Исследование этопозида, цисплатина и лучевой терапии в сравнении с паклитакселом, карбоплатином и лучевой терапией для лечения немелкоклеточного рака легкого
16 декабря 2011 г. обновлено: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза 3 исследования этопозида, цисплатина и лучевой терапии в сравнении с паклитакселом, карбоплатином и лучевой терапией у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого III стадии
Комбинированная химиотерапия на основе цисплатина, проводимая одновременно с лучевой терапией, является стандартом лечения пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии.
Наиболее распространенными химиотерапевтическими агентами, используемыми одновременно с лучевой терапией, были винорелбин, винбластин и этопозид в сочетании с цисплатином или еженедельным паклитакселом и карбоплатином.
Ни в одном рандомизированном исследовании фазы III одновременной химиолучевой терапии не было показано превосходство одного режима химиотерапии над другим.
Клиническое исследование предназначено для сравнения лучевой терапии одновременно с ФЭ (этопозид и цисплатин) и ПК (паклитаксел и карбплатин) при местно-распространенном НМРЛ (стадия IIIA/IIIB).
Это рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование III фазы.
Все пациенты получают конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью с традиционной фракцией.
Схемы химиотерапии: PE (этопозид 50 мг/м2 d1-5, 29-33 и цисплатин 50 мг/м2 d1, 8, 29 и 36 29-33) и ПК (паклитаксел 45 мг/м2 еженедельно в течение 1 часа и карбплатин AUC = 2 мг/мл). /мин более 30 минут еженедельно).
Основной целью является оценка объективной частоты ответа, осложнений, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости.
Вторая цель заключается в оценке качества жизни и стоимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный НМРЛ IIIA/IIIB стадии, подтвержденный патологией или цитологическим исследованием
- Возраст от 18 до 75 лет, ECOG ≤ 2, потеря веса <10% в течение 6 месяцев
- Отсутствие серьезных заболеваний важных органов
- КТ грудной клетки в последние 4 недели
- Отсутствие других опухолевых заболеваний, кроме рака шейки матки I стадии или базально-клеточного рака кожи.
- Подписать согласие
- Измеримое поражение
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия или химиотерапия
- Беременная или кормящая женщина
- Серьезные заболевания (включая неконтролируемый диабет и инфекции) важных органов
- Психопат
- Присоединяйтесь к другим клиническим испытаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭ одновременно с химиотерапией
Лучевая терапия одновременно с химиотерапией PE
|
этопозид 50 мг/м2 1–5, 29–33 и цисплатин 50 мг/м2 1, 8, 29 и 36 29–33 во время лучевой терапии паклитаксел 45 мг/м2 еженедельно и карбплатин AUC = 2 мг/мл/мин еженедельно во время лучевой терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одновременная химиотерапия ПК
Лучевая терапия одновременно с ПК-химиотерапией
|
этопозид 50 мг/м2 1–5, 29–33 и цисплатин 50 мг/м2 1, 8, 29 и 36 29–33 во время лучевой терапии паклитаксел 45 мг/м2 еженедельно и карбплатин AUC = 2 мг/мл/мин еженедельно во время лучевой терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bi N, Liu L, Liang J, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang J, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Zhang T, Yin W, Li J, He J, Wang L. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy in ECOG 2 patients with locally advanced non-small-cell lung cancer: a subgroup analysis of a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 Apr 6;20(1):278. doi: 10.1186/s12885-020-06780-x.
- Liang J, Bi N, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Liu L, Zhang T, Du L, Chen W, Shyr Y, Yin W, Li J, He J, Wang L. Etoposide and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable stage III non-small cell lung cancer: a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783. doi: 10.1093/annonc/mdx009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006BAI02A02[1]-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .