Étude de l'étoposide, du cisplatine et de la radiothérapie par rapport au paclitaxel, au carboplatine et à la radiothérapie pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules
16 décembre 2011 mis à jour par: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase 3 sur l'étoposide, le cisplatine et la radiothérapie par rapport au paclitaxel, au carboplatine et à la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable localement avancé
La chimiothérapie combinée à base de cisplatine administrée en même temps que la radiothérapie est la norme de soins pour les patients atteints d'un CPNPC de stade III inopérable.
Les agents chimiothérapeutiques les plus couramment utilisés en même temps que la radiothérapie ont été la vinorelbine, la vinblastine et l'étoposide en association avec le cisplatine ou le paclitaxel et le carboplatine hebdomadaires.
Aucun essai randomisé de phase III de chimioradiothérapie concomitante n'a montré la supériorité d'un schéma de chimiothérapie sur un autre.
L'essai clinique vise à comparer la radiothérapie en même temps que l'EP (étoposide et cisplatine) et la PC (paclitaxel et carbplatine) pour le NSCLC local avancé (stade IIIA/IIIB).
Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, multicentrique et ouvert.
Tous les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle ou une radiothérapie à modulation d'intensité avec fraction conventionnelle.
Les schémas de chimiothérapie sont PE (étoposide 50mg/m2 j1-5, 29-33 et cisplatine 50mg/m2 j1,8,29 et 36 29-33) et PC (paclitaxel 45mg/m2 hebdomadaire sur 1h et carbplatine ASC =2mg/mL /min sur 30min hebdomadaire).
L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objective, les complications, la survie sans progression, la survie globale.
Le deuxième objectif est d'évaluer la qualité de vie et le coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC stade IIIA/IIIB inopérable prouvé par pathologie ou cytologie
- 18 à 75 ans, ECOG ≤ 2, maigrir <10% pendant 6 mois
- Pas de maladies graves d'organes importants
- CT thoracique au cours des dernières semaines 4
- Aucune autre maladie tumorale à l'exception du cancer du col de l'utérus de stade I ou du carcinome basocellulaire cutané
- Signer le consentement
- Lésion mesurable
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chimiothérapie de prétraitement
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladies graves (dont diabète non contrôlé et infection) d'organes importants
- Psychopathe
- Participez à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chimiothérapie concomitante à l'EP
Radiothérapie en même temps que la chimiothérapie PE
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étoposide 50mg/m2 j1-5, 29-33 et cisplatine 50mg/m2 j1,8,29 et 36 29-33 pendant la radiothérapie paclitaxel 45mg/m2 hebdomadaire et carbplatine ASC = 2mg/mL/min hebdomadaire pendant la radiothérapie
Autres noms:
|
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Comparateur actif: PC chimiothérapie concomitante
Radiothérapie en concomitance avec la chimiothérapie PC
|
étoposide 50mg/m2 j1-5, 29-33 et cisplatine 50mg/m2 j1,8,29 et 36 29-33 pendant la radiothérapie paclitaxel 45mg/m2 hebdomadaire et carbplatine ASC = 2mg/mL/min hebdomadaire pendant la radiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bi N, Liu L, Liang J, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang J, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Zhang T, Yin W, Li J, He J, Wang L. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy in ECOG 2 patients with locally advanced non-small-cell lung cancer: a subgroup analysis of a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 Apr 6;20(1):278. doi: 10.1186/s12885-020-06780-x.
- Liang J, Bi N, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Liu L, Zhang T, Du L, Chen W, Shyr Y, Yin W, Li J, He J, Wang L. Etoposide and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable stage III non-small cell lung cancer: a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783. doi: 10.1093/annonc/mdx009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006BAI02A02[1]-03
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