Ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych somatropiny produkowanej przez Laboratorium Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. w porównaniu z Saizen® z Laboratorium Merck Serono S.A.
21 września 2012 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Głównym celem tego badania jest porównanie działania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego dwóch preparatów somatropiny (T i C) po pojedynczym podaniu 5 mg zdrowym ochotnikom poprzez zmianę parametrów farmakokinetycznych somatropiny w surowicy (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax , Tmax i T1/2) i farmakodynamicznych (pomiar stężenia IGF-1 w surowicy przedstawiony za pomocą profilu stężenie-czas, AUC0-24h i AUC0-inf.).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po drugie, badacze będą obserwować bezpieczeństwo kliniczne i tolerancję po podaniu pojedynczej dawki pacjentom, porównując parametry kliniczne i częstość występowania zdarzeń niepożądanych między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 32 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, które zgadzają się na wszystkie procedury badawcze, podpis i datę, z własnej nieprzymuszonej woli, IC;
- Badanymi byli mężczyźni w wieku od 18 do 32 lat;
- Osoby badane ze wskaźnikiem masy ciała większym lub równym 20 i mniejszym lub równym 25;
- Uważane za zdrowe osoby, zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmować jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
- Używanie regularnych leków przez mniej niż dwa tygodnie, aby zakłócić farmakokinetykę / farmakodynamikę badanego leku, takich jak glukokortykoidy, sterydy anaboliczne, androgeny, estrogeny i hormony tarczycy;
- Obecna historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
- Mieć w przeszłości choroby wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczne lub psychiatryczne;
- stosowali wcześniej somatropinę;
- Korzystaj z suplementów energetycznych i/lub bądź częstym konsumentem produktów sojowych (np. zastąpienie mleka zwierzęcego mlekiem sojowym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test somatropiny
Somatropina firmy Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
|
pojedyncza dawka podskórna 5 mg
|
|
Aktywny komparator: Saizen
Somatropina firmy Merck Serono
|
pojedyncza dawka podskórna 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie oparty na badaniu farmakokinetyki i farmakodynamiki somatropiny u badanych osób po podaniu pojedynczej dawki, podskórnie, leku.
Ramy czasowe: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 godziny. PD: 0, 6, 12, 24 godziny.
|
Ocena farmakokinetyczna będzie oparta na danych uzyskanych ze średniej dawki osocza somatropiny. Tak więc, czas pobierania urządzeń zapewnia parametry farmakokinetyczne AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax i T1/2, które będą porównywane między dwoma preparatami. Oznaczenie ilościowe zestawu somatropiny w surowicy zostanie przeprowadzone metodą ELISA zwalidowaną przy użyciu ludzkiej surowicy jako matrycy biologicznej. Ocena farmakodynamiki zostanie przeprowadzona przez oznaczenie ilościowe poziomów IGF-1 w surowicy przedstawionych jako profil stężenie-czas, AUC 0-24h i AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 godziny. PD: 0, 6, 12, 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po podaniu leku zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku poprzez obecność krwiaka, bólu, swędzenia i miejscowego zaczerwienienia, a także częstość występowania działań niepożądanych bezpośrednio związanych z somatropiną.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMBLA0911
- Version 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .