- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01494779
Utvärdering av farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar för somatropin producerat av Laboratory Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., jämfört med Saizen® från Laboratory Merck Serono S.A.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Frederico, physian
- Telefonnummer: 55 19 3871-6399
- E-post: alexandre@lalclinica.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Alexandre Frederico, phsycian
- Telefonnummer: 55 19 3871-6399
- E-post: alexandre@lalclinica.com.br
-
Huvudutredare:
- Alexandre Frederico, phsycian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskningspersoner som samtycker till alla studieprocedurer, signerar och datum, av egen fri vilja, IC;
- Forskningspersoner var män i åldrarna 18 till 32 år;
- Forskningspersoner med kroppsmassaindex större än eller lika med 20 och mindre än eller lika med 25;
- Anses som friska försökspersoner, både kliniska och laboratoriemässiga.
Exklusions kriterier:
- Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de 6 månaderna före studien;
- att ha deltagit i någon experimentell studie eller har tagit något experimentellt läkemedel under de 12 månaderna före studiens början;
- Efter att ha använt vanlig medicin mindre än två veckor för att störa farmakokinetiken/farmakodynamiken för läkemedlet som studeras, såsom glukokortikoider, anabola steroider, androgener, östrogener och sköldkörtelhormoner;
- Nuvarande historia av alkoholmissbruk, droger eller droger;
- Har en historia av leversjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
- Har tidigare använt somatropin;
- Använd energitillskott och/eller var frekventa konsumenter av sojaprodukter (t.ex. ersättning av animalisk mjölk mot sojamjölk).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Somatropin test
Somatropin från Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
|
subkutan engångsdos på 5 mg
|
Aktiv komparator: Saizen
Somatropin från Merck Serono
|
subkutan engångsdos på 5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära effektmåttet kommer att baseras på undersökningen av farmakokinetik och farmakodynamik för somatropin hos forskningspersoner efter administrering av en enkeldos, sc, av läkemedlet.
Tidsram: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timmar. PD: 0, 6, 12, 24 timmar.
|
Farmakokinetisk utvärdering kommer att baseras på data erhållna från den genomsnittliga dosen av somatropinplasma. Sålunda ger tidpunkten för uppsamlingsanläggningarna de farmakokinetiska parametrarna AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax och T1/2, som kommer att jämföras mellan de två formuleringarna. Kvantifieringen av serumsomatropin-kit kommer att utföras med ELISA validerad med humant serum som en biologisk matris. Utvärderingen av farmakodynamiken kommer att utföras genom att kvantifiera serumnivåer av IGF-1 som presenteras av koncentration-tidsprofilen, AUC 0-24h och AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timmar. PD: 0, 6, 12, 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efter administrering av läkemedlet kommer att utvärderas för säkerhet och tolerabilitet av läkemedlet genom närvaron av hematom, smärta, klåda och lokal rodnad, såväl som förekomsten av biverkningar direkt relaterade till somatropin.
Tidsram: 15 veckor
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOMBLA0911
- Version 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxthämning
-
Yonsei UniversityRekryteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Daiichi SankyoTillgängligtEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muterad icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm i magen | Malign neoplasm av kardio-esofageal sammanslagning av magen | Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ProteinöveruttryckSpanien, Korea, Republiken av, Singapore, Schweiz, Tyskland, Storbritannien, Italien, Frankrike, Estland, Belgien, Nederländerna, Norge, Portugal
Kliniska prövningar på Somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
PfizerAktiv, inte rekryterandePrader-Willis syndromJapan
-
PfizerAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningSverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningJapan
-
LG ChemAvslutadBiotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet bland olika Eutropinformuleringar hos friska frivilligaKorea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFostrets tillväxtproblem | Liten för graviditetsåldernJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadAkondroplasi | Genetisk störningJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningSverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningJapan