Az etopozid, ciszplatin és sugárterápia összehasonlítása paklitaxellel, karboplatinnal és sugárterápiával a nem kissejtes tüdőrák kezelésére
2011. december 16. frissítette: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
3. fázisú vizsgálat az etopozidról, ciszplatinról és sugárterápiáról a paklitaxellel, karboplatinnal és sugárterápiával szemben olyan betegeknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvednek
A sugárkezeléssel egyidejűleg adott, ciszplatin alapú kombinált kemoterápia az inoperábilis III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek ellátásának standardja.
A sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott leggyakoribb kemoterápiás szerek a vinorelbin, a vinblasztin és az etopozid ciszplatinnal vagy heti paklitaxellel és karboplatinnal együtt.
Az egyidejű kemoradioterápiával kapcsolatos randomizált III. fázisú vizsgálatok nem mutatták ki az egyik kemoterápiás sémának a másikkal szembeni fölényét.
A klinikai vizsgálat célja a sugárterápia egyidejű összehasonlítása a PE-vel (etopozid és ciszplatin) és a PC-vel (paclitaxel és karbplatin) helyi előrehaladott NSCLC (IIIA/IIIB stádium) esetén.
Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt jelű, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Minden beteg konform sugárkezelést vagy intenzitásmodulált sugárterápiát kap hagyományos frakcióval.
A kemoterápiás sémák a következők: PE (etopozid 50mg/m2 d1-5, 29-33 és ciszplatin 50mg/m2 d1, 8,29 és 36 29-33) és PC (paclitaxel 45mg/m2 hetente 1 órán keresztül és carbplatin AL = 2mg/m2). /perc heti 30 perc felett).
Az elsődleges cél az objektív válaszarány, a szövődmények, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés értékelése.
A második cél az életminőség és a költségek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inoperábilis IIIA/IIIB stádiumú NSCLC patológiával vagy citológiával igazolt
- 18-75 éves kor, ECOG ≤ 2, fogyás <10% 6 hónap alatt
- A fontos szervek súlyos betegségei nincsenek
- Mellkasi CT a közelmúltban 4 hétben
- Nincs más daganatos betegség, kivéve az I. stádiumú méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát
- Aláírja a beleegyezést
- Mérhető elváltozás
Kizárási kritériumok:
- Előkezelés sugárterápia vagy kemoterápia
- Terhes vagy szoptató nő
- A fontos szervek súlyos betegségei (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget és fertőzéseket).
- Pszichopata
- Csatlakozzon más klinikai vizsgálatokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PE egyidejű kemoterápia
Sugárterápia PE kemoterápiával egyidejűleg
|
etopozid 50mg/m2 1-5, 29-33 és ciszplatin 50mg/m2 d1,8,29 és 36 29-33 sugárterápia alatt, paklitaxel 45mg/m2 hetente és karbplatin AUC = 2mg/mL/perc hetente sugárkezelés alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PC egyidejű kemoterápia
Radioterápia PC kemoterápiával egyidejűleg
|
etopozid 50mg/m2 1-5, 29-33 és ciszplatin 50mg/m2 d1,8,29 és 36 29-33 sugárterápia alatt, paklitaxel 45mg/m2 hetente és karbplatin AUC = 2mg/mL/perc hetente sugárkezelés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bi N, Liu L, Liang J, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang J, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Zhang T, Yin W, Li J, He J, Wang L. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy in ECOG 2 patients with locally advanced non-small-cell lung cancer: a subgroup analysis of a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 Apr 6;20(1):278. doi: 10.1186/s12885-020-06780-x.
- Liang J, Bi N, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Liu L, Zhang T, Du L, Chen W, Shyr Y, Yin W, Li J, He J, Wang L. Etoposide and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable stage III non-small cell lung cancer: a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783. doi: 10.1093/annonc/mdx009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006BAI02A02[1]-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .