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Studie von Etoposid, Cisplatin und Strahlentherapie im Vergleich zu Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Dezember 2011 aktualisiert von: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-3-Studie zu Etoposid, Cisplatin und Strahlentherapie im Vergleich zu Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Eine Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, ist die Standardbehandlung für Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III. Die am häufigsten gleichzeitig mit Strahlentherapie eingesetzten Chemotherapeutika waren Vinorelbin, Vinblastin und Etoposid in Verbindung mit Cisplatin oder wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin. Keine randomisierten Phase-III-Studien zur gleichzeitigen Radiochemotherapie haben die Überlegenheit einer Chemotherapie gegenüber einer anderen gezeigt. Die klinische Studie soll die Strahlentherapie gleichzeitig mit PE (Etoposid und Cisplatin) und PC (Paclitaxel und Carbplatin) bei lokalem fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIA/IIIB) vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie. Alle Patienten erhalten eine konformale Strahlentherapie oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit konventioneller Fraktion. Die Chemotherapieschemata sind PE (Etoposid 50 mg/m2 d1-5, 29-33 und Cisplatin 50 mg/m2 d1,8,29 und 36 29-33) und PC (Paclitaxel 45 mg/m2 wöchentlich über 1 Stunde und Carbplatin-AUC = 2 mg/ml /min über 30min wöchentlich). Der Hauptzweck besteht darin, die objektive Ansprechrate, Komplikationen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu bewerten. Der zweite Zweck ist die Bewertung der Lebensqualität und der Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inoperables NSCLC im Stadium IIIA/IIIB, nachgewiesen durch Pathologie oder Zytologie
  2. Alter 18 bis 75, ECOG ≤ 2, Gewichtsverlust < 10 % in 6 Monaten
  3. Keine schweren Erkrankungen wichtiger Organe
  4. Brust-CT in den letzten 4 Wochen
  5. Keine andere Tumorerkrankung außer Gebärmutterhalskrebs im Stadium I oder kutanes Basalzellkarzinom
  6. Zustimmung unterschreiben
  7. Messbare Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlen- oder Chemotherapie vor der Behandlung
  2. Schwangere oder stillende Frau
  3. Schwere Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Diabetes und Infektionen) wichtiger Organe
  4. Psychopath
  5. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PE begleitende Chemotherapie
Strahlentherapie gleichzeitig mit PE-Chemotherapie
Sonstiges: Radiochemotherapie-Regime zwischen PC und PE
Etoposid 50 mg/m2 d1-5, 29-33 und Cisplatin 50 mg/m2 d1,8,29 und 36 29-33 während der Strahlentherapie Paclitaxel 45 mg/m2 wöchentlich und Carbplatin AUC = 2 mg/ml/min wöchentlich während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: PC begleitende Chemotherapie
Strahlentherapie gleichzeitig mit PC-Chemotherapie
Sonstiges: Radiochemotherapie-Regime zwischen PC und PE
Etoposid 50 mg/m2 d1-5, 29-33 und Cisplatin 50 mg/m2 d1,8,29 und 36 29-33 während der Strahlentherapie Paclitaxel 45 mg/m2 wöchentlich und Carbplatin AUC = 2 mg/ml/min wöchentlich während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006BAI02A02[1]-03

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