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Enucleación de próstata con láser de holmio (HOLEP) frente a vapoenucleación de próstata con láser de luz verde (XPS) (PVEP)

25 de agosto de 2014 actualizado por: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Estudio aleatorizado que compara la enucleación de la próstata con láser de holmio (HOLEP) versus la enucleación de próstata con láser de luz verde (XPS) en el tratamiento de la obstrucción infravesical secundaria a HPB

Los investigadores ahora proponen comparar dos técnicas de láser para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB); Enucleación de la próstata con láser de holmio (HOLEP) versus (luz verde) XPS, que es una tecnología recientemente disponible en nuestro centro y es más eficiente, por lo que elegimos incluir pacientes con cualquier tamaño de próstata. Esto confirmará si las dos técnicas son equivalentes en eficacia y seguridad independientemente del tamaño y el costo. Las dos técnicas están disponibles en todo el mundo como tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se evaluará a los pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga por HPB atendidos en la consulta externa del departamento de urología para ver si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes que cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en este estudio de comparación aleatorio. Si están de acuerdo, se les proporcionará un formulario de consentimiento informado que pueden llevarse a casa. El proceso de aleatorización se realizará utilizando tablas aleatorias simples generadas por computadora en una proporción de 1:1. Los participantes del estudio se inscribirán aleatoriamente y se programará la cirugía adecuada. Los procedimientos se realizarán de forma ambulatoria siempre que sea posible.

Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia raquídea o general. En caso de coexistencia de cálculos vesicales, se realizará primero una cistolitotricia con láser Holmium, independientemente del tipo de procedimiento siguiente para la próstata. La vaporización de la próstata con láser HOLEP y greenLight (XPS) comienza con la inserción transuretral de un resectoscopio. Se realiza un examen del tracto urinario inferior y se utiliza fibra láser de holmio para enuclear (HOLEP) o vaporizar [greenLight (XPS)] el tejido prostático obstructivo utilizando la fibra Moxy hasta alcanzar la cápsula quirúrgica. Después del tratamiento, se examinará la fosa prostática para determinar la hemostasia y, si es adecuada, se insertará un catéter de Foley de 22 French. Luego, los pacientes serán enviados a la sala de recuperación postanestésica.

Una vez despierto, al paciente se le puede retirar el catéter con una prueba de micción si se considera que la orina es lo suficientemente clara y el cirujano se siente cómodo con la extracción temprana del catéter. Aquellos pacientes que puedan orinar serán enviados a casa sin catéter. Aquellos pacientes que no puedan orinar o que el cirujano decida mantener el catéter durante 24 horas serán enviados a casa con un catéter para ser retirado al día siguiente o hospitalizados durante la noche.

Finalmente, aquellos pacientes con múltiples problemas médicos o con sangrado postoperatorio que requiera irrigación de la vejiga se mantendrán durante la noche con un intento de micción a la mañana siguiente si la orina es clara.

Los parámetros de interés intraoperatorios y posoperatorios tempranos se registrarán y compararán entre grupos. Estos parámetros incluyen el tiempo total del procedimiento, la energía total del láser utilizada, el costo de los desechables, incluida la cantidad de fibras láser por caso, la cantidad de bolsas de irrigante por caso, el tiempo de cateterismo uretral, la duración de la estadía en el hospital, la evaluación subjetiva de la hemostasia durante cada procedimiento con láser. , evaluación objetiva de los cambios en los electrolitos séricos y el hematocrito y registro completo de todas las complicaciones.

Los pacientes serán vistos en el seguimiento a las 2 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses. Los parámetros que se evaluarán en cada punto de tiempo se enumeran a continuación. Como puede verse en la tabla, los parámetros más importantes serán los cambios en los síntomas de vaciado y la uroflujometría a lo largo del tiempo. Se utilizarán algunos cuestionarios validados para evaluar la función sexual de los pacientes tanto al inicio como en diferentes visitas de seguimiento. Se analizarán diferentes aspectos de la función sexual, los comentarios de la pareja se abordarán mediante un cuestionario especial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado.
  2. Síntomas urinarios inferiores (STUI) secundarios a obstrucción de la salida de la vejiga por BPH.
  3. Tratamiento médico fallido de la HPB.
  4. Puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) > 15.
  5. Flujo urinario máximo (Qmax) < 15 ml/seg.
  6. TRUS preoperatorio (ultrasonido transrectal) tamaño de la glándula (de 40 a 150 cc).
  7. Pacientes con retención secundaria a HBP (con cistometrograma (CMG) que confirme una presión adecuada del detrusor si la capacidad de la vejiga en el momento del cateterismo supera los 1000 ml).

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Paciente que tiene un trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson.
  3. Infección activa del tracto urinario.
  4. Presencia de cáncer de vejiga activo (en los últimos 2 años).
  5. Los pacientes con cáncer de próstata conocido se excluirán antes de la operación sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno prostático específico y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AGUJERO
HOLEP En el primer brazo se realizará enucleación de la próstata con láser de holmio
USANDO LÁSER DE HOLMIO, el adenoma de próstata será enucleado y removido en pequeños pedazos
Otros nombres:
  • Enucleación de la próstata con láser de holmio
Comparador activo: PEPV/XPS
PVEP/XPS luz verde fotoselectiva Vapo-Enucleación de próstata usando una máquina XPS 180W se utilizará en el segundo brazo
El láser Greenlight se utilizará con un ajuste de alta potencia para la vaporización selectiva del adenoma de próstata, utilizando una máquina láser XPS de 180 vatios
Otros nombres:
  • Vapoenucleación fotoselectiva de próstata (PVEP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los parámetros del flujo de orina
Periodo de tiempo: uno, 4 y 12 meses postoperatorio
cambio en los parámetros del flujo de orina; IPSS= puntuación internacional de síntomas prostáticos QOL= puntuación de calidad de vida PVR= orina residual posmiccional Q-MAX= índice de flujo máximo
uno, 4 y 12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TIEMPO HASTA LA EXTRACCIÓN DEL CATÉTER, ESTADÍA EN EL HOSPITAL
Periodo de tiempo: 1 día post operatorio
En el primer día postoperatorio; se retirará el catéter para la micción de prueba Se dará de alta al paciente del hospital lo antes posible (el mismo día o una vez que se normalice el color de la orina)
1 día post operatorio
la necesidad de rehacer la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Se valorará la necesidad de reoperación en el primer año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-171-SDR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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