- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494337
Enucleación de próstata con láser de holmio (HOLEP) frente a vapoenucleación de próstata con láser de luz verde (XPS) (PVEP)
Estudio aleatorizado que compara la enucleación de la próstata con láser de holmio (HOLEP) versus la enucleación de próstata con láser de luz verde (XPS) en el tratamiento de la obstrucción infravesical secundaria a HPB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará a los pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga por HPB atendidos en la consulta externa del departamento de urología para ver si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes que cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en este estudio de comparación aleatorio. Si están de acuerdo, se les proporcionará un formulario de consentimiento informado que pueden llevarse a casa. El proceso de aleatorización se realizará utilizando tablas aleatorias simples generadas por computadora en una proporción de 1:1. Los participantes del estudio se inscribirán aleatoriamente y se programará la cirugía adecuada. Los procedimientos se realizarán de forma ambulatoria siempre que sea posible.
Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia raquídea o general. En caso de coexistencia de cálculos vesicales, se realizará primero una cistolitotricia con láser Holmium, independientemente del tipo de procedimiento siguiente para la próstata. La vaporización de la próstata con láser HOLEP y greenLight (XPS) comienza con la inserción transuretral de un resectoscopio. Se realiza un examen del tracto urinario inferior y se utiliza fibra láser de holmio para enuclear (HOLEP) o vaporizar [greenLight (XPS)] el tejido prostático obstructivo utilizando la fibra Moxy hasta alcanzar la cápsula quirúrgica. Después del tratamiento, se examinará la fosa prostática para determinar la hemostasia y, si es adecuada, se insertará un catéter de Foley de 22 French. Luego, los pacientes serán enviados a la sala de recuperación postanestésica.
Una vez despierto, al paciente se le puede retirar el catéter con una prueba de micción si se considera que la orina es lo suficientemente clara y el cirujano se siente cómodo con la extracción temprana del catéter. Aquellos pacientes que puedan orinar serán enviados a casa sin catéter. Aquellos pacientes que no puedan orinar o que el cirujano decida mantener el catéter durante 24 horas serán enviados a casa con un catéter para ser retirado al día siguiente o hospitalizados durante la noche.
Finalmente, aquellos pacientes con múltiples problemas médicos o con sangrado postoperatorio que requiera irrigación de la vejiga se mantendrán durante la noche con un intento de micción a la mañana siguiente si la orina es clara.
Los parámetros de interés intraoperatorios y posoperatorios tempranos se registrarán y compararán entre grupos. Estos parámetros incluyen el tiempo total del procedimiento, la energía total del láser utilizada, el costo de los desechables, incluida la cantidad de fibras láser por caso, la cantidad de bolsas de irrigante por caso, el tiempo de cateterismo uretral, la duración de la estadía en el hospital, la evaluación subjetiva de la hemostasia durante cada procedimiento con láser. , evaluación objetiva de los cambios en los electrolitos séricos y el hematocrito y registro completo de todas las complicaciones.
Los pacientes serán vistos en el seguimiento a las 2 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses. Los parámetros que se evaluarán en cada punto de tiempo se enumeran a continuación. Como puede verse en la tabla, los parámetros más importantes serán los cambios en los síntomas de vaciado y la uroflujometría a lo largo del tiempo. Se utilizarán algunos cuestionarios validados para evaluar la función sexual de los pacientes tanto al inicio como en diferentes visitas de seguimiento. Se analizarán diferentes aspectos de la función sexual, los comentarios de la pareja se abordarán mediante un cuestionario especial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Síntomas urinarios inferiores (STUI) secundarios a obstrucción de la salida de la vejiga por BPH.
- Tratamiento médico fallido de la HPB.
- Puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) > 15.
- Flujo urinario máximo (Qmax) < 15 ml/seg.
- TRUS preoperatorio (ultrasonido transrectal) tamaño de la glándula (de 40 a 150 cc).
- Pacientes con retención secundaria a HBP (con cistometrograma (CMG) que confirme una presión adecuada del detrusor si la capacidad de la vejiga en el momento del cateterismo supera los 1000 ml).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Paciente que tiene un trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson.
- Infección activa del tracto urinario.
- Presencia de cáncer de vejiga activo (en los últimos 2 años).
- Los pacientes con cáncer de próstata conocido se excluirán antes de la operación sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno prostático específico y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: AGUJERO
HOLEP En el primer brazo se realizará enucleación de la próstata con láser de holmio
|
USANDO LÁSER DE HOLMIO, el adenoma de próstata será enucleado y removido en pequeños pedazos
Otros nombres:
|
Comparador activo: PEPV/XPS
PVEP/XPS luz verde fotoselectiva Vapo-Enucleación de próstata usando una máquina XPS 180W se utilizará en el segundo brazo
|
El láser Greenlight se utilizará con un ajuste de alta potencia para la vaporización selectiva del adenoma de próstata, utilizando una máquina láser XPS de 180 vatios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los parámetros del flujo de orina
Periodo de tiempo: uno, 4 y 12 meses postoperatorio
|
cambio en los parámetros del flujo de orina; IPSS= puntuación internacional de síntomas prostáticos QOL= puntuación de calidad de vida PVR= orina residual posmiccional Q-MAX= índice de flujo máximo
|
uno, 4 y 12 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TIEMPO HASTA LA EXTRACCIÓN DEL CATÉTER, ESTADÍA EN EL HOSPITAL
Periodo de tiempo: 1 día post operatorio
|
En el primer día postoperatorio; se retirará el catéter para la micción de prueba Se dará de alta al paciente del hospital lo antes posible (el mismo día o una vez que se normalice el color de la orina)
|
1 día post operatorio
|
la necesidad de rehacer la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se valorará la necesidad de reoperación en el primer año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-171-SDR
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