Hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů somatropinu produkovaného laboratoří Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., ve srovnání se Saizenem® z laboratoře Merck Serono S.A.
21. září 2012 aktualizováno: Azidus Brasil
Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetický a farmakodynamický účinek mezi dvěma přípravky somatropinu (T a C) po jednorázovém podání 5 mg u zdravých subjektů změnou farmakokinetických parametrů somatropinu v séru (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax , Tmax a T1/2) a farmakodynamické (měření hladin IGF-1 v séru prezentované profilem koncentrace-čas, AUCo-24h a AUC0-inf.).
Přehled studie
Detailní popis
Za druhé, výzkumníci budou pozorovat klinickou bezpečnost a snášenlivost po podání jedné dávky u subjektů porovnáním klinických parametrů a výskytu nežádoucích účinků mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 32 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkumné subjekty, které o své svobodné vůli souhlasí se všemi studijními postupy, podepíší a uvedou datum, IC;
- Výzkumnými subjekty byli muži ve věku 18 až 32 let;
- Výzkumné subjekty s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 20 a menším nebo rovným 25;
- Považováno za zdravé subjekty, klinické i laboratorní.
Kritéria vyloučení:
- Darovali nebo ztratili 450 ml nebo více krve během 6 měsíců před studií;
- účast na jakékoli experimentální studii nebo užívání jakéhokoli experimentálního léku během 12 měsíců před zahájením studie;
- užívání pravidelné medikace méně než dva týdny k interferenci s farmakokinetikou/farmakodynamikou zkoumaného léčiva, jako jsou glukokortikoidy, anabolické steroidy, androgeny, estrogeny a hormony štítné žlázy;
- Současná historie zneužívání alkoholu, drog nebo drog;
- mít v anamnéze jaterní onemocnění, ledvinové, plicní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické;
- již jste dříve užívali somatropin;
- Využívejte energetické doplňky a/nebo buďte častými konzumenty sójových produktů (např. nahraďte sójové mléko živočišným).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatropinový test
Somatropin z Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
|
jednorázová subkutánní dávka 5 mg
|
|
Aktivní komparátor: Saizen
Somatropin společnosti Merck Serono
|
jednorázová subkutánní dávka 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový ukazatel účinnosti bude založen na zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky somatropinu u výzkumných subjektů po podání jedné dávky, sc, léku.
Časové okno: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 hodin. PD: 0, 6, 12, 24 hodin.
|
Farmakokinetické hodnocení bude založeno na údajích získaných z průměrné dávky somatropinu v plazmě. Čas sběrných zařízení tedy poskytuje farmakokinetické parametry AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax a T1/2, které budou porovnány mezi dvěma formulacemi. Kvantifikace soupravy sérového somatropinu bude provedena metodou ELISA validovanou s použitím lidského séra jako biologické matrice. Hodnocení farmakodynamiky bude provedeno kvantifikací sérových hladin IGF-1 prezentovaných profilem koncentrace-čas, AUCo-24h a AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 hodin. PD: 0, 6, 12, 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po podání léku bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost léku prostřednictvím přítomnosti hematomu, bolesti, svědění a lokálního zarudnutí, stejně jako výskyt nežádoucích účinků přímo souvisejících se somatropinem.
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOMBLA0911
- Version 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .