasia e, se adequada, um cateter de Foley 22 french será inserido. Os pacientes serão então encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica.

Uma vez acordado, o paciente pode ter o cateter removido com uma tentativa de micção se a urina for considerada suficientemente clara e o cirurgião estiver confortável com a remoção precoce do cateter. Os pacientes capazes de urinar serão mandados para casa sem cateter. Aqueles pacientes incapazes de urinar ou o cirurgião decidir manter o cateter por 24 horas serão enviados para casa com um cateter para ser removido no dia seguinte ou hospitalizados durante a noite.

Finalmente, aqueles pacientes com múltiplos problemas médicos ou com sangramento pós-operatório que requerem irrigação da bexiga serão mantidos durante a noite com uma tentativa de micção na manhã seguinte se a urina estiver clara.

Parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios precoces de interesse serão registrados e comparados entre os grupos. Esses parâmetros incluem o tempo total do procedimento, energia total do laser usada, custo dos descartáveis, incluindo o número de fibras de laser por caixa, número de bolsas de irrigante por caixa, tempo de cateterização uretral, tempo de internação, avaliação subjetiva da hemostasia durante cada procedimento a laser , avaliação objetiva das alterações nos eletrólitos séricos e hematócrito e registro minucioso de todas as complicações.

Os pacientes serão vistos em acompanhamento em 2 semanas, 1, 3, 6 e 12 meses. Os parâmetros a serem avaliados em cada ponto de tempo estão listados abaixo. Como pode ser visto na tabela, os parâmetros mais importantes serão as alterações nos sintomas miccionais e na urofluxometria ao longo do tempo. Alguns questionários validados serão utilizados para avaliar a função sexual dos pacientes tanto na linha de base quanto em diferentes consultas de acompanhamento. Diferentes aspectos da função sexual serão analisados, o feedback do parceiro será abordado por um questionário especial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de dar consentimento informado.
  2. Sintomas urinários inferiores (LUTS) secundários à obstrução da saída da bexiga por BPH.
  3. Falha no tratamento médico da HPB.
  4. Escores internacionais de sintomas da próstata (IPSS) > 15.
  5. Pico do fluxo urinário (Qmáx) < 15 ml/seg.
  6. Tamanho pré-operatório TRUS (ultrassonografia transretal) da glândula (de 40 a 150 cc).
  7. Pacientes em retenção secundária a HPB (com cistometrograma (CMG) confirmando pressão detrusora adequada se a capacidade da bexiga no momento do cateterismo for superior a 1000 ml).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Paciente que tem um distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson.
  3. Infecção urinária ativa.
  4. Presença de câncer de bexiga ativo (nos últimos 2 anos).
  5. Pacientes com câncer de próstata conhecido serão excluídos no pré-operatório com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BURACO
HOLEP No primeiro braço, será feita a enucleação da próstata com laser hólmio
USANDO HOLMIUM LASER, o adenoma da próstata será enucleado e removido em pequenos pedaços
Outros nomes:
  • Holmium Laser Enucleação da Próstata
Comparador Ativo: PVEP/XPS
PVEP/XPS luz verde fotosseletiva Vapo-Enucleação da próstata usando a máquina XPS 180W será usada no segundo braço
O laser Greenlight será usado com configuração de alta potência para vaporização seletiva do adenoma da próstata, usando máquina de laser XPS de 180 watts
Outros nomes:
  • Vapo-enucleação fotosseletiva da próstata (PVEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos parâmetros de fluxo de urina
Prazo: um, 4 e 12 meses de pós-operatório
alteração nos parâmetros do fluxo urinário; IPSS= escore internacional de sintomas da próstata QOL= escore de qualidade de vida PVR= urina residual pós-miccional Q-MAX= taxa de fluxo máxima
um, 4 e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEMPO PARA REMOÇÃO DO CATETER, PERMANÊNCIA NO HOSPITAL
Prazo: 1 dia pós operatório
No primeiro dia de pós-operatório; o cateter será removido para teste de micção O paciente receberá alta do hospital o mais rápido possível (no mesmo dia ou assim que a cor da urina estiver normalizada)
1 dia pós operatório
a necessidade de refazer a cirurgia
Prazo: 1 ano
A necessidade de reoperação no primeiro ano será avaliada
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-171-SDR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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