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비소세포폐암 치료를 위한 에토포사이드, 시스플라틴 및 방사선 요법 대 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법의 연구

2011년 12월 16일 업데이트: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

절제 불가능한 국소 진행성 III기 비소세포폐암 환자를 대상으로 에토포사이드, 시스플라틴 및 방사선 요법과 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법의 3상 연구

방사선 요법과 동시에 제공되는 시스플라틴 기반 병용 화학 요법은 수술 불가능한 3기 NSCLC 환자를 위한 치료의 표준입니다. 방사선 요법과 동시에 사용되는 가장 흔한 화학요법제는 비노렐빈, 빈블라스틴, 에토포사이드와 시스플라틴 또는 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴입니다. 동시 화학방사선요법의 무작위 3상 시험에서 한 화학요법이 다른 요법보다 우월함을 보여주지 않았습니다. 임상 시험은 국소 진행성 NSCLC(IIIA/IIIB기)에 대해 PE(에토포사이드 및 시스플라틴) 및 PC(파클리탁셀 및 카플라틴)와 동시에 방사선 요법을 비교하는 것입니다. 그것은 무작위, 다기관, 개방형 라벨 3상 임상 시험입니다. 모든 환자는 등각 방사선 요법 또는 기존의 분할을 이용한 강도 변조 방사선 요법을 받습니다. 화학 요법은 PE(에토포사이드 50mg/m2 d1-5, 29-33 및 시스플라틴 50mg/m2 d1,8,29 및 36 29-33 ) 및 PC(파클리탁셀 45mg/m2 매주 1시간 이상 및 카플라틴 AUC = 2mg/mL)입니다. /분 매주 30분 이상). 주요 목적은 객관적 반응률, 합병증, 무진행 생존, 전체 생존을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 삶의 질과 비용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학 또는 세포학으로 입증된 수술 불가능한 IIIA/IIIB기 NSCLC
  2. 18~75세, ECOG ≤ 2, 6개월 동안 체중이 10% 미만 감소
  3. 중요 장기에 심각한 질병 없음
  4. 최근 4주간의 흉부 CT
  5. 1기 자궁경부암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 종양 질환 없음
  6. 서명 동의
  7. 측정 가능한 병변

제외 기준:

  1. 전처리 방사선 요법 또는 화학 요법
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 중요한 장기의 심각한 질병(조절되지 않는 당뇨병 및 감염 포함)
  4. 정신병자
  5. 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PE 동시 화학 요법
PE 화학 요법과 동시에 방사선 요법
다른: PC와 PE 간의 화학방사선 요법
방사선 요법 중 에토포사이드 50mg/m2 d1-5, 29-33 및 시스플라틴 50mg/m2 d1,8,29 및 36 29-33 방사선 요법 중 매주 파클리탁셀 45mg/m2 및 카플라틴 AUC = 매주 2mg/mL/분
다른 이름들:
  • 화학방사선 요법
활성 비교기: PC 동시 화학 요법
PC 화학 요법과 동시에 방사선 요법
다른: PC와 PE 간의 화학방사선 요법
방사선 요법 중 에토포사이드 50mg/m2 d1-5, 29-33 및 시스플라틴 50mg/m2 d1,8,29 및 36 29-33 방사선 요법 중 매주 파클리탁셀 45mg/m2 및 카플라틴 AUC = 매주 2mg/mL/분
다른 이름들:
  • 화학방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006BAI02A02[1]-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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