- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01494337
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HOLEP) vs laserowe światło zielone (XPS) Fotoselektywne wyłuszczenie prostaty z wapo (PVEP)
Randomizowane badanie porównujące wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HOLEP) z fotoselektywnym wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem Greenlight (XPS) w leczeniu niedrożności podpęcherzowej wtórnej do BPH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnymi do niedrożności ujścia pęcherza z powodu BPH, obserwowani przez ambulatorium na oddziale urologicznym, zostaną poddani ocenie, aby stwierdzić, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną poproszeni o udział w tym randomizowanym badaniu porównawczym. Jeśli wyrażą zgodę, otrzymają formularz świadomej zgody, który mogą zabrać ze sobą do domu. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przy użyciu wygenerowanych komputerowo prostych tabel losowych w stosunku 1:1. Uczestnicy badania zostaną włączeni losowo i zaplanowana zostanie odpowiednia operacja. W miarę możliwości zabiegi będą wykonywane ambulatoryjnie.
Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym. W przypadku współistnienia kamienia pęcherzowego cystolitotrypsja laserem Holmium zostanie wykonana w pierwszej kolejności niezależnie od rodzaju kolejnego zabiegu na prostatę. Waporyzacja gruczołu krokowego zarówno laserem HOLEP, jak i greenLight (XPS) rozpoczyna się od wprowadzenia resektoskopu przezcewkowo. Wykonuje się badanie dolnych dróg moczowych i za pomocą włókna lasera holmowego wyłuszcza (HOLEP) lub odparowuje [zielone światło (XPS)] blokującą tkankę gruczołu krokowego za pomocą włókna Moxy, aż do dotarcia do torebki chirurgicznej. Po leczeniu, dół gruczołu krokowego zostanie zbadany pod kątem hemostazy iw razie potrzeby zostanie wprowadzony cewnik Foleya o rozmiarze 22. Następnie pacjenci zostaną skierowani do sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
Po przebudzeniu pacjent może usunąć cewnik z próbą mikcji, jeśli mocz zostanie oceniony jako wystarczająco klarowny, a chirurg nie ma nic przeciwko wcześniejszemu usunięciu cewnika. Ci pacjenci, którzy mogą oddać mocz, zostaną odesłani do domu bez cewnika. Ci pacjenci, którzy nie mogą oddać moczu lub chirurg zdecyduje się zachować cewnik przez 24 godziny, zostaną albo odesłani do domu z cewnikiem do usunięcia następnego dnia, albo hospitalizowani przez noc.
Wreszcie, ci pacjenci z licznymi problemami medycznymi lub z krwawieniem pooperacyjnym wymagającym irygacji pęcherza będą przetrzymywani przez noc z próbą oddania moczu następnego ranka, jeśli mocz jest czysty.
Interesujące parametry śródoperacyjne i wczesnopooperacyjne będą rejestrowane i porównywane między grupami. Parametry te obejmują całkowity czas zabiegu, całkowitą zużytą energię lasera, koszt materiałów jednorazowych, w tym liczbę włókien laserowych na przypadek, liczbę worków płynu do płukania na przypadek, czas cewnikowania cewki moczowej, długość pobytu w szpitalu, subiektywną ocenę hemostazy podczas każdego zabiegu laserowego , obiektywna ocena zmian elektrolitów i hematokrytu w surowicy oraz dokładny zapis wszystkich powikłań.
Pacjenci będą obserwowani w okresie obserwacji po 2 tygodniach, 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Parametry do oceny w każdym punkcie czasowym wymieniono poniżej. Jak widać z tabeli, najważniejszymi parametrami będą zmiany objawów mikcji oraz uroflowmetria w czasie. Niektóre zwalidowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny funkcji seksualnych pacjentów zarówno na linii podstawowej, jak i podczas różnych wizyt kontrolnych. Przeanalizowane zostaną różne aspekty funkcjonowania seksualnego, opinie partnera zostaną uwzględnione w specjalnym kwestionariuszu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do niedrożności ujścia pęcherza z powodu BPH.
- Nieudane leczenie BPH.
- Międzynarodowe wskaźniki objawów prostaty (IPSS) > 15.
- Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) < 15 ml/s.
- Przedoperacyjna TRUS (ultrasonografia przezodbytnicza) wielkość gruczołu (od 40 do 150 cm3).
- Pacjenci z retencją wtórną do BPH (z cystometrogramem (CMG) potwierdzającym odpowiednie ciśnienie wypieracza, jeśli pojemność pęcherza w momencie cewnikowania przekracza 1000 ml).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Obecność czynnego raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat).
- Pacjenci ze znanym rakiem prostaty zostaną wykluczeni przed operacją na podstawie badania per rectum, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty i obrazowania TRUS, a następnie biopsji prostaty, jeśli to konieczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HOLEP
HOLEP W pierwszym ramieniu zostanie wykonane wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym
|
Z WYKORZYSTANIEM LASERU HOLMIUM gruczolak prostaty zostanie wyłuszczony i usunięty na małe kawałki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PVEP/XPS
PVEP/XPS green light fotoselektywna enukleacja prostaty za pomocą maszyny XPS 180W zostanie zastosowana w drugim ramieniu
|
Laser Greenlight zostanie użyty z ustawieniem dużej mocy do selektywnej waporyzacji gruczolaka prostaty przy użyciu urządzenia laserowego XPS o mocy 180 W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana parametrów przepływu moczu
Ramy czasowe: jeden, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
zmiana parametrów przepływu moczu; IPSS = międzynarodowa ocena objawów prostaty QOL = ocena jakości życia PVR = zalegający mocz po mikcji Q-MAX = maksymalna szybkość przepływu
|
jeden, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZAS DO USUNIĘCIA CEWNIKA, POBYT W SZPITALU
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
W pierwszej dobie pooperacyjnej; cewnik zostanie usunięty w celu próbnego oddania moczu Pacjent zostanie wypisany ze szpitala tak szybko, jak to możliwe (tego samego dnia lub po normalizacji koloru moczu)
|
1 dzień po operacji
|
|
konieczność powtórnego zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniona zostanie konieczność ponownej operacji w ciągu pierwszego roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-171-SDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HOLEP
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZakończony
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktywny, nie rekrutującyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyKanada
-
Mansoura UniversityZakończonyNietrzymanie moczu po prostatektomiiEgipt
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyChoroby Urologiczne | Niedrożność prostatyStany Zjednoczone
-
Olympus Surgical Technologies EuropeZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowegoChiny
-
Ain Shams UniversityZakończonyŁagodny przerost prostatyEgipt
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost prostaty | Niedrożność ujścia pęcherzaEgipt
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyEgipt
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyHoLEP przed radioterapią u pacjentów z LUTS/retencją i współistniejącym rakiem prostaty (HOLEP-RTPC)Objawy dolnych dróg moczowych | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of MiamiAktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone