Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etoposidu, cisplatiny a radioterapie versus paklitaxel, karboplatina a radioterapie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

16. prosince 2011 aktualizováno: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze 3 etoposidu, cisplatiny a radioterapie versus paklitaxel, karboplatina a radioterapie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Kombinovaná chemoterapie na bázi cisplatiny podávaná současně s radioterapií je standardem péče o pacienty s inoperabilním stadiem III NSCLC. Nejběžnější chemoterapeutika používaná současně s radioterapií jsou vinorelbin, vinblastin a etoposid ve spojení s cisplatinou nebo týdenní paklitaxel a karboplatina. Žádné randomizované studie fáze III souběžné chemoradioterapie neprokázaly nadřazenost jednoho režimu chemoterapie nad jiným. Klinická studie má porovnat radioterapii souběžně s PE (etoposid a cisplatina) a PC (paklitaxel a karbplatina) u lokálně pokročilého NSCLC (stadium IIIA/IIIB). Jde o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii fáze III. Všichni pacienti dostávají konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou s konvenční frakcí. Chemoterapeutické režimy jsou PE (etoposid 50 mg/m2 d1-5, 29-33 a cisplatina 50 mg/m2 d1,8,29 a 36 29-33 ) a PC (paclitaxel 45 mg/m2 týdně po dobu 1 hodiny a karbplatina AUC = 2mg /min více než 30 minut týdně). Primárním účelem je zhodnotit míru objektivní odpovědi, komplikace, přežití bez progrese, celkové přežití. Druhým účelem je zhodnotit kvalitu života a náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologií nebo cytologií prokázáno inoperabilní stadium IIIA/IIIB NSCLC
  2. Věk 18 až 75, ECOG ≤ 2, zhubnout <10 % během 6 měsíců
  3. Žádná závažná onemocnění důležitých orgánů
  4. CT hrudníku nedávno za 4 týdny
  5. Žádné jiné nádorové onemocnění kromě rakoviny děložního čípku stadia I nebo kožního bazaliomu
  6. Podepsat souhlas
  7. Měřitelná léze

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie nebo chemoterapie před léčbou
  2. Těhotná nebo kojící žena
  3. Závažná onemocnění (včetně nekontrolované cukrovky a infekce) důležitých orgánů
  4. Psychopat
  5. Zapojte se do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PE souběžná chemoterapie
Radioterapie souběžně s chemoterapií PE
Jiný: Chemoradioterapeutický režim mezi PC a PE
etoposid 50 mg/m2 d1-5, 29-33 a cisplatina 50 mg/m2 d1,8,29 a 36 29-33 během radioterapie paklitaxel 45 mg/m2 týdně a karbplatina AUC =2 mg/ml/min týdně během radioterapie
Ostatní jména:
  • Chemoradioterapie
Aktivní komparátor: PC souběžná chemoterapie
Radioterapie souběžně s PC chemoterapií
Jiný: Chemoradioterapeutický režim mezi PC a PE
etoposid 50 mg/m2 d1-5, 29-33 a cisplatina 50 mg/m2 d1,8,29 a 36 29-33 během radioterapie paklitaxel 45 mg/m2 týdně a karbplatina AUC =2 mg/ml/min týdně během radioterapie
Ostatní jména:
  • Chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006BAI02A02[1]-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit