A Laboratory Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. által gyártott szomatropin farmakokinetikai és farmakodinámiás paramétereinek értékelése, a Merck Serono S.A. Laboratory Saizen®-hez képest.
2012. szeptember 21. frissítette: Azidus Brasil
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a farmakokinetikai és farmakodinámiás hatás összehasonlítása két szomatropin készítmény (T és C) között egészséges alanyoknak egyszeri 5 mg-os adagolás után a szérum szomatropin farmakokinetikai paramétereinek (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax) megváltoztatásával. , Tmax és T1/2) és farmakodinámiás (az IGF-1 szérumszintjének mérése a koncentráció-idő profil, AUC 0-24h és AUC0-inf. alapján).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodszor, a vizsgálók a klinikai paraméterek és a csoportok közötti nemkívánatos események előfordulásának összehasonlításával megfigyelik a klinikai biztonságosságot és tolerálhatóságot egyszeri dózis beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a kutatási alanyok, akik minden vizsgálati eljárással, aláírással és dátummal, saját akaratukból egyetértenek, az IC;
- A kutatás alanyai 18 és 32 év közötti férfiak voltak;
- 20-nál nagyobb vagy egyenlő és 25-nél kisebb vagy egyenlő testtömeg-indexű kutatási alanyok;
- Egészséges alanynak tekinthető, klinikai és laboratóriumi szempontból egyaránt.
Kizárási kritériumok:
- 450 ml vagy több vért adott vagy vesztett a vizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- bármely kísérleti vizsgálatban részt vett, vagy bármilyen kísérleti gyógyszert szedett a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban;
- két hétnél rövidebb rendszeres gyógyszeres kezelés a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájának/farmakodinamikájának befolyásolására, például glükokortikoidok, anabolikus szteroidok, androgének, ösztrogének és pajzsmirigyhormonok;
- Alkohollal, kábítószerrel vagy drogokkal való visszaélés jelenlegi története;
- kórtörténetében máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel;
- korábban szomatropint használt;
- Használjon energia-kiegészítőket és/vagy legyen szójatermékek gyakori fogyasztója (pl. állati tej helyettesítése szójatejjel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szomatropin teszt
A Blausiegel Indústria e Comércio Ltda szomatropinja.
|
egyszeri 5 mg-os szubkután adag
|
|
Aktív összehasonlító: Saizen
A Merck Serono szomatropinja
|
egyszeri 5 mg-os szubkután adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a szomatropin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatán fog alapulni kutatási alanyokban a gyógyszer egyszeri dózisának sc beadása után.
Időkeret: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 óra. PD: 0, 6, 12, 24 óra.
|
A farmakokinetikai értékelés a szomatropin plazma átlagos dózisából nyert adatokon alapul. Így a begyűjtés időpontja biztosítja az AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax és T1/2 farmakokinetikai paramétereket, amelyeket a két készítmény között összehasonlítunk. A szérum szomatropin kit mennyiségi meghatározását ELISA-val kell elvégezni, amelyet biológiai mátrixként humán szérum felhasználásával validáltak. A farmakodinamika értékelése az IGF-1 szérumszintjének mennyiségi meghatározásával történik, amelyet a koncentráció-idő profil, az AUC 0-24h és az AUC0-inf mutat. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 óra. PD: 0, 6, 12, 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer beadása után értékelni kell a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát hematóma, fájdalom, viszketés és helyi bőrpír jelenléte, valamint a szomatropinnal közvetlenül összefüggő nemkívánatos események előfordulása miatt.
Időkeret: 15 hét
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOMBLA0911
- Version 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .