Valutazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici della somatropina prodotta dal laboratorio Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., rispetto a Saizen® del laboratorio Merck Serono S.A.
21 settembre 2012 aggiornato da: Azidus Brasil
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto farmacocinetico e farmacodinamico tra due preparazioni di somatropina (T e C) dopo una singola somministrazione di 5 mg in soggetti sani alterando i parametri farmacocinetici della somatropina sierica (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax , Tmax e T1/2) e farmacodinamica (misurazione dei livelli sierici di IGF-1 presentati dal profilo concentrazione-tempo, AUC 0-24h e AUC0-inf.).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In secondo luogo, i ricercatori osserveranno la sicurezza clinica e la tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose nei soggetti, confrontando i parametri clinici e l'incidenza di eventi avversi tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasile
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 32 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di ricerca che concordano con tutte le procedure di studio, firmano e datano, di loro spontanea volontà, l'IC;
- I soggetti della ricerca erano maschi, di età compresa tra i 18 ei 32 anni;
- Soggetti di ricerca con indice di massa corporea maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 25;
- Considerati soggetti sani, sia clinici che di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Aver donato o perso 450 ml o più di sangue nei 6 mesi precedenti lo studio;
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Aver fatto uso regolare di farmaci per meno di due settimane per interferire con la farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco in studio, come glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, androgeni, estrogeni e ormoni tiroidei;
- Storia attuale di abuso di alcol, droghe o droghe;
- Avere una storia di malattia epatica, renale, polmonare, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica;
- Hanno fatto uso precedente di somatropina;
- Fare uso di integratori energetici e/o essere consumatori abituali di prodotti a base di soia (es. sostituzione del latte animale con latte di soia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test della somatropina
Somatropina di Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
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singola dose sottocutanea di 5 mg
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Comparatore attivo: Saizen
Somatropina di Merck Serono
|
singola dose sottocutanea di 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia si baserà sullo studio della farmacocinetica e della farmacodinamica della somatropina in soggetti di ricerca dopo la somministrazione di una singola dose, sc, del farmaco.
Lasso di tempo: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ore. DP: 0, 6, 12, 24 ore.
|
La valutazione farmacocinetica si baserà sui dati ottenuti dal dosaggio medio di somatropina plasmatica. Pertanto, il tempo delle strutture di raccolta fornisce i parametri farmacocinetici AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax e T1 / 2, che verranno confrontati tra le due formulazioni. La quantificazione del kit di somatropina sierica sarà eseguita mediante ELISA validato utilizzando siero umano come matrice biologica. La valutazione della farmacodinamica sarà effettuata quantificando i livelli sierici di IGF-1 presentati dal profilo concentrazione-tempo, AUC 0-24h e AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ore. DP: 0, 6, 12, 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dopo la somministrazione del farmaco sarà valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco attraverso la presenza di ematoma, dolore, prurito e arrossamento locale, nonché l'incidenza di eventi avversi direttamente correlati alla somatropina.
Lasso di tempo: 15 settimane
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOMBLA0911
- Version 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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