Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for somatropin produceret af Laboratory Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., sammenlignet med Saizen® fra Laboratory Merck Serono S.A.

21. september 2012 opdateret af: Azidus Brasil
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakokinetiske og farmakodynamiske effekt mellem to præparater af somatropin (T og C) efter en enkelt administration af 5 mg til raske forsøgspersoner ved at ændre serumsomatropins farmakokinetiske parametre (AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax , Tmax og T1/2) og farmakodynamisk (måling af serumniveauer af IGF-1 præsenteret ved koncentration-tidsprofilen, AUC 0-24h og AUC0-inf.).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det andet vil efterforskerne observere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltdosisadministration hos forsøgspersoner ved at sammenligne kliniske parametre og forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forskningspersoner, der er enige i alle undersøgelsesprocedurer, underskriver og daterer, af egen fri vilje, IC;
  2. Forskningspersoner var mænd i alderen mellem 18 og 32 år;
  3. Forskningspersoner med kropsmasseindeks større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 25;
  4. Betragtes som raske forsøgspersoner, både kliniske og laboratoriemæssige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har doneret eller tabt 450 ml eller mere blod i de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  2. at have deltaget i en eksperimentel undersøgelse eller har taget et eksperimentelt lægemiddel i de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  3. Efter at have brugt almindelig medicin i mindre end to uger for at forstyrre farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​det undersøgte lægemiddel, såsom glukokortikoider, anabolske steroider, androgener, østrogener og skjoldbruskkirtelhormoner;
  4. Nuværende historie med alkoholmisbrug, stoffer eller stoffer;
  5. Har en historie med leversygdomme, nyre-, lunge-, gastrointestinale, hæmatologiske eller psykiatriske;
  6. Har gjort tidligere brug af somatropin;
  7. Gør brug af energitilskud og/eller vær hyppige forbrugere af sojaprodukter (f.eks. erstatning af animalsk mælk til sojamælk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatropin test
Somatropin fra Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
Medicin: Somatropin
enkelt subkutan dosis på 5 mg
Aktiv komparator: Saizen
Somatropin fra Merck Serono
Medicin: Somatropin
enkelt subkutan dosis på 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål vil være baseret på undersøgelse af farmakokinetik og farmakodynamik af somatropin hos forskningspersoner efter administration af enkeltdosis, sc, af lægemidlet.
Tidsramme: PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timer. PD: 0, 6, 12, 24 timer.

Farmakokinetisk evaluering vil blive baseret på data opnået fra den gennemsnitlige dosis af somatropinplasma. Tidspunktet for indsamlingsfaciliteterne giver således de farmakokinetiske parametre AUC0-24h, AUC0-inf, Cmax, Tmax og T1/2, som vil blive sammenlignet mellem de to formuleringer.

Kvantificeringen af ​​serum-somatropin-kit vil blive udført ved ELISA valideret med humant serum som en biologisk matrix.

Evalueringen af ​​farmakodynamikken vil blive udført ved at kvantificere serumniveauer af IGF-1 præsenteret af koncentration-tidsprofilen, AUC 0-24h og AUC0-inf.
PK: 0, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 24 timer. PD: 0, 6, 12, 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efter administration af lægemidlet vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet gennem tilstedeværelsen af ​​hæmatom, smerte, kløe og lokal rødme, såvel som forekomsten af ​​bivirkninger direkte relateret til somatropin.
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOMBLA0911
  • Version 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthæmning

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner