实验室 Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. 生产的生长激素的药代动力学和药效学参数评估，与实验室默克雪兰诺 S.A. 的 Saizen® 相比
2012年9月21日 更新者：Azidus Brasil
本研究的主要目的是通过改变血清生长激素药代动力学参数（AUC0-24h、AUC0-inf、Cmax），比较两种生长激素制剂（T 和 C）在健康受试者单次给药 5 mg 后的药代动力学和药效学效应、Tmax 和 T1 / 2) 和药效学（通过浓度-时间曲线、AUC 0-24h 和 AUC0-inf. 呈现的 IGF-1 血清水平的测量）。
研究概览
详细说明
其次，研究人员将通过比较临床参数和组间不良事件发生率，观察受试者单剂量给药后的临床安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、巴西
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自愿同意所有研究程序、签名和日期的研究对象，IC；
- 研究对象为男性，年龄在18至32岁之间；
- 体重指数大于或等于20且小于或等于25的研究对象；
- 被认为是健康的受试者，包括临床和实验室。
排除标准：
- 在研究前的 6 个月内捐献或失血 450 mL 或更多；
- 在研究开始前的 12 个月内参加过任何实验性研究或服用过任何实验性药物；
- 使用不到两周的常规药物来干扰研究药物的药代动力学/药效学，例如糖皮质激素、合成代谢类固醇、雄激素、雌激素和甲状腺激素；
- 目前有酗酒、吸毒或吸毒史；
- 有肝病、肾病、肺病、胃肠道病、血液病或精神病史；
- 以前使用过生长激素；
- 使用能量补充剂和/或经常食用豆制品（例如用豆浆代替动物奶）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生长激素测试
Blausiegel Indústria e Comércio Ltda 的生长激素。
|
单次皮下注射剂量 5mg
|
|
有源比较器：赛前
默克雪兰诺生长激素
|
单次皮下注射剂量 5mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效终点将基于对研究对象单剂量皮下给药后生长激素的药代动力学和药效学的研究。
大体时间：PK：0、1、2、3、3:30、4、4:30、5、6、9、12、15、18、24小时。 PD：0、6、12、24 小时。
|
药代动力学评价将基于从生长激素血浆的平均剂量获得的数据。 因此，收集设施的时间提供了药代动力学参数 AUC0-24h、AUC0-inf、Cmax、Tmax 和 T1/2，将在两种制剂之间进行比较。 血清生长激素试剂盒的定量将通过使用人血清作为生物基质验证的 ELISA 进行。 药效学的评估将通过量化 IGF-1 的血清水平来进行，血清水平由浓度-时间曲线、AUC 0-24h 和 AUC0-inf 表示。 |
PK：0、1、2、3、3:30、4、4:30、5、6、9、12、15、18、24小时。 PD：0、6、12、24 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药后，将通过血肿、疼痛、瘙痒和局部发红的存在以及与生长激素直接相关的不良事件的发生率来评估药物的安全性和耐受性。
大体时间：15周
|
15周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月21日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SOMBLA0911
- Version 1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.