Tutkimus etoposidista, sisplatiinista ja sädehoidosta verrattuna paklitakseliin, karboplatiiniin ja sädehoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
perjantai 16. joulukuuta 2011 päivittänyt: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen 3 tutkimus etoposidista, sisplatiinista ja sädehoidosta verrattuna paklitakseliin, karboplatiiniin ja sädehoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Sisplatiinipohjainen yhdistelmäkemoterapia, jota annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa, on hoidon standardi potilaille, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC.
Yleisimmät kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa, ovat olleet vinorelbiini, vinblastiini ja etoposidi yhdessä sisplatiinin kanssa tai viikoittainen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Mikään samanaikaisen kemoterapiahoidon satunnaistetut vaiheen III tutkimukset eivät ole osoittaneet yhden kemoterapia-ohjelman paremmuutta toiseen verrattuna.
Kliinisessä tutkimuksessa verrataan sädehoitoa samanaikaisesti PE:n (etoposidi ja sisplatiini) ja PC:n (paklitakseli ja karbplatiini) kanssa paikallisen pitkälle edenneen NSCLC:n (vaihe IIIA/IIIB) yhteydessä.
Se on satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III kliininen tutkimus.
Kaikki potilaat saavat konformista sädehoitoa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa tavanomaisella fraktiolla.
Kemoterapia-ohjelmat ovat PE (etoposidi 50mg/m2 d1-5, 29-33 ja sisplatiini 50mg/m2 d1, 8,29 ja 36 29-33) ja PC (paklitakseli 45mg/m2 viikoittain 1 tunnin ajan ja karbplatiini AL = 2mg/m2 /min yli 30 min viikossa).
Ensisijainen tarkoitus on arvioida objektiivinen vasteprosentti, komplikaatiot, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Toinen tarkoitus on arvioida elämänlaatua ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttökelvoton vaiheen IIIA/IIIB NSCLC, joka on todistettu patologian tai sytologian perusteella
- Ikä 18-75, ECOG ≤ 2, laihtua <10 % 6 kuukauden aikana
- Ei vakavia tärkeiden elinten sairauksia
- Rintakehän CT viime aikoina 4 viikkoa
- Ei muita kasvainsairauksia, paitsi vaiheen I kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä
- Allekirjoita suostumus
- Mitattavissa oleva leesio
Poissulkemiskriteerit:
- Esikäsittely sädehoito tai kemoterapia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tärkeiden elinten vakavat sairaudet (mukaan lukien hallitsematon diabetes ja infektiot).
- Psykopaatti
- Liity muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PE samanaikainen kemoterapia
Sädehoito samanaikaisesti PE-kemoterapian kanssa
|
etoposidi 50mg/m2 d1-5, 29-33 ja sisplatiini 50mg/m2 d1,8,29 ja 36 29-33 sädehoidon aikana paklitakseli 45mg/m2 viikoittain ja karbplatiinin AUC = 2mg/ml/min viikoittain sädehoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PC:n samanaikainen kemoterapia
Sädehoito samanaikaisesti PC-kemoterapian kanssa
|
etoposidi 50mg/m2 d1-5, 29-33 ja sisplatiini 50mg/m2 d1,8,29 ja 36 29-33 sädehoidon aikana paklitakseli 45mg/m2 viikoittain ja karbplatiinin AUC = 2mg/ml/min viikoittain sädehoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bi N, Liu L, Liang J, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang J, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Zhang T, Yin W, Li J, He J, Wang L. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy in ECOG 2 patients with locally advanced non-small-cell lung cancer: a subgroup analysis of a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 Apr 6;20(1):278. doi: 10.1186/s12885-020-06780-x.
- Liang J, Bi N, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Liu L, Zhang T, Du L, Chen W, Shyr Y, Yin W, Li J, He J, Wang L. Etoposide and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable stage III non-small cell lung cancer: a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783. doi: 10.1093/annonc/mdx009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006BAI02A02[1]-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .