홀뮴 레이저 전립선 절제술(HOLEP) vs 그린라이트(XPS) 레이저 광선택적 기화 전립선 절제술(PVEP)
BPH에 이차적인 방광하 폐쇄의 관리에서 전립선의 홀뮴 레이저 제핵(HOLEP) 대 그린라이트(XPS) 레이저 광선택적 기포 제핵(PVEP)을 비교하는 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
비뇨기과의 외래 환자 클리닉을 통해 본 BPH로 인한 방광출구 폐쇄에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자는 환자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 이러한 기준을 충족하는 환자는 이 무작위 비교 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의하는 경우 집에 가져갈 수 있는 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다. 무작위화 프로세스는 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 단순 무작위 테이블을 사용하여 수행됩니다. 연구 참가자는 무작위로 등록되고 적절한 수술 일정이 잡힙니다. 절차는 가능할 때마다 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
모든 수술은 척추 또는 전신 마취하에 시행됩니다. 방광결석이 공존하는 경우에는 전립선에 대한 다음 시술의 종류에 관계없이 먼저 홀뮴 레이저 방광 쇄석술을 시행하게 됩니다. 전립선의 HOLEP 및 녹색광(XPS) 레이저 기화는 경요도를 통한 절제경 삽입으로 시작됩니다. 하부 요로 검사를 수행하고 홀뮴 레이저 섬유를 사용하여 수술 캡슐에 도달할 때까지 Moxy 섬유를 사용하여 폐쇄된 전립선 조직을 적출(HOLEP) 또는 기화[greenLight(XPS)]합니다. 치료 후 전립선와에 지혈 여부를 검사하고 적절할 경우 22 프렌치 폴리 카테터를 삽입합니다. 그런 다음 환자는 마취 후 회복실로 보내집니다.
일단 깨어난 환자는 소변이 충분히 깨끗하고 의사가 조기 카테터 제거에 대해 편안하다고 판단되는 경우 배뇨 시도로 카테터를 제거할 수 있습니다. 배뇨가 가능한 환자는 카테터 없이 집으로 보내집니다. 배뇨를 할 수 없거나 의사가 24시간 동안 카테터를 유지하기로 결정한 환자는 다음 날 제거할 카테터와 함께 집으로 보내지거나 밤새 입원합니다.
마지막으로, 여러 가지 의학적 문제가 있거나 방광 세척이 필요한 수술 후 출혈이 있는 환자는 소변이 깨끗하면 다음날 아침 시도된 배뇨 시도와 함께 밤새 유지됩니다.
수술 중 및 초기 수술 후 관심 매개변수를 기록하고 그룹 간에 비교합니다. 이러한 매개변수에는 총 절차 시간, 사용된 총 레이저 에너지, 사례당 레이저 섬유 수를 포함한 일회용품 비용, 사례당 세정제 백 수, 요도 카테터 삽입 시간, 입원 기간, 각 레이저 절차 중 지혈에 대한 주관적 평가가 포함됩니다. , 혈청 전해질 및 헤마토크릿의 변화에 대한 객관적인 평가 및 모든 합병증의 철저한 기록.
환자는 2주, 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다. 각 시점에서 평가할 매개변수는 다음과 같습니다. 표에서 볼 수 있듯이 가장 중요한 매개변수는 시간 경과에 따른 배뇨 증상 및 요속 측정의 변화입니다. 일부 검증된 설문지를 사용하여 기준선과 다른 후속 방문 모두에서 환자의 성기능을 평가할 것입니다. 성기능의 다양한 측면을 분석하고 파트너의 피드백을 특별 설문지로 처리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- BPH로 인한 방광출구 폐쇄에 이차적인 낮은 요로 증상(LUTS).
- BPH 치료 실패.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 15.
- 최대 요속(Qmax) < 15ml/초.
- 선의 수술 전 TRUS(경직장 초음파) 크기(40~150cc).
- BPH에 이차적인 정체 상태의 환자(카테터 삽입 시 방광 용량이 1000ml를 초과하는 경우 적절한 배뇨근 압력을 확인하는 방광내압측정법(CMG)으로).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 뇌혈관 뇌졸중, 파킨슨병과 같이 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적 장애가 있는 환자.
- 활성 요로 감염.
- 활동성 방광암의 존재(지난 2년 이내).
- 알려진 전립선암 환자는 직장수지검사, 전립선 특이적 항원 수준, 필요한 경우 전립선 생검에 이은 TRUS 영상을 기준으로 수술 전 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홀렙
HOLEP 첫번째 팔에서는 홀뮴레이저 전립선 적출술을 시행하게 됩니다.
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HOLMIUM LASER를 사용하여 전립선 선종을 적출하고 작은 조각으로 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PVEP/XPS
XPS 180W 기계를 사용한 전립선의 PVEP/XPS 녹색광 광선택적 Vapo-Enucleation이 두 번째 팔에 사용됩니다.
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Greenlight 레이저는 180와트 XPS 레이저 기계를 사용하여 전립선 선종의 선택적 기화를 위해 고출력 설정으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 흐름 매개변수의 변화
기간: 수술 후 1, 4, 12개월
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소변 흐름 매개변수의 변화; IPSS= 국제 전립선 증상 점수 QOL= 삶의 질 점수 PVR= 배뇨 후 잔뇨 Q-MAX= 최대 유속
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수술 후 1, 4, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 제거 시간, 입원
기간: 수술 후 1일
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수술 후 첫날; 시험 배뇨를 위해 카테터를 제거합니다. 환자는 가능한 한 빨리 병원에서 퇴원합니다(당일 또는 소변 색이 정상화되면).
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수술 후 1일
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재수술의 필요성
기간: 일년
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첫 해에 재수술의 필요성이 평가될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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