Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van etoposide, cisplatine en radiotherapie versus paclitaxel, carboplatine en radiotherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker

16 december 2011 bijgewerkt door: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 3-studie van etoposide, cisplatine en radiotherapie versus paclitaxel, carboplatine en radiotherapie bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde, stadium III niet-kleincellige longkanker

Op cisplatine gebaseerde combinatiechemotherapie die gelijktijdig met radiotherapie wordt gegeven, is de standaardbehandeling voor patiënten met inoperabel stadium III NSCLC. De meest gebruikelijke chemotherapeutica die gelijktijdig met radiotherapie worden gebruikt, zijn vinorelbine, vinblastine en etoposide in combinatie met cisplatine of wekelijks paclitaxel en carboplatine. Geen gerandomiseerde fase III-onderzoeken van gelijktijdige chemoradiotherapie hebben de superioriteit van het ene chemotherapieregime boven het andere aangetoond. De klinische proef is om radiotherapie gelijktijdig met PE (etoposide en cisplatine) en PC (paclitaxel en carbplatine) te vergelijken voor lokaal gevorderd NSCLC (stadium IIIA/IIIB). Het is een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase III klinische studie. Alle patiënten krijgen conforme radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met conventionele fractie. De chemotherapieregimes zijn PE (etoposide 50 mg/m2 d1-5, 29-33 en cisplatine 50 mg/m2 d1,8,29 en 36 29-33) en PC (paclitaxel 45 mg/m2 wekelijks gedurende 1 uur en carbplatine AUC = 2 mg/ml /min meer dan 30min wekelijks). Het primaire doel is het evalueren van het objectieve responspercentage, complicaties, progressievrije overleving, algehele overleving. Het tweede doel is om de kwaliteit van leven en de kosten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inoperabel stadium IIIA/IIIB NSCLC bewezen door pathologie of cytologie
  2. Leeftijd 18 tot 75, ECOG ≤ 2, afvallen <10% gedurende 6 maanden
  3. Geen ernstige ziekten van belangrijke organen
  4. CT van de borst in de afgelopen 4 weken
  5. Geen andere tumorziekte behalve stadium I baarmoederhalskanker of cutaan basaalcelcarcinoom
  6. Teken toestemming
  7. Meetbare laesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbehandeling radiotherapie of chemotherapie
  2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  3. Ernstige ziekten (inclusief ongecontroleerde diabetes en infectie) van belangrijke organen
  4. Psychopaat
  5. Doe mee aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PE gelijktijdige chemotherapie
Radiotherapie gelijktijdig met PE-chemotherapie
Ander: Chemoradiotherapie-regime tussen pc en PE
etoposide 50mg/m2 d1-5, 29-33 en cisplatine 50mg/m2 d1,8,29 en 36 29-33 tijdens radiotherapie paclitaxel 45mg/m2 wekelijks en carbplatine AUC =2mg/ml/min wekelijks tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: PC gelijktijdige chemotherapie
Radiotherapie gelijktijdig met pc-chemotherapie
Ander: Chemoradiotherapie-regime tussen pc en PE
etoposide 50mg/m2 d1-5, 29-33 en cisplatine 50mg/m2 d1,8,29 en 36 29-33 tijdens radiotherapie paclitaxel 45mg/m2 wekelijks en carbplatine AUC =2mg/ml/min wekelijks tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: luhua Wang, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital & Institution, CAMS & PUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006BAI02A02[1]-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren