Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af etoposid, cisplatin og strålebehandling versus paclitaxel, carboplatin og strålebehandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft

16. december 2011 opdateret af: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 3-undersøgelse af etoposid, cisplatin og strålebehandling versus paclitaxel, carboplatin og strålebehandling hos patienter med ikke-operable lokalt fremskreden, trin III ikke-småcellet lungekræft

Cisplatin-baseret kombinationskemoterapi givet samtidig med strålebehandling er standardbehandlingen for patienter med inoperabel stadium III NSCLC. De mest almindelige kemoterapeutiske midler anvendt samtidig med strålebehandling har været vinorelbin, vinblastin og etoposid i forbindelse med cisplatin eller ugentlig paclitaxel og carboplatin. Ingen randomiserede fase III forsøg med samtidig kemoradioterapi har vist overlegenheden af ​​et kemoterapiregime over et andet. Det kliniske forsøg skal sammenligne strålebehandling samtidig med PE (etoposid og cisplatin) og PC (paclitaxel og carbplatin) for lokal fremskreden NSCLC (stadium IIIA/IIIB). Det er et randomiseret, multicenter, åbent mærket fase III klinisk forsøg. Alle patienter modtager konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling med konventionel fraktion. Kemoterapiregimerne er PE (etoposid 50mg/m2 d1-5, 29-33 og cisplatin 50mg/m2 d1,8,29 og 36 29-33 ) og PC (paclitaxel 45mg/m2 ugentlig over 1 time og carbplatin/mL = 29-33 ). /min over 30 min ugentligt). Det primære formål er at evaluere objektiv responsrate, komplikationer, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse. Det andet formål er at evaluere livskvalitet og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inoperabel fase IIIA/IIIB NSCLC påvist ved patologi eller cytologi
  2. Alder 18 til 75, ECOG ≤ 2, tabe sig <10 % i løbet af 6 måneder
  3. Ingen alvorlige sygdomme i vigtige organer
  4. Bryst-CT i de seneste 4 uger
  5. Ingen anden tumorsygdom undtagen stadium I livmoderhalskræft eller kutant basalcellekarcinom
  6. Underskriv samtykke
  7. Målbar læsion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling strålebehandling eller kemoterapi
  2. Gravid eller ammende kvinde
  3. Alvorlige sygdomme (herunder ukontrolleret diabetes og infektion) i vigtige organer
  4. Psykopat
  5. Deltag i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PE samtidig kemoterapi
Strålebehandling samtidig med PE-kemoterapi
Andet: Kemoradioterapi regime mellem PC og PE
etoposid 50mg/m2 d1-5, 29-33 og cisplatin 50mg/m2 d1,8,29 og 36 29-33 under strålebehandling paclitaxel 45mg/m2 ugentlig og carbplatin AUC =2mg/mL/min ugentlig under strålebehandling
Andre navne:
  • Kemoradioterapi
Aktiv komparator: PC samtidig kemoterapi
Strålebehandling sideløbende med PC kemoterapi
Andet: Kemoradioterapi regime mellem PC og PE
etoposid 50mg/m2 d1-5, 29-33 og cisplatin 50mg/m2 d1,8,29 og 36 29-33 under strålebehandling paclitaxel 45mg/m2 ugentlig og carbplatin AUC =2mg/mL/min ugentlig under strålebehandling
Andre navne:
  • Kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006BAI02A02[1]-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner