- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01494337
Holmium lézeres prosztata enucleation (HOLEP) vs Greenlight (XPS) lézeres fotoszelektív prosztata vapo-enucleation (PVEP)
Véletlenszerű vizsgálat a prosztata Holmium lézeres enucleation (HOLEP) és a Greenlight (XPS) lézeres fotoszelektív prosztata vapo-enucleation (PVEP) összehasonlításáról a BPH-t követő infravesicalis obstrukció kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél az alsó húgyúti tünetek (LUTS) másodlagosak a BPH-ból eredő húgyhólyag-elzáródás miatt, az urológiai osztály ambulanciáján keresztül megvizsgálják, hogy a beteg megfelel-e az összes befogadási és kizárási kritériumnak. Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a randomizált összehasonlító vizsgálatban. Ha beleegyeznek, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet hazavihetnek. A véletlenszerűsítési folyamatot számítógéppel generált egyszerű véletlen táblázatok segítségével hajtják végre 1:1 arányban. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, és a megfelelő műtétet ütemezik. Az eljárásokat lehetőség szerint járóbeteg-alapon hajtják végre.
Minden műtét gerinc- vagy általános érzéstelenítésben történik. Egyidejűleg előforduló hólyagos kő esetén először Holmium lézeres cisztolitotripsziát kell végezni, függetlenül a következő prosztata beavatkozás típusától. A prosztata HOLEP és greenLight (XPS) lézeres párologtatása is egy resectoscope transzuretrális behelyezésével kezdődik. Megvizsgálják az alsó húgyúti rendszert, és holmium lézerszálat használnak az elzáró prosztataszövet enukleálására (HOLEP) vagy elpárologtatására [greenLight (XPS)] a Moxy rost segítségével, amíg el nem érik a műtéti kapszulát. A kezelés után megvizsgálják a prosztata gödröt vérzéscsillapításra, és ha megfelelő, behelyeznek egy 22-es francia Foley katétert. Ezután a betegeket az érzéstelenítés utáni helyreállító szobába küldik.
Amint felébredt, a páciens ürítési kísérlettel eltávolíthatja a katétert, ha a vizeletet kellően tisztanak ítélik meg, és a sebész számára kényelmes a katéter korai eltávolítása. Az ürülni tudó betegeket katéter nélkül küldik haza. Azokat a betegeket, akik nem tudnak üríteni, vagy a sebész úgy dönt, hogy 24 órán keresztül megtartja a katétert, vagy hazaküldik a katétert, amelyet másnap eltávolítanak, vagy egy éjszakán át kórházba szállítják.
Végül, azokat a betegeket, akiknek több egészségügyi problémájuk van, vagy posztoperatív vérzésük van, és húgyhólyag-öblítésre van szükség, egy éjszakán át ürítési kísérletet hajtanak végre, ha a vizelet tiszta, másnap reggel megkísérlik az ürítést.
Az érdeklődő intraoperatív és korai posztoperatív paramétereket rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között. Ezek a paraméterek magukban foglalják a teljes eljárási időt, a felhasznált teljes lézerenergiát, az eldobható eszközök költségét, beleértve a lézerszálak számát esetenként, az öntözőszeres zacskók számát esetenként, a húgycső katéterezési idejét, a kórházi tartózkodás időtartamát, a vérzéscsillapítás szubjektív értékelését az egyes lézeres eljárások során. , a szérum elektrolit- és hematokrit változásainak objektív felmérése és minden szövődmény alapos rögzítése.
A betegeket 2 hét, 1, 3, 6 és 12 hónap után követik majd. Az alábbiakban felsoroljuk az egyes időpontokban értékelendő paramétereket. Amint az a táblázatból látható, a legfontosabb paraméterek a vizeletürítési tünetek és az uroflowmetria időbeli változásai lesznek. Néhány validált kérdőívet felhasználunk a betegek szexuális funkciójának értékelésére mind a kiindulási, mind a különböző nyomon követési vizitek alkalmával. A szexuális funkció különböző aspektusait elemezzük, a partnerek visszajelzéseit egy speciális kérdőív fogja megválaszolni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Alsó vizeletürítési tünetek (LUTS) a BPH-ból eredő húgyhólyag-elzáródás miatt.
- A BPH sikertelen orvosi kezelése.
- Nemzetközi prosztata tünet pontszámok (IPSS) > 15.
- Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax) < 15 ml/sec.
- Preoperatív TRUS (transzrektális ultrahang) a mirigy mérete (40-150 cc).
- BPH miatt másodlagos retencióban szenvedő betegek (cisztometrogrammal (CMG), amely megerősíti a megfelelő detrusor nyomást, ha a hólyag kapacitása a katéterezés időpontjában meghaladja az 1000 ml-t).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Beteg, akinek olyan neurológiai rendellenessége van, amely befolyásolhatja a húgyhólyag működését, például agyvérzés, Parkinson-kór.
- Aktív húgyúti fertőzés.
- Aktív hólyagrák jelenléte (az elmúlt 2 évben).
- Az ismert prosztatarákos betegeket preoperatív módon kizárjuk digitális rektális vizsgálat, prosztata specifikus antigénszint és TRUS képalkotás, majd szükség esetén prosztata biopszia alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HOLEP
HOLEP Az első karban a prosztata holmium lézeres enukleációja történik
|
A HOLMIUM LÉZER HASZNÁLATÁVAL a prosztata adenomát eltávolítják, és kis darabokra eltávolítják
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: PVEP/XPS
PVEP/XPS zöld fény fotoszelektív Vapo-enucleation prosztata XPS 180W géppel kerül alkalmazásra a második karban
|
A Greenlight lézert nagy teljesítményű beállítással használják a prosztata adenoma szelektív párologtatására, 180 wattos XPS lézergéppel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vizeletáramlási paraméterek változása
Időkeret: 1, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
a vizeletáramlási paraméterek változása; IPSS = nemzetközi prosztata tünet pontszám QOL = életminőség pontszám PVR = ürítés utáni maradék vizelet Q-MAX = maximális áramlási sebesség
|
1, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IDŐ A KATÉTER ELTÁVOLÍTÁSÁRA, KÓRHÁZI TARTOZÁSRA
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az első posztoperatív napon; a katétert eltávolítják a próbaürítéshez. A pácienst a lehető leghamarabb ki kell engedni a kórházból (ugyanazon a napon, vagy amint a vizelet színe normalizálódott)
|
1 nappal a műtét után
|
az újraműtét szükségessége
Időkeret: 1 év
|
Felmérik az újbóli műtét szükségességét az első évben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-171-SDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HOLEP
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheMég nincs toborzásProsztata hiperpláziaFranciaország
-
University of Kansas Medical CenterIsmeretlen
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktív, nem toborzóAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaKanada
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Marcelino RiveraIndiana UniversityAktív, nem toborzóVizelettartási nehézségEgyesült Államok
-
Olympus Surgical Technologies EuropeMegszűntJóindulatú prosztata hipertrófiaKína
-
Ain Shams UniversityBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaEgyiptom
-
University of Kansas Medical CenterToborzásAlsó húgyúti tünetek | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Al-Azhar UniversityToborzásJóindulatú prosztata hiperpláziaEgyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlenJóindulatú prosztata hiperpláziaEgyiptom