Evaluación de Parámetros Farmacocinéticos y Farmacodinámicos de Somatropina Producida por Laboratorio Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., Comparada con Saizen® de Laboratorio Merck Serono S.A.
21 de septiembre de 2012 actualizado por: Azidus Brasil
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto farmacocinético y farmacodinámico entre dos preparaciones de somatropina (T y C) después de una administración única de 5 mg en sujetos sanos mediante la alteración de los parámetros farmacocinéticos de la somatropina sérica (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax , Tmax y T1/2) y farmacodinámica (medida de los niveles séricos de IGF-1 presentados por el perfil concentración-tiempo, AUC 0-24h y AUC0-inf.).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En segundo lugar, los investigadores observarán la seguridad clínica y la tolerabilidad después de la administración de una dosis única en sujetos, comparando los parámetros clínicos y la incidencia de eventos adversos entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Frederico, physian
- Número de teléfono: 55 19 3871-6399
- Correo electrónico: alexandre@lalclinica.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Contacto:
- Alexandre Frederico, phsycian
- Número de teléfono: 55 19 3871-6399
- Correo electrónico: alexandre@lalclinica.com.br
-
Investigador principal:
- Alexandre Frederico, phsycian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de investigación que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio, firman y fechan, por su propia voluntad, el IC;
- Los sujetos de investigación fueron hombres, con edades entre 18 y 32 años;
- Sujetos de investigación con índice de masa corporal mayor o igual a 20 y menor o igual a 25;
- Considerados sujetos sanos, tanto clínicos como de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Haber donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 6 meses anteriores al estudio;
- Haber participado en algún estudio experimental o haber tomado algún fármaco experimental en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
- Haber hecho uso de medicación regular menos de dos semanas para interferir con la farmacocinética/farmacodinamia del fármaco en estudio, como glucocorticoides, esteroides anabólicos, andrógenos, estrógenos y hormonas tiroideas;
- Antecedentes actuales de abuso de alcohol, drogas o estupefacientes;
- Tener antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, hematológica o psiquiátrica;
- Haber hecho uso previo de somatropina;
- Hacer uso de suplementos energéticos y/o ser consumidores frecuentes de productos de soya (ej. sustitución de leche animal por leche de soya).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de somatropina
Somatropina de Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
|
dosis única subcutánea de 5 mg
|
|
Comparador activo: Saizen
Somatropina de Merck Serono
|
dosis única subcutánea de 5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia se basará en la investigación de la farmacocinética y la farmacodinámica de la somatropina en sujetos de investigación después de la administración de una dosis única, sc, del fármaco.
Periodo de tiempo: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 horas. PD: 0, 6, 12, 24 horas.
|
La evaluación farmacocinética se basará en los datos obtenidos de la dosis promedio de somatropina en plasma. Así, las instalaciones de tiempo de recogida proporcionarán los parámetros farmacocinéticos AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax y T1/2, que serán comparados entre las dos formulaciones. La cuantificación del kit de somatropina sérica se realizará mediante ELISA validado utilizando suero humano como matriz biológica. La evaluación de la farmacodinamia se realizará mediante la cuantificación de los niveles séricos de IGF-1 presentados por el perfil concentración-tiempo, AUC0-24h y AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 horas. PD: 0, 6, 12, 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tras la administración del fármaco se evaluará la seguridad y tolerabilidad del fármaco mediante la presencia de hematoma, dolor, prurito y enrojecimiento local, así como la incidencia de efectos adversos directamente relacionados con la somatropina.
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOMBLA0911
- Version 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .