Estudio de etopósido, cisplatino y radioterapia frente a paclitaxel, carboplatino y radioterapia para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas
16 de diciembre de 2011 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase 3 de etopósido, cisplatino y radioterapia versus paclitaxel, carboplatino y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III, localmente avanzado, irresecable
La quimioterapia de combinación basada en cisplatino administrada simultáneamente con la radioterapia es el tratamiento estándar para los pacientes con NSCLC en estadio III inoperable.
Los agentes quimioterapéuticos más comunes utilizados junto con la radioterapia han sido vinorelbina, vinblastina y etopósido junto con cisplatino o paclitaxel semanal y carboplatino.
Ningún ensayo aleatorizado de fase III de quimiorradioterapia concurrente ha demostrado la superioridad de un régimen de quimioterapia sobre otro.
El ensayo clínico es para comparar la radioterapia junto con PE (etopósido y cisplatino) y PC (paclitaxel y carbplatino) para el NSCLC local avanzado (estadio IIIA/IIIB).
Es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Todos los pacientes reciben radioterapia conformacional o radioterapia de intensidad modulada con fracción convencional.
Los regímenes de quimioterapia son PE (etopósido 50 mg/m2 d1-5, 29-33 y cisplatino 50 mg/m2 d1,8,29 y 36 29-33) y PC (paclitaxel 45 mg/m2 semanal durante 1 hora y carplatino AUC = 2 mg/mL /min durante 30min semanales).
El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta objetiva, las complicaciones, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
El segundo propósito es evaluar la calidad de vida y el costo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIA/IIIB inoperable comprobado por patología o citología
- 18 a 75 años, ECOG ≤ 2, pérdida de peso <10% durante 6 meses
- Sin enfermedades graves de órganos importantes.
- TAC de tórax en las últimas 4 semanas
- Ninguna otra enfermedad tumoral excepto el cáncer de cuello uterino en estadio I o el carcinoma basocelular cutáneo
- Firmar consentimiento
- Lesión medible
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento de radioterapia o quimioterapia
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Enfermedades graves (incluyen diabetes no controlada e infección) de órganos importantes
- Psicópata
- Únase a otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia concurrente con PE
Radioterapia concurrente con quimioterapia PE
|
etopósido 50 mg/m2 d1-5, 29-33 y cisplatino 50 mg/m2 d1,8,29 y 36 29-33 durante radioterapia paclitaxel 45 mg/m2 semanal y carplatino AUC = 2 mg/ml/min semanal durante radioterapia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Quimioterapia PC concurrente
Radioterapia concurrente con quimioterapia PC
|
etopósido 50 mg/m2 d1-5, 29-33 y cisplatino 50 mg/m2 d1,8,29 y 36 29-33 durante radioterapia paclitaxel 45 mg/m2 semanal y carplatino AUC = 2 mg/ml/min semanal durante radioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bi N, Liu L, Liang J, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang J, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Zhang T, Yin W, Li J, He J, Wang L. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy in ECOG 2 patients with locally advanced non-small-cell lung cancer: a subgroup analysis of a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 Apr 6;20(1):278. doi: 10.1186/s12885-020-06780-x.
- Liang J, Bi N, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Liu L, Zhang T, Du L, Chen W, Shyr Y, Yin W, Li J, He J, Wang L. Etoposide and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable stage III non-small cell lung cancer: a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783. doi: 10.1093/annonc/mdx009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006BAI02A02[1]-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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