Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HOLEP) vs laserowe światło zielone (XPS) Fotoselektywne wyłuszczenie prostaty z wapo (PVEP)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Randomizowane badanie porównujące wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HOLEP) z fotoselektywnym wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem Greenlight (XPS) w leczeniu niedrożności podpęcherzowej wtórnej do BPH

Badacze proponują teraz porównanie dwóch technik laserowych do leczenia łagodnego rozrostu prostaty (BPH); Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HOLEP) w porównaniu z (greenlight) XPS, która jest niedawno dostępną technologią w naszym centrum i jest bardziej wydajna, stąd nasz wybór obejmujący pacjentów z prostatą dowolnej wielkości. Potwierdzi to, czy te dwie techniki są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, niezależnie od wielkości i kosztów. Te dwie techniki są dostępne na całym świecie jako standard opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnymi do niedrożności ujścia pęcherza z powodu BPH, obserwowani przez ambulatorium na oddziale urologicznym, zostaną poddani ocenie, aby stwierdzić, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną poproszeni o udział w tym randomizowanym badaniu porównawczym. Jeśli wyrażą zgodę, otrzymają formularz świadomej zgody, który mogą zabrać ze sobą do domu. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przy użyciu wygenerowanych komputerowo prostych tabel losowych w stosunku 1:1. Uczestnicy badania zostaną włączeni losowo i zaplanowana zostanie odpowiednia operacja. W miarę możliwości zabiegi będą wykonywane ambulatoryjnie.

Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym. W przypadku współistnienia kamienia pęcherzowego cystolitotrypsja laserem Holmium zostanie wykonana w pierwszej kolejności niezależnie od rodzaju kolejnego zabiegu na prostatę. Waporyzacja gruczołu krokowego zarówno laserem HOLEP, jak i greenLight (XPS) rozpoczyna się od wprowadzenia resektoskopu przezcewkowo. Wykonuje się badanie dolnych dróg moczowych i za pomocą włókna lasera holmowego wyłuszcza (HOLEP) lub odparowuje [zielone światło (XPS)] blokującą tkankę gruczołu krokowego za pomocą włókna Moxy, aż do dotarcia do torebki chirurgicznej. Po leczeniu, dół gruczołu krokowego zostanie zbadany pod kątem hemostazy iw razie potrzeby zostanie wprowadzony cewnik Foleya o rozmiarze 22. Następnie pacjenci zostaną skierowani do sali pooperacyjnej po znieczuleniu.

Po przebudzeniu pacjent może usunąć cewnik z próbą mikcji, jeśli mocz zostanie oceniony jako wystarczająco klarowny, a chirurg nie ma nic przeciwko wcześniejszemu usunięciu cewnika. Ci pacjenci, którzy mogą oddać mocz, zostaną odesłani do domu bez cewnika. Ci pacjenci, którzy nie mogą oddać moczu lub chirurg zdecyduje się zachować cewnik przez 24 godziny, zostaną albo odesłani do domu z cewnikiem do usunięcia następnego dnia, albo hospitalizowani przez noc.

Wreszcie, ci pacjenci z licznymi problemami medycznymi lub z krwawieniem pooperacyjnym wymagającym irygacji pęcherza będą przetrzymywani przez noc z próbą oddania moczu następnego ranka, jeśli mocz jest czysty.

Interesujące parametry śródoperacyjne i wczesnopooperacyjne będą rejestrowane i porównywane między grupami. Parametry te obejmują całkowity czas zabiegu, całkowitą zużytą energię lasera, koszt materiałów jednorazowych, w tym liczbę włókien laserowych na przypadek, liczbę worków płynu do płukania na przypadek, czas cewnikowania cewki moczowej, długość pobytu w szpitalu, subiektywną ocenę hemostazy podczas każdego zabiegu laserowego , obiektywna ocena zmian elektrolitów i hematokrytu w surowicy oraz dokładny zapis wszystkich powikłań.

Pacjenci będą obserwowani w okresie obserwacji po 2 tygodniach, 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Parametry do oceny w każdym punkcie czasowym wymieniono poniżej. Jak widać z tabeli, najważniejszymi parametrami będą zmiany objawów mikcji oraz uroflowmetria w czasie. Niektóre zwalidowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny funkcji seksualnych pacjentów zarówno na linii podstawowej, jak i podczas różnych wizyt kontrolnych. Przeanalizowane zostaną różne aspekty funkcjonowania seksualnego, opinie partnera zostaną uwzględnione w specjalnym kwestionariuszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do niedrożności ujścia pęcherza z powodu BPH.
  3. Nieudane leczenie BPH.
  4. Międzynarodowe wskaźniki objawów prostaty (IPSS) > 15.
  5. Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) < 15 ml/s.
  6. Przedoperacyjna TRUS (ultrasonografia przezodbytnicza) wielkość gruczołu (od 40 do 150 cm3).
  7. Pacjenci z retencją wtórną do BPH (z cystometrogramem (CMG) potwierdzającym odpowiednie ciśnienie wypieracza, jeśli pojemność pęcherza w momencie cewnikowania przekracza 1000 ml).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona.
  3. Aktywna infekcja dróg moczowych.
  4. Obecność czynnego raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat).
  5. Pacjenci ze znanym rakiem prostaty zostaną wykluczeni przed operacją na podstawie badania per rectum, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty i obrazowania TRUS, a następnie biopsji prostaty, jeśli to konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HOLEP
HOLEP W pierwszym ramieniu zostanie wykonane wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym
Z WYKORZYSTANIEM LASERU HOLMIUM gruczolak prostaty zostanie wyłuszczony i usunięty na małe kawałki
Inne nazwy:
  • Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Aktywny komparator: PVEP/XPS
PVEP/XPS green light fotoselektywna enukleacja prostaty za pomocą maszyny XPS 180W zostanie zastosowana w drugim ramieniu
Laser Greenlight zostanie użyty z ustawieniem dużej mocy do selektywnej waporyzacji gruczolaka prostaty przy użyciu urządzenia laserowego XPS o mocy 180 W
Inne nazwy:
  • Fotoselektywna Vapo-Enukleacja prostaty (PVEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów przepływu moczu
Ramy czasowe: jeden, 4 i 12 miesięcy po operacji
zmiana parametrów przepływu moczu; IPSS = międzynarodowa ocena objawów prostaty QOL = ocena jakości życia PVR = zalegający mocz po mikcji Q-MAX = maksymalna szybkość przepływu
jeden, 4 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS DO USUNIĘCIA CEWNIKA, POBYT W SZPITALU
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
W pierwszej dobie pooperacyjnej; cewnik zostanie usunięty w celu próbnego oddania moczu Pacjent zostanie wypisany ze szpitala tak szybko, jak to możliwe (tego samego dnia lub po normalizacji koloru moczu)
1 dzień po operacji
konieczność powtórnego zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniona zostanie konieczność ponownej operacji w ciągu pierwszego roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-171-SDR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na HOLEP

Subskrybuj