Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HOLEP) по сравнению с лазерной фотоселективной вапо-энуклеацией простаты Greenlight (XPS) (PVEP)

25 августа 2014 г. обновлено: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Рандомизированное исследование, сравнивающее энуклеацию простаты с помощью гольмиевого лазера (HOLEP) и лазерную фотоселективную вапоэнуклеацию простаты с помощью зеленого света (XPS) (PVEP) при лечении инфравезикальной обструкции, вторичной по отношению к ДГПЖ

Теперь исследователи предлагают сравнить два лазерных метода лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ); Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HOLEP) по сравнению с (зеленым светом) XPS, которая является недавно доступной технологией в нашем центре и является более эффективной, поэтому мы решили включить пациентов с простатой любого размера. Это подтвердит, эквивалентны ли эти два метода по эффективности и безопасности, независимо от размера и стоимости. Эти два метода доступны во всем мире в качестве стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичными по отношению к инфравезикальной обструкции из-за ДГПЖ, наблюдаемых в амбулаторной клинике урологического отделения, будут оценивать, чтобы убедиться, что пациент удовлетворяет всем критериям включения и исключения. Пациентам, отвечающим этим критериям, будет предложено принять участие в этом рандомизированном сравнительном исследовании. Если они согласятся, им будет предоставлена ​​форма информированного согласия, которую они могут взять с собой домой. Процесс рандомизации будет осуществляться с использованием компьютерных простых случайных таблиц в соотношении 1:1. Участники исследования будут рандомизированы, и будет запланирована соответствующая операция. По возможности процедуры будут проводиться амбулаторно.

Все операции будут проводиться под спинальной или общей анестезией. В случае наличия сопутствующего пузырного камня гольмиевая лазерная цистолитотрипсия будет выполнена в первую очередь, независимо от типа следующей процедуры на предстательной железе. Как HOLEP, так и GreenLight (XPS) лазерная вапоризация предстательной железы начинается с трансуретрального введения резектоскопа. Выполняется осмотр нижних мочевыводящих путей, и гольмиевое лазерное волокно используется для энуклеации (HOLEP) или выпаривания [greenLight (XPS)] обструктивной ткани предстательной железы с использованием Moxy-волокна до тех пор, пока не будет достигнута хирургическая капсула. После лечения ямка предстательной железы будет проверена на предмет гемостаза, и, если это адекватно, будет вставлен катетер Фолея 22 french. Затем пациентов отправляют в послеоперационную палату для восстановления после анестезии.

После пробуждения пациент может удалить катетер с пробным мочеиспусканием, если моча будет признана достаточно прозрачной и хирург не возражает против раннего удаления катетера. Те пациенты, которые могут помочиться, будут отправлены домой без катетера. Те пациенты, которые не могут опорожниться или хирург решит оставить катетер на 24 часа, будут либо отправлены домой с катетером, который будет удален на следующий день, либо госпитализированы на ночь.

Наконец, пациенты с множественными медицинскими проблемами или с послеоперационным кровотечением, требующим промывания мочевого пузыря, будут оставлены на ночь, а на следующее утро будет предпринята попытка опорожнения мочевого пузыря, если моча чистая.

Интраоперационные и ранние послеоперационные интересующие параметры будут записаны и сравнены между группами. Эти параметры включают общее время процедуры, общую используемую энергию лазера, стоимость одноразовых материалов, включая количество лазерных волокон на случай, количество мешков с ирригационным раствором на случай, время катетеризации уретры, продолжительность пребывания в больнице, субъективную оценку гемостаза во время каждой лазерной процедуры. , объективная оценка изменений электролитов и гематокрита сыворотки и тщательная регистрация всех осложнений.

Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 1, 3, 6 и 12 месяцев. Параметры, подлежащие оценке в каждый момент времени, перечислены ниже. Как видно из таблицы, наиболее важными параметрами будут изменения симптомов мочеиспускания и урофлоуметрии во времени. Некоторые утвержденные анкеты будут использоваться для оценки сексуальной функции пациентов как на исходном уровне, так и во время различных последующих посещений. Будут проанализированы различные аспекты сексуальной функции, обратная связь партнера будет рассмотрена с помощью специальной анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие.
  2. Симптомы нижних мочевых путей (СНМП), вторичные по отношению к инфравезикальной обструкции из-за ДГПЖ.
  3. Неэффективное медикаментозное лечение ДГПЖ.
  4. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 15.
  5. Пиковая скорость потока мочи (Qmax) < 15 мл/сек.
  6. Предоперационное ТРУЗИ (трансректальное УЗИ) размеров железы (от 40 до 150 куб.см).
  7. Пациенты с задержкой мочи вследствие ДГПЖ (с цистометрограммой (ЦМГ), подтверждающей адекватное давление детрузора, если емкость мочевого пузыря на момент катетеризации превышает 1000 мл).

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Пациент с неврологическим расстройством, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, таким как цереброваскулярный инсульт, болезнь Паркинсона.
  3. Активная инфекция мочевыводящих путей.
  4. Наличие активного рака мочевого пузыря (в течение последних 2 лет).
  5. Пациенты с известным раком простаты будут исключены до операции на основании пальцевого ректального исследования, уровня специфического антигена простаты и ТРУЗИ с последующей биопсией простаты, если это необходимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дырка
HOLEP В первом плече будет проведена энуклеация простаты гольмиевым лазером.
Процедура: Дырка
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГОЛЬМИЕВОГО ЛАЗЕРА аденома предстательной железы будет вылущена и удалена на мелкие кусочки.
Другие имена:
  • Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
Активный компаратор: ПВЭП/ЭПС
Во второй руке будет использоваться фотоселективная вапо-энуклеация простаты с зеленым светом PVEP/XPS с использованием аппарата XPS 180 Вт.
Процедура: ПВЭП-ЭПС
Лазер Greenlight будет использоваться с настройкой высокой мощности для селективной вапоризации аденомы простаты с использованием лазерной установки XPS мощностью 180 Вт.
Другие имена:
  • Фотоселективная вапо-энуклеация простаты (ПВЭП)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение параметров потока мочи
Временное ограничение: через 1, 4 и 12 месяцев после операции
изменение параметров потока мочи; IPSS = международная оценка симптомов простаты QOL = оценка качества жизни PVR = остаточная моча после мочеиспускания Q-MAX = максимальная скорость потока
через 1, 4 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВРЕМЯ УДАЛЕНИЯ КАТЕТЕРА, ПРЕБЫВАНИЕ В СТАЦИОНАРЕ
Временное ограничение: 1 день после операции
В первые послеоперационные сутки; катетер будет удален для пробного мочеиспускания Пациент будет выписан из больницы как можно скорее (в тот же день или после нормализации цвета мочи)
1 день после операции
необходимость повторной операции
Временное ограничение: 1 год
Необходимость повторной операции в первый год будет оценена
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Victoria Hospital, Canada

Соавторы

McGill University

Следователи

  • Главный следователь: Mostafa M Elhilali, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-171-SDR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться