Laboratory Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.:n tuottaman somatropiinin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arviointi verrattuna Saizeniin® Laboratory Merck Serono S.A.
perjantai 21. syyskuuta 2012 päivittänyt: Azidus Brasil
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden somatropiinivalmisteen (T ja C) farmakokineettistä ja farmakodynaamista vaikutusta 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen terveille koehenkilöille muuttamalla seerumin somatropiinin farmakokineettisiä parametreja (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax). , Tmax ja T1/2) ja farmakodynaamiset (IGF-1:n seerumin tasojen mittaus pitoisuus-aikaprofiilin, AUC 0-24h ja AUC0-inf.) perusteella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiseksi tutkijat tarkkailevat kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisen annoksen jälkeen vertaamalla kliinisiä parametreja ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Frederico, physian
- Puhelinnumero: 55 19 3871-6399
- Sähköposti: alexandre@lalclinica.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Frederico, phsycian
- Puhelinnumero: 55 19 3871-6399
- Sähköposti: alexandre@lalclinica.com.br
-
Päätutkija:
- Alexandre Frederico, phsycian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt, jotka hyväksyvät kaikki opiskelumenettelyt, allekirjoittavat ja päivämäärät, omasta tahdostaan, IC;
- Tutkittavat olivat miehiä, iältään 18-32 vuotta;
- Tutkimuskohteet, joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 25;
- Terveinä henkilöinä, sekä kliinisissä että laboratoriotutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän verta tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- osallistunut johonkin kokeelliseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa kokeellista lääkettä tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- on käyttänyt säännöllistä lääkitystä alle kaksi viikkoa häiritäkseen tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa, kuten glukokortikoidit, anaboliset steroidit, androgeenit, estrogeenit ja kilpirauhashormonit;
- Nykyinen alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäytön historia;
- sinulla on ollut maksasairaus, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus;
- olet käyttänyt aiemmin somatropiinia;
- Käytä energialisäravinteita ja/tai käytä usein soijatuotteita (esim. eläimen maidon korvaaminen soijamaidolla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somatropiini testi
Blausiegel Indústria e Comércio Ltda:n somatropiini.
|
5 mg:n kerta-annos ihon alle
|
|
Active Comparator: Saizen
Merck Seronon somatropiini
|
5 mg:n kerta-annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma perustuu somatropiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimukseen tutkimushenkilöillä kerta-annoksen, sc, annon jälkeen.
Aikaikkuna: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 tuntia. PD: 0, 6, 12, 24 tuntia.
|
Farmakokineettinen arviointi perustuu somatropiiniplasman keskimääräisestä annoksesta saatuihin tietoihin. Siten keräyspisteiden aika antaa farmakokineettiset parametrit AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax ja T1/2, joita verrataan näiden kahden formulaation välillä. Seerumin somatropiinipakkauksen kvantifiointi suoritetaan ELISA:lla, joka validoidaan käyttämällä ihmisen seerumia biologisena matriisina. Farmakodynamiikan arviointi suoritetaan kvantifioimalla IGF-1:n seerumipitoisuudet, jotka esitetään pitoisuus-aikaprofiilina, AUC 0-24h ja AUC0-inf. |
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 tuntia. PD: 0, 6, 12, 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen annon jälkeen arvioidaan lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys hematooman, kivun, kutinan ja paikallisen punoituksen sekä suoraan somatropiiniin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOMBLA0911
- Version 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .