Estudo de etoposido, cisplatina e radioterapia versus paclitaxel, carboplatina e radioterapia para tratar câncer de pulmão de células não pequenas
16 de dezembro de 2011 atualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Fase 3 de Etoposídeo, Cisplatina e Radioterapia Versus Paclitaxel, Carboplatina e Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado Irressecável
A quimioterapia combinada à base de cisplatina administrada concomitantemente com a radioterapia é o padrão de tratamento para pacientes com NSCLC estágio III inoperável.
Os agentes quimioterápicos mais comuns usados concomitantemente com a radioterapia têm sido vinorelbina, vinblastina e etoposido em conjunto com cisplatina ou paclitaxel semanal e carboplatina.
Nenhum estudo randomizado de fase III de quimiorradioterapia concomitante demonstrou a superioridade de um regime quimioterápico sobre outro.
O ensaio clínico é comparar a radioterapia concomitante com PE (etoposido e cisplatina) e PC (paclitaxel e carbplatina) para NSCLC avançado local (estágio IIIA/IIIB).
É um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto de fase III.
Todos os pacientes recebem radioterapia conformada ou radioterapia de intensidade modulada com fração convencional.
Os regimes quimioterápicos são PE (etoposido 50mg/m2 d1-5, 29-33 e cisplatina 50mg/m2 d1,8,29 e 36 29-33 ) e PC (paclitaxel 45mg/m2 semanalmente durante 1 hora e carbplatina AUC =2mg/mL /min durante 30min semanais).
O objetivo principal é avaliar a taxa de resposta objetiva, complicações, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
O segundo objetivo é avaliar a qualidade de vida e o custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio IIIA/IIIB inoperável comprovado por patologia ou citologia
- Idade de 18 a 75 anos, ECOG ≤ 2, perda de peso <10% durante 6 meses
- Sem doenças graves de órgãos importantes
- TC de tórax nas últimas 4 semanas
- Nenhuma outra doença tumoral, exceto câncer cervical estágio I ou carcinoma basocelular cutâneo
- Assinar consentimento
- Lesão mensurável
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou quimioterapia pré-tratamento
- Mulher grávida ou lactante
- Doenças graves (incluindo diabetes descontrolada e infecção) de órgãos importantes
- Psicopata
- Junte-se a outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PE quimioterapia concomitante
Radioterapia concomitante com quimioterapia para EP
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etoposido 50mg/m2 d1-5, 29-33 e cisplatina 50mg/m2 d1,8,29 e 36 29-33 durante a radioterapia paclitaxel 45mg/m2 semanalmente e carbplatina AUC =2mg/mL/min semanalmente durante a radioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PC quimioterapia concomitante
Radioterapia concomitante com quimioterapia para PC
|
etoposido 50mg/m2 d1-5, 29-33 e cisplatina 50mg/m2 d1,8,29 e 36 29-33 durante a radioterapia paclitaxel 45mg/m2 semanalmente e carbplatina AUC =2mg/mL/min semanalmente durante a radioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bi N, Liu L, Liang J, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang J, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Zhang T, Yin W, Li J, He J, Wang L. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy in ECOG 2 patients with locally advanced non-small-cell lung cancer: a subgroup analysis of a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 Apr 6;20(1):278. doi: 10.1186/s12885-020-06780-x.
- Liang J, Bi N, Wu S, Chen M, Lv C, Zhao L, Shi A, Jiang W, Xu Y, Zhou Z, Wang W, Chen D, Hui Z, Lv J, Zhang H, Feng Q, Xiao Z, Wang X, Liu L, Zhang T, Du L, Chen W, Shyr Y, Yin W, Li J, He J, Wang L. Etoposide and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable stage III non-small cell lung cancer: a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783. doi: 10.1093/annonc/mdx009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI02A02[1]-03
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