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Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von Somatropin, hergestellt vom Labor Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., im Vergleich zu Saizen® vom Labor Merck Serono S.A.

21. September 2012 aktualisiert von: Azidus Brasil
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkung zwischen zwei Präparaten von Somatropin (T und C) nach einmaliger Verabreichung von 5 mg bei gesunden Probanden durch Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Serumsomatropin (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax). , Tmax und T1/2) und pharmakodynamisch (Messung der Serumspiegel von IGF-1, dargestellt durch das Konzentrations-Zeit-Profil, AUC 0-24h und AUC0-inf.).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweitens werden die Forscher die klinische Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Probanden beobachten, indem sie klinische Parameter und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Forschungssubjekte, die aus freien Stücken mit allen Studienabläufen, Unterschrift und Datum einverstanden sind, dem IC;
  2. Die Forschungsteilnehmer waren männlich im Alter zwischen 18 und 32 Jahren;
  3. Forschungssubjekte mit einem Body-Mass-Index größer oder gleich 20 und kleiner oder gleich 25;
  4. Gilt als gesunde Probanden, sowohl in der Klinik als auch im Labor.

Ausschlusskriterien:

  1. In den 6 Monaten vor der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben;
  2. Teilnahme an einer experimentellen Studie oder Einnahme eines experimentellen Arzneimittels in den 12 Monaten vor Beginn der Studie;
  3. - weniger als zwei Wochen lang regelmäßige Medikamente eingenommen haben, die die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des untersuchten Arzneimittels beeinträchtigen, wie z. B. Glukokortikoide, anabole Steroide, Androgene, Östrogene und Schilddrüsenhormone;
  4. Aktuelle Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch;
  5. eine Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben;
  6. Ich habe bereits Somatropin eingenommen.
  7. Nutzen Sie Energiezusätze und/oder konsumieren Sie häufig Sojaprodukte (z. B. Ersatz von Tiermilch durch Sojamilch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatropin-Test
Somatropin von Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
Arzneimittel: Somatropin
Einzeldosis von 5 mg subkutan
Aktiver Komparator: Saizen
Somatropin von Merck Serono
Arzneimittel: Somatropin
Einzeldosis von 5 mg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird auf der Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Somatropin bei Forschungsteilnehmern nach Verabreichung einer Einzeldosis (s.c.) des Arzneimittels basieren.
Zeitfenster: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 Stunden. PD: 0, 6, 12, 24 Stunden.

Die pharmakokinetische Bewertung basiert auf Daten, die aus der durchschnittlichen Dosierung von Somatropin-Plasma gewonnen wurden. Somit liefern die Zeiterfassungseinrichtungen die pharmakokinetischen Parameter AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax und T1/2, die zwischen den beiden Formulierungen verglichen werden.

Die Quantifizierung des Serum-Somatropin-Kits wird durch ELISA durchgeführt, der unter Verwendung von Humanserum als biologischer Matrix validiert wird.

Die Bewertung der Pharmakodynamik erfolgt durch Quantifizierung der Serumspiegel von IGF-1, dargestellt durch das Konzentrations-Zeit-Profil, AUC 0-24h und AUC0-inf.
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 Stunden. PD: 0, 6, 12, 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels anhand des Vorhandenseins von Hämatomen, Schmerzen, Juckreiz und lokaler Rötung sowie des Auftretens unerwünschter Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit Somatropin stehen, beurteilt.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOMBLA0911
  • Version 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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