Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for somatropin produsert av Laboratory Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., sammenlignet med Saizen® fra Laboratory Merck Serono S.A.

21. september 2012 oppdatert av: Azidus Brasil
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den farmakokinetiske og farmakodynamiske effekten mellom to preparater av somatropin (T og C) etter en enkelt administrering av 5 mg hos friske personer ved å endre serumsomatropin farmakokinetiske parametere (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax , Tmax og T1/2) og farmakodynamisk (måling av serumnivåer av IGF-1 presentert av konsentrasjon-tidsprofilen, AUC 0-24t og AUC0-inf.).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det andre vil etterforskerne observere den kliniske sikkerheten og tolerabiliteten etter enkeltdoseadministrasjon hos forsøkspersoner, ved å sammenligne kliniske parametere og forekomsten av uønskede hendelser mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Frederico, phsycian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forskningspersoner som samtykker i alle studieprosedyrer, signerer og daterer, av egen fri vilje, IC;
  2. Forskere var menn i alderen 18 til 32 år;
  3. Forskere med kroppsmasseindeks større enn eller lik 20 og mindre enn eller lik 25;
  4. Regnes som friske forsøkspersoner, både kliniske og laboratoriemessige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de 6 månedene før studien;
  2. å ha deltatt i en eksperimentell studie eller har tatt et eksperimentelt medikament i løpet av de 12 månedene før starten av studien;
  3. Etter å ha brukt vanlige medisiner mindre enn to uker for å forstyrre farmakokinetikken/farmakodynamikken til stoffet som studeres, slik som glukokortikoider, anabole steroider, androgener, østrogener og skjoldbruskhormoner;
  4. Nåværende historie med alkoholmisbruk, narkotika eller narkotika;
  5. Har en historie med leversykdom, nyre-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
  6. Har tidligere brukt somatropin;
  7. Benytt deg av energitilskudd og/eller vær hyppige forbrukere av soyaprodukter (f.eks. erstatning av animalsk melk med soyamelk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somatropin test
Somatropin fra Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
enkelt subkutan dose på 5 mg
Aktiv komparator: Saizen
Somatropin fra Merck Serono
enkelt subkutan dose på 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effekt-endepunktet vil være basert på undersøkelse av farmakokinetikk og farmakodynamikk til somatropin hos forskningspersoner etter administrering av enkeltdose, sc, av legemidlet.
Tidsramme: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timer. PD: 0, 6, 12, 24 timer.

Farmakokinetisk evaluering vil være basert på data innhentet fra gjennomsnittlig dose av somatropinplasma. Dermed gir tidspunktet for innsamlingsfasiliteter de farmakokinetiske parameterne AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax og T1/2, som vil bli sammenlignet mellom de to formuleringene.

Kvantifiseringen av serumsomatropinsettet vil bli utført ved hjelp av ELISA validert ved bruk av humant serum som en biologisk matrise.

Evalueringen av farmakodynamikken vil bli utført ved å kvantifisere serumnivåer av IGF-1 presentert av konsentrasjon-tidsprofilen, AUC 0-24h og AUC0-inf.

PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timer. PD: 0, 6, 12, 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etter administrering av legemidlet vil det bli evaluert for sikkerhet og tolerabilitet av legemidlet gjennom tilstedeværelsen av hematom, smerte, kløe og lokal rødhet, samt forekomsten av bivirkninger direkte relatert til somatropin.
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SOMBLA0911
  • Version 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthemning

Kliniske studier på Somatropin

3
Abonnere