- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494779
Evaluering av farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for somatropin produsert av Laboratory Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., sammenlignet med Saizen® fra Laboratory Merck Serono S.A.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Frederico, physian
- Telefonnummer: 55 19 3871-6399
- E-post: alexandre@lalclinica.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Frederico, phsycian
- Telefonnummer: 55 19 3871-6399
- E-post: alexandre@lalclinica.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre Frederico, phsycian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskningspersoner som samtykker i alle studieprosedyrer, signerer og daterer, av egen fri vilje, IC;
- Forskere var menn i alderen 18 til 32 år;
- Forskere med kroppsmasseindeks større enn eller lik 20 og mindre enn eller lik 25;
- Regnes som friske forsøkspersoner, både kliniske og laboratoriemessige.
Ekskluderingskriterier:
- Har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de 6 månedene før studien;
- å ha deltatt i en eksperimentell studie eller har tatt et eksperimentelt medikament i løpet av de 12 månedene før starten av studien;
- Etter å ha brukt vanlige medisiner mindre enn to uker for å forstyrre farmakokinetikken/farmakodynamikken til stoffet som studeres, slik som glukokortikoider, anabole steroider, androgener, østrogener og skjoldbruskhormoner;
- Nåværende historie med alkoholmisbruk, narkotika eller narkotika;
- Har en historie med leversykdom, nyre-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
- Har tidligere brukt somatropin;
- Benytt deg av energitilskudd og/eller vær hyppige forbrukere av soyaprodukter (f.eks. erstatning av animalsk melk med soyamelk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Somatropin test
Somatropin fra Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
|
enkelt subkutan dose på 5 mg
|
Aktiv komparator: Saizen
Somatropin fra Merck Serono
|
enkelt subkutan dose på 5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære effekt-endepunktet vil være basert på undersøkelse av farmakokinetikk og farmakodynamikk til somatropin hos forskningspersoner etter administrering av enkeltdose, sc, av legemidlet.
Tidsramme: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timer. PD: 0, 6, 12, 24 timer.
|
Farmakokinetisk evaluering vil være basert på data innhentet fra gjennomsnittlig dose av somatropinplasma. Dermed gir tidspunktet for innsamlingsfasiliteter de farmakokinetiske parameterne AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax og T1/2, som vil bli sammenlignet mellom de to formuleringene. Kvantifiseringen av serumsomatropinsettet vil bli utført ved hjelp av ELISA validert ved bruk av humant serum som en biologisk matrise. Evalueringen av farmakodynamikken vil bli utført ved å kvantifisere serumnivåer av IGF-1 presentert av konsentrasjon-tidsprofilen, AUC 0-24h og AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timer. PD: 0, 6, 12, 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etter administrering av legemidlet vil det bli evaluert for sikkerhet og tolerabilitet av legemidlet gjennom tilstedeværelsen av hematom, smerte, kløe og lokal rødhet, samt forekomsten av bivirkninger direkte relatert til somatropin.
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOMBLA0911
- Version 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veksthemning
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Mental retardasjon, X-Linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXSCanada
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
Kliniske studier på Somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalFullført
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonFrankrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
LG ChemFullførtBiotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet blant ulike Eutropin-formuleringer hos friske frivilligeKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtFosterets vekstproblem | Liten for svangerskapsalderenJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtAkondroplasi | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan