Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etopozydu, cisplatyny i radioterapii w porównaniu z paklitakselem, karboplatyną i radioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie III fazy etopozydu, cisplatyny i radioterapii w porównaniu z paklitakselem, karboplatyną i radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

Chemioterapia skojarzona oparta na cisplatynie, podawana jednocześnie z radioterapią, jest standardem postępowania u chorych na nieoperacyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania III. Najczęstszymi chemioterapeutykami stosowanymi jednocześnie z radioterapią były winorelbina, winblastyna i etopozyd w połączeniu z cisplatyną lub cotygodniowym paklitakselem i karboplatyną. Żadne randomizowane badania III fazy dotyczące równoczesnej chemioradioterapii nie wykazały wyższości jednego schematu chemioterapii nad innym. Badanie kliniczne ma na celu porównanie jednoczesnej radioterapii z PE (etopozyd i cisplatyna) oraz PC (paklitaksel i karbplatyna) w miejscowym zaawansowanym NSCLC (stadium IIIA/IIIB). Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III. Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię konformalną lub radioterapię z modulacją intensywności frakcją konwencjonalną. Schematy chemioterapii to PE (etopozyd 50 mg/m2 d1-5, 29-33 i cisplatyna 50 mg/m2 d1,8,29 i 36 29-33) i PC (paklitaksel 45 mg/m2 co tydzień przez 1 godzinę i AUC karbplatyny = 2 mg/ml /min ponad 30min tygodniowo). Podstawowym celem jest ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi, powikłań, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego. Drugim celem jest ocena jakości życia i kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIA/IIIB potwierdzony patologią lub cytologią
  2. Wiek od 18 do 75 lat, ECOG ≤ 2, utrata masy ciała <10% w ciągu 6 miesięcy
  3. Brak poważnych chorób ważnych narządów
  4. TK klatki piersiowej za ostatnie 4 tygodnie
  5. Żadna inna choroba nowotworowa z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium I lub raka podstawnokomórkowego skóry
  6. Podpisz zgodę
  7. Mierzalna zmiana

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia lub chemioterapia przed leczeniem
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Poważne choroby (w tym niekontrolowana cukrzyca i infekcje) ważnych narządów
  4. Psychopata
  5. Dołącz do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesna chemioterapia PE
Radioterapia równocześnie z chemioterapią PE
Inny: Schemat chemioradioterapii między PC a PE
etopozyd 50 mg/m2 d1-5, 29-33 i cisplatyna 50 mg/m2 d1,8,29 i 36 29-33 podczas radioterapii paklitaksel 45 mg/m2 co tydzień i karbplatyna AUC = 2 mg/ml/min co tydzień podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia
Aktywny komparator: Jednoczesna chemioterapia PC
Radioterapia równolegle z chemioterapią PC
Inny: Schemat chemioradioterapii między PC a PE
etopozyd 50 mg/m2 d1-5, 29-33 i cisplatyna 50 mg/m2 d1,8,29 i 36 29-33 podczas radioterapii paklitaksel 45 mg/m2 co tydzień i karbplatyna AUC = 2 mg/ml/min co tydzień podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006BAI02A02[1]-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj