依托泊苷、顺铂、放疗对比紫杉醇、卡铂、放疗治疗非小细胞肺癌的研究
2011年12月16日 更新者:Luhua Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
依托泊苷、顺铂和放疗与紫杉醇、卡铂和放疗在不可切除的局部晚期 III 期非小细胞肺癌患者中的第 3 期研究
以顺铂为基础的联合化疗与放疗同时进行是不能手术的 III 期 NSCLC 患者的标准治疗。
与放疗同时使用的最常见的化疗药物是长春瑞滨、长春碱和依托泊苷与顺铂或每周一次的紫杉醇和卡铂联合使用。
尚无同步化放疗的随机 III 期试验显示一种化疗方案优于另一种化疗方案。
该临床试验旨在比较放疗联合 PE(依托泊苷和顺铂)和 PC(紫杉醇和卡铂)治疗局部晚期 NSCLC(IIIA/IIIB 期)的疗效。
这是一项随机、多中心、开放标记的 III 期临床试验。
所有患者均接受适形放疗或调强放疗。
化疗方案为 PE(依托泊苷 50mg/m2 d1-5、29-33 和顺铂 50mg/m2 d1、8、29 和 36 29-33)和 PC(紫杉醇 45mg/m2 每周超过 1 小时和卡铂 AUC =2mg/mL / 分钟超过每周 30 分钟)。
主要目的是评估客观反应率、并发症、无进展生存期、总生存期。
第二个目的是评估生活质量和成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经病理学或细胞学证实不能手术的 IIIA/IIIB 期 NSCLC
- 18-75岁,ECOG≤2,6个月内体重减轻<10%
- 无重要脏器严重疾病
- 近4周胸部CT
- 除 I 期宫颈癌或皮肤基底细胞癌外,无其他肿瘤疾病
- 签署同意书
- 可测量的病变
排除标准:
- 预处理放疗或化疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 重要器官的严重疾病(包括不受控制的糖尿病和感染)
- 精神变态者
- 加入其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:PE同步化疗
放疗与 PE 化疗同时进行
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放疗期间依托泊苷 50mg/m2 d1-5、29-33 和顺铂 50mg/m2 d1、8、29 和 36 29-33 紫杉醇 45mg/m2 每周和卡铂 AUC =2mg/mL/min 放疗期间每周
其他名称:
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有源比较器:PC同步化疗
PC化疗同步放疗
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放疗期间依托泊苷 50mg/m2 d1-5、29-33 和顺铂 50mg/m2 d1、8、29 和 36 29-33 紫杉醇 45mg/m2 每周和卡铂 AUC =2mg/mL/min 放疗期间每周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间:2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:luhua Wang, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bi N, Liu L, Liang J, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang J, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Zhang T, Yin W, Li J, He J, Wang L. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy in ECOG 2 patients with locally advanced non-small-cell lung cancer: a subgroup analysis of a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 Apr 6;20(1):278. doi: 10.1186/s12885-020-06780-x.
- Liang J, Bi N, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Liu L, Zhang T, Du L, Chen W, Shyr Y, Yin W, Li J, He J, Wang L. Etoposide and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable stage III non-small cell lung cancer: a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783. doi: 10.1093/annonc/mdx009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月16日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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