Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av etoposid, cisplatin och strålbehandling kontra paklitaxel, karboplatin och strålbehandling för att behandla icke-småcellig lungcancer

16 december 2011 uppdaterad av: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas 3-studie av etoposid, cisplatin och strålbehandling kontra paklitaxel, karboplatin och strålbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III.

Cisplatinbaserad kombinationskemoterapi som ges samtidigt med strålbehandling är standardvården för patienter med inoperabel stadium III NSCLC. De vanligaste kemoterapeutiska medlen som används samtidigt med strålbehandling har varit vinorelbin, vinblastin och etoposid i kombination med cisplatin eller veckovis paklitaxel och karboplatin. Inga randomiserade fas III-studier av samtidig kemoradioterapi har visat att en kemoterapiregim är överlägsen en annan. Den kliniska prövningen är att jämföra strålbehandling samtidigt med PE (etoposid och cisplatin) och PC (paklitaxel och karbplatin) för lokal avancerad NSCLC (stadium IIIA/IIIB). Det är en randomiserad, multicenter, öppen fas III klinisk prövning. Alla patienter får konform strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling med konventionell fraktion. Kemoterapiregimerna är PE (etoposid 50mg/m2 d1-5, 29-33 och cisplatin 50mg/m2 d1,8,29 och 36 29-33 ) och PC (paklitaxel 45mg/m2 per vecka under 1 timme och karbplatin/mL = 29-33 ). /min över 30 minuter per vecka). Det primära syftet är att utvärdera objektiv svarsfrekvens, komplikationer, progressionsfri överlevnad, total överlevnad. Det andra syftet är att utvärdera livskvalitet och kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inoperabelt stadium IIIA/IIIB NSCLC bevisat genom patologi eller cytologi
  2. Ålder 18 till 75, ECOG ≤ 2, gå ner i vikt <10 % under 6 månader
  3. Inga allvarliga sjukdomar i viktiga organ
  4. Bröst-CT under de senaste 4 veckorna
  5. Ingen annan tumörsjukdom förutom stadium I livmoderhalscancer eller kutant basalcellscancer
  6. Signera samtycke
  7. Mätbar lesion

Exklusions kriterier:

  1. Förbehandling strålbehandling eller kemoterapi
  2. Gravid eller ammande kvinna
  3. Allvarliga sjukdomar (inklusive okontrollerad diabetes och infektion) i viktiga organ
  4. Psykopat
  5. Gå med i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PE samtidig kemoterapi
Strålbehandling samtidigt med PE-kemoterapi
etoposid 50mg/m2 d1-5, 29-33 och cisplatin 50mg/m2 d1,8,29 och 36 29-33 under strålbehandling paklitaxel 45mg/m2 veckovis och karbplatin AUC =2mg/mL/min veckovis under strålbehandling
Andra namn:
  • Kemoradioterapi
Aktiv komparator: PC samtidig kemoterapi
Strålbehandling samtidigt med PC-kemoterapi
etoposid 50mg/m2 d1-5, 29-33 och cisplatin 50mg/m2 d1,8,29 och 36 29-33 under strålbehandling paklitaxel 45mg/m2 veckovis och karbplatin AUC =2mg/mL/min veckovis under strålbehandling
Andra namn:
  • Kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

3
Prenumerera