Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holmium lézeres prosztata enucleation (HOLEP) vs Greenlight (XPS) lézeres fotoszelektív prosztata vapo-enucleation (PVEP)

2014. augusztus 25. frissítette: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Véletlenszerű vizsgálat a prosztata Holmium lézeres enucleation (HOLEP) és a Greenlight (XPS) lézeres fotoszelektív prosztata vapo-enucleation (PVEP) összehasonlításáról a BPH-t követő infravesicalis obstrukció kezelésében

A kutatók most két lézertechnika összehasonlítását javasolják a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére; Holmium lézeres prosztata enucleation (HOLEP) versus (zöld fény) XPS, amely egy nemrégiben elérhető technológia központunkban, és hatékonyabb, ezért úgy döntöttünk, hogy bármilyen méretű prosztatával rendelkező betegeket bevonunk. Ez megerősíti, hogy a két technika egyenértékű-e hatékonyságban és biztonságban, függetlenül a mérettől és a költségektől. A két technika világszerte elérhető standard ellátásként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél az alsó húgyúti tünetek (LUTS) másodlagosak a BPH-ból eredő húgyhólyag-elzáródás miatt, az urológiai osztály ambulanciáján keresztül megvizsgálják, hogy a beteg megfelel-e az összes befogadási és kizárási kritériumnak. Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a randomizált összehasonlító vizsgálatban. Ha beleegyeznek, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet hazavihetnek. A véletlenszerűsítési folyamatot számítógéppel generált egyszerű véletlen táblázatok segítségével hajtják végre 1:1 arányban. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, és a megfelelő műtétet ütemezik. Az eljárásokat lehetőség szerint járóbeteg-alapon hajtják végre.

Minden műtét gerinc- vagy általános érzéstelenítésben történik. Egyidejűleg előforduló hólyagos kő esetén először Holmium lézeres cisztolitotripsziát kell végezni, függetlenül a következő prosztata beavatkozás típusától. A prosztata HOLEP és greenLight (XPS) lézeres párologtatása is egy resectoscope transzuretrális behelyezésével kezdődik. Megvizsgálják az alsó húgyúti rendszert, és holmium lézerszálat használnak az elzáró prosztataszövet enukleálására (HOLEP) vagy elpárologtatására [greenLight (XPS)] a Moxy rost segítségével, amíg el nem érik a műtéti kapszulát. A kezelés után megvizsgálják a prosztata gödröt vérzéscsillapításra, és ha megfelelő, behelyeznek egy 22-es francia Foley katétert. Ezután a betegeket az érzéstelenítés utáni helyreállító szobába küldik.

Amint felébredt, a páciens ürítési kísérlettel eltávolíthatja a katétert, ha a vizeletet kellően tisztanak ítélik meg, és a sebész számára kényelmes a katéter korai eltávolítása. Az ürülni tudó betegeket katéter nélkül küldik haza. Azokat a betegeket, akik nem tudnak üríteni, vagy a sebész úgy dönt, hogy 24 órán keresztül megtartja a katétert, vagy hazaküldik a katétert, amelyet másnap eltávolítanak, vagy egy éjszakán át kórházba szállítják.

Végül, azokat a betegeket, akiknek több egészségügyi problémájuk van, vagy posztoperatív vérzésük van, és húgyhólyag-öblítésre van szükség, egy éjszakán át ürítési kísérletet hajtanak végre, ha a vizelet tiszta, másnap reggel megkísérlik az ürítést.

Az érdeklődő intraoperatív és korai posztoperatív paramétereket rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között. Ezek a paraméterek magukban foglalják a teljes eljárási időt, a felhasznált teljes lézerenergiát, az eldobható eszközök költségét, beleértve a lézerszálak számát esetenként, az öntözőszeres zacskók számát esetenként, a húgycső katéterezési idejét, a kórházi tartózkodás időtartamát, a vérzéscsillapítás szubjektív értékelését az egyes lézeres eljárások során. , a szérum elektrolit- és hematokrit változásainak objektív felmérése és minden szövődmény alapos rögzítése.

A betegeket 2 hét, 1, 3, 6 és 12 hónap után követik majd. Az alábbiakban felsoroljuk az egyes időpontokban értékelendő paramétereket. Amint az a táblázatból látható, a legfontosabb paraméterek a vizeletürítési tünetek és az uroflowmetria időbeli változásai lesznek. Néhány validált kérdőívet felhasználunk a betegek szexuális funkciójának értékelésére mind a kiindulási, mind a különböző nyomon követési vizitek alkalmával. A szexuális funkció különböző aspektusait elemezzük, a partnerek visszajelzéseit egy speciális kérdőív fogja megválaszolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  2. Alsó vizeletürítési tünetek (LUTS) a BPH-ból eredő húgyhólyag-elzáródás miatt.
  3. A BPH sikertelen orvosi kezelése.
  4. Nemzetközi prosztata tünet pontszámok (IPSS) > 15.
  5. Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax) < 15 ml/sec.
  6. Preoperatív TRUS (transzrektális ultrahang) a mirigy mérete (40-150 cc).
  7. BPH miatt másodlagos retencióban szenvedő betegek (cisztometrogrammal (CMG), amely megerősíti a megfelelő detrusor nyomást, ha a hólyag kapacitása a katéterezés időpontjában meghaladja az 1000 ml-t).

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Beteg, akinek olyan neurológiai rendellenessége van, amely befolyásolhatja a húgyhólyag működését, például agyvérzés, Parkinson-kór.
  3. Aktív húgyúti fertőzés.
  4. Aktív hólyagrák jelenléte (az elmúlt 2 évben).
  5. Az ismert prosztatarákos betegeket preoperatív módon kizárjuk digitális rektális vizsgálat, prosztata specifikus antigénszint és TRUS képalkotás, majd szükség esetén prosztata biopszia alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HOLEP
HOLEP Az első karban a prosztata holmium lézeres enukleációja történik
A HOLMIUM LÉZER HASZNÁLATÁVAL a prosztata adenomát eltávolítják, és kis darabokra eltávolítják
Más nevek:
  • A prosztata Holmium lézeres enucleation
Aktív összehasonlító: PVEP/XPS
PVEP/XPS zöld fény fotoszelektív Vapo-enucleation prosztata XPS 180W géppel kerül alkalmazásra a második karban
A Greenlight lézert nagy teljesítményű beállítással használják a prosztata adenoma szelektív párologtatására, 180 wattos XPS lézergéppel
Más nevek:
  • A prosztata fotoszelektív vapo-enukleációja (PVEP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizeletáramlási paraméterek változása
Időkeret: 1, 4 és 12 hónappal a műtét után
a vizeletáramlási paraméterek változása; IPSS = nemzetközi prosztata tünet pontszám QOL = életminőség pontszám PVR = ürítés utáni maradék vizelet Q-MAX = maximális áramlási sebesség
1, 4 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IDŐ A KATÉTER ELTÁVOLÍTÁSÁRA, KÓRHÁZI TARTOZÁSRA
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Az első posztoperatív napon; a katétert eltávolítják a próbaürítéshez. A pácienst a lehető leghamarabb ki kell engedni a kórházból (ugyanazon a napon, vagy amint a vizelet színe normalizálódott)
1 nappal a műtét után
az újraműtét szükségessége
Időkeret: 1 év
Felmérik az újbóli műtét szükségességét az első évben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-171-SDR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HOLEP

3
Iratkozz fel