Utvärdering av farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar för somatropin producerat av Laboratory Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., jämfört med Saizen® från Laboratory Merck Serono S.A.
21 september 2012 uppdaterad av: Azidus Brasil
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den farmakokinetiska och farmakodynamiska effekten mellan två preparat av somatropin (T och C) efter en enda administrering av 5 mg till friska försökspersoner genom att ändra serumsomatropins farmakokinetiska parametrar (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax , Tmax och T1/2) och farmakodynamisk (mätning av serumnivåer av IGF-1 presenterat av koncentration-tidsprofilen, AUC 0-24h och AUC0-inf.).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För det andra kommer utredarna att observera den kliniska säkerheten och tolerabiliteten efter administrering av engångsdos hos försökspersoner, genom att jämföra kliniska parametrar och förekomsten av biverkningar mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 32 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskningspersoner som samtycker till alla studieprocedurer, signerar och datum, av egen fri vilja, IC;
- Forskningspersoner var män i åldrarna 18 till 32 år;
- Forskningspersoner med kroppsmassaindex större än eller lika med 20 och mindre än eller lika med 25;
- Anses som friska försökspersoner, både kliniska och laboratoriemässiga.
Exklusions kriterier:
- Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de 6 månaderna före studien;
- att ha deltagit i någon experimentell studie eller har tagit något experimentellt läkemedel under de 12 månaderna före studiens början;
- Efter att ha använt vanlig medicin mindre än två veckor för att störa farmakokinetiken/farmakodynamiken för läkemedlet som studeras, såsom glukokortikoider, anabola steroider, androgener, östrogener och sköldkörtelhormoner;
- Nuvarande historia av alkoholmissbruk, droger eller droger;
- Har en historia av leversjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
- Har tidigare använt somatropin;
- Använd energitillskott och/eller var frekventa konsumenter av sojaprodukter (t.ex. ersättning av animalisk mjölk mot sojamjölk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Somatropin test
Somatropin från Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
|
subkutan engångsdos på 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Saizen
Somatropin från Merck Serono
|
subkutan engångsdos på 5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att baseras på undersökningen av farmakokinetik och farmakodynamik för somatropin hos forskningspersoner efter administrering av en enkeldos, sc, av läkemedlet.
Tidsram: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timmar. PD: 0, 6, 12, 24 timmar.
|
Farmakokinetisk utvärdering kommer att baseras på data erhållna från den genomsnittliga dosen av somatropinplasma. Sålunda ger tidpunkten för uppsamlingsanläggningarna de farmakokinetiska parametrarna AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax och T1/2, som kommer att jämföras mellan de två formuleringarna. Kvantifieringen av serumsomatropin-kit kommer att utföras med ELISA validerad med humant serum som en biologisk matris. Utvärderingen av farmakodynamiken kommer att utföras genom att kvantifiera serumnivåer av IGF-1 som presenteras av koncentration-tidsprofilen, AUC 0-24h och AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timmar. PD: 0, 6, 12, 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efter administrering av läkemedlet kommer att utvärderas för säkerhet och tolerabilitet av läkemedlet genom närvaron av hematom, smärta, klåda och lokal rodnad, såväl som förekomsten av biverkningar direkt relaterade till somatropin.
Tidsram: 15 veckor
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOMBLA0911
- Version 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .