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Studio di etoposide, cisplatino e radioterapia rispetto a paclitaxel, carboplatino e radioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

16 dicembre 2011 aggiornato da: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 3 su etoposide, cisplatino e radioterapia rispetto a paclitaxel, carboplatino e radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile localmente avanzato, stadio III

La chemioterapia combinata a base di cisplatino somministrata in concomitanza con la radioterapia è lo standard di cura per i pazienti con NSCLC in stadio III inoperabile. Gli agenti chemioterapici più comuni utilizzati in concomitanza con la radioterapia sono stati vinorelbina, vinblastina ed etoposide in combinazione con cisplatino o paclitaxel settimanale e carboplatino. Nessuno studio randomizzato di fase III di chemioradioterapia concomitante ha dimostrato la superiorità di un regime chemioterapico rispetto a un altro. Lo studio clinico consiste nel confrontare la radioterapia in concomitanza con EP (etoposide e cisplatino) e PC (paclitaxel e carbplatino) per il NSCLC locale avanzato (stadio IIIA/IIIB). È uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto. Tutti i pazienti ricevono radioterapia conformazionale o radioterapia ad intensità modulata con frazione convenzionale. I regimi chemioterapici sono PE (etoposide 50 mg/m2 d1-5, 29-33 e cisplatino 50 mg/m2 d1,8,29 e 36 29-33) e PC (paclitaxel 45 mg/m2 settimanali per 1 ora e carbplatino AUC = 2 mg/ml /min oltre 30 min settimanali). Lo scopo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva, le complicanze, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale. Il secondo scopo è valutare la qualità della vita e il costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIA/IIIB inoperabile dimostrato da patologia o citologia
  2. Età da 18 a 75 anni, ECOG ≤ 2, perdita di peso <10% durante 6 mesi
  3. Nessuna malattia grave di organi importanti
  4. TC del torace nelle ultime 4 settimane
  5. Nessun'altra malattia tumorale eccetto il carcinoma cervicale in stadio I o il carcinoma basocellulare cutaneo
  6. Firma il consenso
  7. Lesione misurabile

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia o chemioterapia pretrattamento
  2. Donna incinta o in allattamento
  3. Malattie gravi (inclusi diabete incontrollato e infezione) di organi importanti
  4. Psicopatico
  5. Partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PE concomitante chemioterapia
Radioterapia in concomitanza con chemioterapia PE
Altro: Regime di chemioradioterapia tra PC e PE
etoposide 50 mg/m2 d1-5, 29-33 e cisplatino 50 mg/m2 d1,8,29 e 36 29-33 durante la radioterapia paclitaxel 45 mg/m2 a settimana e carbplatino AUC =2 mg/mL/min a settimana durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia
Comparatore attivo: PC concomitante chemioterapia
Radioterapia in concomitanza con chemioterapia PC
Altro: Regime di chemioradioterapia tra PC e PE
etoposide 50 mg/m2 d1-5, 29-33 e cisplatino 50 mg/m2 d1,8,29 e 36 29-33 durante la radioterapia paclitaxel 45 mg/m2 a settimana e carbplatino AUC =2 mg/mL/min a settimana durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006BAI02A02[1]-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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